【要闻】CFDA：创新医疗器械申请186项 10产品已进入审评
2015/8/18 药智网

    

     8月18日，国务院新闻办公室于举行新闻发布会，医疗器械司王者雄司长就药品医疗器械审评审批制度改革进行了一系列的介绍，目前共审查创新医疗器械申请186项，已经有10个产品进入了审评环节。 为倡导国务院推进的“大众创新、万众创新”工作，国内医疗器械领域创新迎来活跃期。医疗器械司王者雄司长说道，“食品药品监管总局去年发布了创新医疗器械特别审批程序，对于符合几种情形的产品予以特别审批。一是申请人在中国拥有产品核心技术的发明专利；二是相关产品的工作原理或者作用机理为国内首创，产品安全性或有效性与相关产品具有显著的优势，或者有根本性的改进，特别是具有显著的临床使用价值；三是已经研发的产品已经基本定型。目前这些程序是确保上市药品安全有效的前提下，针对创新产品给予了特别的审批渠道。” 王者雄此外透露，截止到上个月底，CFDA共审查创新医疗器械申请186项，确定了相关产品等33个产品符合创新的范围，已经有10个产品进入了审评环节，总局目前已经批准了脱细胞角膜等七个属于创新医疗产品上市。接下来，总局将按照这个政策和程序规定继续做好国产创新医疗器械的审评审批工作。

     新闻来源：CFDA

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