【论坛】第37期同写意论坛在京召开
2015/5/31 药智网

    

     导读：5月30日上午，为期2天的第37期同写意论坛在北京拉开序幕。活动吸引了全国各地的药品注册经理人400余人参会，由春娜、周立春、李慧芬、蒲公英制药技术论坛版主“小妖”等大咖做了精彩纷呈的演讲，现场座无虚席，讨论热烈。

     第37期同写意论坛活动现场

     在37期同写意论坛活动现场，来自企业、政府职能部门、网络等医药行业大咖围绕“优秀药品注册经理之路”话题做了演讲和分享。什么才是好的药品注册申请资料 来自北京市药检所所长助理周立春做了《遵道与得路：成就一份好的药品注册申请资料》主题演讲。什么是好的申报资料?在回答这个问题时，周立春认为要做到四点：真实性、目的性、逻辑性、完整性。药品注册申请资料的基础工作是原始记录开始的，而原始记录是申报资料的基础，是申报资料的依据。所以记录的真实性、规范性、完整性是很重要的。那么什么是好的原始记录呢?周立春引用专家的一句话这样阐述她观点：“自己无论什么时候看记录都能知道自己当初是怎样想的，如何操作的”。药品注册法规的前世今生 来自国家食品药品监督管理局药品审评专家李慧芬，做了题为《我做药品注册现场核查这些年》的主题演讲。李慧芬从1998年申报数量异常，1999年原始资料大核查，因混乱而催生1999年《新药审评办法》的修订讲起到2007年出台《药品注册现场核查要点及判定标准》，讲述了药品注册管理法规出台的前世今生，可以说法规是在一次次博弈中发展完善。她认为：新药研究设计多学科、多环节工作，是一项十分复杂的系统工程，这一特点决定了药品注册现场核查工作的复杂性。

     企业希望我们药品注册人员做什么 来自蒲公英制药技术论坛版主“小妖”、上海恒瑞医药有限公司抗体药物研究所项目管理部部长夏贇，做了题为《生物制品国内临床申报经验分享》。夏贇分享了国内生物制品临床申报的个人经验，她认为：“企业希望自己在招注册的时候，让我们提出的意见，注册是整个项目的一部分，它不是全部，但是是很重要的一环。所以要让企业知道我们药品注册人员做什么。然后企业内人员要熟悉公司，并且要对法规有足够的了解，做好风险预警。”

     药品注册研发人员的价值 来自安徽省先锋制药有限公司副总经理吴晓明，做了题为《药品研发与“质量”》的主题演讲。吴晓明从做药品研发领域好裁缝，机遇问题的研发，注册人眼中的质量，这三个方面讲述了从事药品质量管理与研发注册申报工作需要掌握的技能。他认为：“作为研发人员，和生产人员不同的是，需要对产品有透彻的理解，从什么样的角度来进行分析，是什么情况产生的杂质，杂质是工艺杂质还是已知杂质，还是降解杂质，我们如果是降解杂质，那降解的途径是什么。这是研发人员的价值，所以药品注册研发人员在任何行业领域都可以通吃。” 会上，还有来自绿叶制药集团有限公司法规与注册部总监由春娜、北京汉思睿智医药开发有限公司总经理杜涛、诺华制药注册经理邓万和、咸达数据创始人张玉峰、丁香园新药版主“不死飞鸟”、鸿商集团医药部董事总经理康彩练分别做了主题演讲。以上文章刊载内容知识产权归药智网所有，如需转载，请注明出处和本文链接。

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