超说明书用药赔偿患者38万，面对此类医嘱，护士该怎样处理？
2019/4/17 17:10:10吴泽芳 现代护理报
超说明书用药在临床治疗中有一定的必要性和合理性，在疾病治疗中发挥着重要作用，然而，超说明书用药常引发医疗纠纷，面对此类问题，护士该如何处理？看看下面的内容~
案例一
某责任护士A带着实习同学给患者行雾化，医嘱是氨溴索(沐舒坦)30mg+吸入用异丙托溴铵溶液2ml，回到治疗室后，实习同学开始翻阅说明书，发现氨溴索并没有用于雾化的用药途径，于是向护士A询问。而护士A回答：以往我们都是用氨溴索做雾化的。
案例二
某中年患者因"肩颈、腰部酸痛2年，加重伴胸闷2月余"收治入院，入院诊断"混合型颈椎病(椎动脉性及神经根型)、变应性鼻炎、可疑冠心病观察"。医院在为其注射"舒血宁"(20ml，使用0.9%氯化钠溶液250ml作稀释剂)时，患者出现恶心、呕吐，继之突发意识丧失、呼吸停止，大动脉脉搏消失，血压0mmHg，后将医院告至法庭，根据司法鉴定所的鉴定意见，医院在对患者进行诊疗时，未做到专科专治，使用0.9%氯化钠溶液作为稀释剂滴注“舒血宁”而不是遵说明书使用葡萄糖注射液，违反用药原则，医院作为专业医疗机构，应遵说明谨慎用药，其提交研究论文等材料虽然表明临床及研究中有以0.9%氯化钠溶液作为溶剂成功使用的案例，但没有充分数据、案例或依据说明该有别用药说明的替代方案足够安全、可靠，且不会增加不良反应发生的概率。最终，判决医院赔偿患者经济损失38万元。(本案例来源于医法迭影)
护士是医嘱的执行者，在面对医生开具的超说明书用药时，你是否只是一味地执行？是否有危机意识？是否对超说明书用药的知识熟练掌握？
1何为超说明书用药
"超说明书用药"又称药品未注册用法，是指药品使用的适应证、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法。
2为何会超说明用药
1.药品说明书无法满足临床实际需求
(1)随着临床医学实践的不断发展，药品新的用法包括适应症、用法用量、给药途径等会不断出现，而药品说明书由于更新时间缓慢、更新程序繁琐、更新成本较大，在患者病情千差万别、疾病谱的变化情况下往往不能代表该药目前最新的治疗及应用信息；
(2)某些药品说明书本身存在内容不规范、不全面的情况，如无禁忌证；
(3)不良反应避重就轻；
(4)注意事项不少缺项；
(5)孕妇和哺乳期妇女的剂量用法不明确等；
(6)不同厂家药品说明书不统一，内容上常出现"或遵医嘱"等。
2. 药品适用人群及种类不足
一般来说，药品在研发的过程中，在临床实验的同时多会将孕妇、哺乳期女性、儿童排除在外，在没有数据支撑的情况下，特殊人在用药选择较少，因而临床治疗中被迫超说明用药以满足特殊人群的用药需求。
另外，在对恶性肿瘤病症的药物治疗中，大部分的医生均希望通过创新药物使用的方式，达到更好治疗的目的，因此，当恶性肿瘤药物被予以使用的情况下，与恶性肿瘤致病因素相类似的病症也会通过超说明书的方式予以使用。
3超说明书用药现状
李广瑞等人对门诊抗菌药物处方进行抽查，共计2600张处方，对其用药情况进行分析，其中超说明书的使用率高达36.58%，由此可见超说明书的使用频率较高。
相关机构对超说明用药未禁止也未明确规定，可见超说明用药尽管能够解决一定的医疗问题，但并没有得到完全认可。
4超说明书用药利弊
药品说明书是一系列严格的临床试验验证药物安全性和有效性的产物，超说明书用药则打破了这一安全用药保障，一旦出现药品不良事件，很难定义这是药品不良反应，还是由于超说明书用药引起的用药安全问题。
因此，在超说明书用药证据分级前，超说明书用药后，医疗机构应当认真收集该药品使用的药品安全数据，鉴别超说明书用药的安全性。
我国大部分医院均存在超说明书使用的情况，部分超说明书用药科学性不足，其合理性有待进一步检验，不仅会增加患者的经济负担，也在一定程度上造成医疗资源浪费，严重时甚至会威胁患者的生命安全，值得重点关注。
但是，部分超说明书用药十分有效，在疑难病症治疗中起到了良好的效果，安全性较高，可见超说明书用药利弊兼存。
5护士该怎么做？
1. 及时向护士长和上级医生反馈，不断加强超说明书用药的监督和指导，确保合理、规范用药。
2. 每个病区设立药疗咨询护士，由经验丰富的高年资老师担任，负责药疗培训工作，通过定期培训、学习、组织讲座等方式，确保每一位护士对超说明书用药的禁忌、不良反应、后果有明确的认知。明确临床超说明书用药的优缺点，不断加强对药代动力学、药理性质、药效的了解，促进临床用药合理性。
3. 用药时，加强患者和家属药物知识宣教。
4. 对超说明书用药情况进行登记，总结科室常用的超说明书用药医嘱，并梳理和反思，制定相关流程，建立数据库。
5.积极建言献策，促进医院从药品、治疗等多个方面对超说明书用药进行分类管理和分级管理。
一些已经有数据支持，且经过时间检验合理且安全的超说明用药，尽管国家药品监督管理部门并未明确认可，也可将其纳入医院的处方库中，使用时征得患者同意后方可用药。同时为国家药品监督管理部门认可并将其列入常规用药提供依据。
6还能做点什么？
目前，我国现行的药物使用相关规定有《药品说明书和标签管理规定》、《药品管理法》、药品不良反应报告和监测管理办法》等，但尚未出台超说明书用药的相关规定。
因此，要想更好地管理和规范超说明书用药，需要国家药品监督管理部门制定超说明书用药的相关规定。
一方面，政府部门应从法律角度对超说明书用药进行法律责任的规定；另一方面，学术机构及专业协会应针对超说明书用药的相关问题进一步研究，提出解决对策。
超说明书用药在临床治疗中有一定的必要性和合理性，在疾病治疗中发挥着重要作用，这在国内外临床实践中已成为不争的事实。
目前，世界上有7个国家对该问题明确作出法律规定。除印度法律全面禁止外，美国、德国、意大利、荷兰、新西兰、印度和日本6个国家均允许合理的超说明书用药。
超说明书用药是一把双刃剑，用得好，可以为患者带来福音；用不好，对患者和医务人员都会造成损失。用药千万条，安全第一条，使用不规范，医患两行泪。
参考文献：
[1] 叶华.超说明书用药现状及管理对策研究[J].黑龙江医药,2018,31(4):766-768.
[2] 庄伟霞.正确认识超说明书用药[J].海峡药学,2018,30(2):226-227.
[3] 李广瑞.某二甲医院抗菌药物超说明书用药情况调查与分析[D].山东大学，2014.
作者简介文章作者：吴泽芳作者单位：中南大学湘雅二医院
来源：中国护理管理封面图由璧山区人民医院胡悦建提供，图文无关
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