2014年10月CDE药品审评情况分析报告
2014/11/24 药智网

     根据药智注册与受理数据库最新统计,10月份 CDE 共承办新的药品注册申请以受理号计有 608 个。其中化药541个,中药38个,生物制品23个。以下,让我们分别具体分析一下化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况。

    

     图一.2014年10月CDE药品受理情况

     一.化药

     10 月份 CDE 共承办新的化药注册申请以受理号计有 541 个,主要集中于新药、仿制药、补充申请。

    

     图二.2014年10月CDE化药审理情况

     2014 年 10 月批准的化药独家品种有甲磺酸阿帕替尼,江苏恒瑞医药股份有限公司,国药准字 H20140102;甲磺酸阿帕替尼片,江苏恒瑞医药股份有限公司,国药准字 H20140103,国药准字H20140104,国药准字H20140105;盐酸替扎尼定口腔崩解片,四川科瑞德制药有限公司,国药准字H20140110。

     1.新药

     新药申报占到了化药申报数量的32.3%,大部分集中在3.1类新药,占到了新药申报的78.2%,而1.1类新药只占到了不到2.9%。新药申请中90%以上为新药临床申请。

     其中1类新药有5个;3类新药有162个,其中3.1类有129个,3.2类14个,3.3类10个,3.4类9个;5类新药有8个。

    

     附:下图为10月份新承办的1.1类新药。

    

     加格列净为SGLT2抑制剂类新型降糖药,拟用作II型糖尿病的治疗。已在中国,美国、欧洲、日本和韩国申请专利,并已进入国家级审查阶段。SGLT2是目前国际上最受推崇的治疗II型糖尿病的新型靶点。SGLT2抑制剂可抑制肾脏对葡萄糖的重吸收,增加尿糖的排出,从而有效地治疗II型糖尿病。其作用机制新颖,避免了传统口服降糖药的体重增加、低血糖等严重不良反 应,并且可以与其他降糖药联合使用。

     CM118项目由上海再新医药引进在中国进行临床前和临床研究。今年4月,上海再新医药与美国艾科睿公司签署独家专利授权协议。CM118 都是小分子靶向抗癌新药。CM118 是一种选择性 MET 激酶抑制剂。(注:MET 激酶与肿瘤生长、转移扩散直接有关(例如导致晚期癌症患者极度疼痛的骨转移))。

     附:下图为2014年10月1.1类新药审批完毕的品种

    

     江苏恒瑞医药股份有限公司自主研制的国家1.1类新药“甲磺酸阿帕替尼片”获批上市。这标志着我国在肿瘤治疗领域创新发展方面取得的又一重大突破。阿帕替尼是全球第一个在晚期胃癌被证实安全有效的小分子抗血管生成靶向药物,也是晚期胃癌标准化治疗失败后,疗效最好的单药。同时,阿帕替尼是胃癌靶向药物中唯一一个口服制剂,将极大地提高患者治疗的依从性。

     二.中药

     10月份CDE承办新的中药注册申请以受理号计共有38个,以补充申请居多。申报的8个新药受理信息,其中5类新药有2个,6类新药有 6 个。

    

     图三.2014年10月份CDE中药审理情况

     三.生物制品

     10 月份CDE承办新的生物制品注册申请以受理号计共有23个。

    

     图四. 2014年10月份CDE生物制品审理情况

     其中由沈阳三生制药申报的注射用聚乙二醇化重组假丝酵母尿酸氧化酶(Pegsiticase),作为一个治疗痛风的一类治疗用生物制品,Pegsiticase在美国的I期临床结果披露,该药物能够有效降低痛风患者血液中尿酸的水平。 美国Selecta公司 拥有Pegsiticase独家授权,而三生制药获得了Pegsiticase全部应用药品的全球经营权。未来双方将推动该药在治疗顽固性痛风以及肿瘤溶解综合征适应症下的临床试验。

    

    

    http://weixin.100md.com
返回 药智网 返回首页 返回百拇医药