招募非小细胞肺癌患者
2022/7/7 17:30:00 与爱共舞订阅号
项目介绍
比较MK-7684联合帕博利珠单抗作为复方制剂(MK-7684A)与帕博利珠单抗单药用于PD-L1阳性的转移性非小细胞肺癌受试者一线治疗的III期、多中心、随机、双盲研究。
参加标准
组织学或细胞学确诊的IV期NSCLC；
根据RECIST 1.1评估确定存在可测量疾病；
确认不存在EGFR-、ALK-或ROS1-靶向治疗作为主要治疗的指征；
提供肿瘤组织供中心实验室使用IHC评估，表明肿瘤组织的肿瘤细胞PD-L1表达≥1%(TPS≥1%)
提供已签署知情同意书时年龄≥18岁；
随机分组前7天内的ECOG PS为0或1；
预期寿命至少为3个月；
女性受试者符合方案规定的避孕要求；
由受试者(或合法代表，如适用)提供研究的书面知情同意；
方案定义的充分的器官功能。样本必须在研究干预开始前10天内采集。
排除标准
已知有其他恶性肿瘤病史；
已接受针对其转移性NSCLC的既往全身化疗或其他靶向或生物抗肿瘤治疗；
已接受抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物或者直接作用于另一种刺激性或协同抑制性T细胞受体(例如，CTLA-4、OX-40、CD137)的药物的既往治疗；
先前已接受另一种靶向TIGIT受体途径的药物治疗；
在研究干预开始前2周内已接受放疗。受试者的所有放射治疗相关的毒性必须已恢复，不需要皮质类固醇且没有放射性肺炎；
在研究干预的首次给药前30天内已接种活疫苗或减活疫苗。允许接种灭活疫苗；
目前正在参与或已经参与研究性药物的研究，或在研究干预的首次给药前4周内使用了研究性器械；
存在已知的活动性或未治疗的CNS转移和/或癌性脑膜炎。先前接受治疗的脑转移的受试者可参与研究，前提是在研究干预的首次给药前通过重复成像(注：重复成像应在研究筛选期间进行)确定为在影像学上稳定(即，无进展证据)至少4周、在临床上稳定且无需类固醇治疗至少14天；
对MK-7684A或帕博利珠单抗和/或任何辅料有重度超敏反应(≥3级)
存在活动性自身免疫性疾病，在过去2年内需要全身治疗；
诊断为免疫缺陷或在研究药物首次给药前7天内接受长期全身类固醇治疗(剂量超过10 mg/天泼尼松当量)或任何其他形式的免疫抑制治疗；
有需要类固醇治疗的(非感染性)肺部炎症病史或目前有肺部炎症；
具有间质性肺疾病已知病史。NSCLC的淋巴管扩散并不排除在外；
存在需要全身治疗的活动性感染；
已知有HIV感染史。不需要HIV检测，除非当地卫生机构强制要求；
已知有乙型肝炎(定义为HBsAg阳性)或已知的活动性丙型肝炎病毒(定义为检出HCV RNA[定性])感染的病；
存在被治疗研究者视为有可能混淆研究结果、干扰受试者在整个研究期间的参与、或不符合受试者参与研究的最佳利益的任何疾病、治疗或实验室检查异常的历史或当前证据；
存在已知的精神障碍或药物滥用，会干扰受试者配合研究要求的能力；
如果受试者进行了大手术，受试者必须在开始研究干预之前已从手术和/或任何手术并发症中充分恢复；
已接受异体组织/实质器官移植。
推荐方式
如您身边有合适的患者，欢迎您点击下方链接推荐给我们。该链接问卷将收集患者部分信息，便于后续筛查使用，故请确保在已获得患者知情同意后再填写。(问卷提交后，默认所填写信息已获得患者知情同意)
工作人员会在7个工作日内与您推荐的患者取得联系。
扫码报名入组
星标关注，精彩内容不错过!
与癌共舞
扫码添加与癌共舞小助手
帮您找到组织，入群交流
源网页 http://weixin.100md.com
返回 与爱共舞订阅号 返回首页 返回百拇医药