临床招募|DS-8201一线治疗HER2突变转移性非小细胞肺癌患者
2022/7/15 17:57:09 与爱共舞订阅号

    

    

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     项目介绍

     一项评估Trastuzumab Deruxtecan(T-DXd，DS-8201)作为携带HER2突变的不可切除、局部晚期或转移性NSCLC患者一线治疗的有效性和安全性的开放性、随机、多中心、3期研究(DESTINY-Lung04)。

     主要目的：根据BICR，评估T-DXd vs 铂类和培美曲塞+帕博利珠单抗的PFS。

     适应症：携带HER2突变的不可切除、局部晚期或转移性非小细胞肺癌。

     试验药物： Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd)

     申办方：阿斯利康(AZ)

     NEJM丨肺癌，DS-8201治疗HER2突变，ORR高达55%(二线数据)

    

     NCCN指南HER2突变用药

     主要入选标准

     能够签署知情同意书；

     签署ICF时，男性和女性受试者必须≥18岁；

     组织学证实非鳞状局部晚期、或转移性NSCLC；

     受试者必须未接受过局部晚期或转移性疾病的姑息性全身治疗；

     经证实的合格HER2外显子19或20突变；

     必须获取FFPE肿瘤样本，送至中心实验室进行检测；

     WHO/ECOG体能状态评分为0或1；

     至少有一个根据RECIST 1.1标准判断的可测量的病灶；

     具有足够的器官和骨髓功能。

     主要排除标准

     携带靶向EGFR改变(或其他靶向突变)的肿瘤；

     任何软脑膜疾病或临床活动性CNS转移；

     活动性或既往有记录的自体免疫性或炎症性疾病；

     随机化前6个月内有心肌梗死病史；

     有需要类固醇激素治疗的(非感染性)ILD/非感染性肺炎病史；

     具有临床意义的肺特异性并发疾病；

     铂类二联化疗或帕博利珠单抗的医学禁忌。

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     联系人：林彩侠

    

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