【药品】药监大整治：四川先行，严查六类药！
2015/3/12 药智网

    

     导读：2015年1月底，业界传出了毕井泉即将担任国家食药监总局局长的消息，不久此消息得到了证实。毕井泉出任总局局长后，国家局对行业监管不见削弱，反而有增强趋势。就在腊月29，农历新年即将到来的日子，国家局还发布药品召回信息，责成药企所在省局采取一系列的监管行为。

     日前国家局又再施重手，发文整治医疗器械行业乱象。药监的监管呈雷霆压顶之势。四川省监管措施出台迎合了加强监管的趋势，预计未来其他省份也将陆续出台加强监管的措施，行业无疑将会迎来监管更严时代。做好准备吧。

     3月10日，在成都召开的全省药品医疗器械监管工作会议提出，2015年，四川省食品药品监管局将采取“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”，对药品质量安全实施全过程严格监管，切实维护公众用药安全。

     建立最严谨的标准

     就是建立标准、统一的工作流程和要求，规范行政执法行为和自由裁量权，做到监管标准更高、监管频次更合理、监管内容更精准。在严格执行国家药品标准的同时，省食药监局开展《四川省中药饮片炮制规范》修订工作，制订省局食品药品行政审批十项规定、重大行政审批事项集中讨论制度、《四川省藏药材标准》、中药提取物备案管理制度、药品GSP现场检查评定标准、食品药品监督管理事权划分意见、食品药品行政处罚裁量基准等制度规范。

     建立最严格的监管

     就是通过全面检查、重点排查、专项抽验和群众举报等手段，主动发现违法违规行为;对药品生产经营企业和用药单位实行飞行检查、跟踪督查，实现对基本药物、中药材(含中药饮片)、注射剂、超低价中标药品的全覆盖;强化日常检查，突出重点环节和重点品种，加强对药品生产企业按照批准工艺生产药品的监督检查;加强对原辅料购进、实际投料及物料平衡、检验放行等GMP的关键环节的检查;加强对无菌药品、特殊药品、基本药物、中药、含麻黄碱复方制剂以及出现严重不良反应重点品种的监督检查。

     实施最严厉的处罚

     就是要严格实施问题企业约谈告诫和挂牌督办制度，对违法违规行为严惩重处，建立完善举报奖励制度和“黑名单”制度;问题药品要查清流向、全部召回，并监督销毁;对严重违法的，要坚决依法取消企业生产经营资格并公开曝光;加强与司法机关的衔接协作，加强案源、案件移送，推动公安部门提前介入，协同办案，始终保持持续发力的高压打击态势，形成企业不敢违法的惩戒机制、不能违法的防范机制、不易违法的保障机制。

     实行最严肃的问责

     就是加强对药品监管执法人员的监督考核，发现监管人员懒政、怠政，对违法违规行为熟视无睹、放任不管的失职渎职行为，一律严肃追责、从重处理、决不姑息。

    

    

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