【资讯】女性伟哥或被滥用成约会强暴药
2015/9/29 药智网

    

     正如抗抑郁药不是让健康人吃来“高兴”的,“女性伟哥”氟立班丝氨也不是让普通女性吃来“助兴”的,它治的是一种正儿八经的病——“性欲障碍”,指的是一个人变得持续缺乏性冲动,并因此感到压力和困扰。

     氟立班丝氨(flibanserin),商品名Addyi,近来声名鹊起的“小粉药”。美国食品药品监督管理局(FDA)近日投票允许此药上市,预计此药10月就会出现在美国市场,药价可能在400美元——医保报销后大概自付30到75美元。这是第一款专治女性性欲低下的药物,许多人充满期待,称其为女性版的“万艾可”。

     不过,FDA委员会的真正投票结果并非许多媒体报道的“18比6”,而是“0比18比6”,0票选择“可以上市,只需标签注明风险”,18票选择“可以上市,但除了标签注明外,还需要外加其他风险管理措施”,6票投给“不应上市”。这种明显顾虑重重的“有条件通过”,代表着过去两年来围绕着小粉药上市的战斗暂时告一段落。然而,随着药品上市,收益风险数据积累,相关争议也随时可能再起。

     它是怎么起作用的?

     要说氟立班丝氨与“小蓝药”万艾可(Viagra)的共同点,一是两种药都“与性功能障碍有关”;二是,两者都属无心插柳柳成荫,副作用变成主打功能。

     万艾可最初作为降血压、治疗心绞痛药在英国进行试验时,辉瑞公司发现,虽然这药的降压效果非常一般,然而报名参与试验的男性志愿者却与日俱增,甚至可说是汹涌如潮……

     还有什么好说的?让降压见鬼去吧,万艾可成了辉瑞的现金牛。

     氟立班丝氨最早则是德国勃林格殷格翰制药研发的抗抑郁药,然而一到临床试验阶段,常见的尴尬出现了,这药的抗抑郁效果和安慰剂相差无几,好在东方不亮西方亮,问的问题多了,总能找到差异。患者们交回的反馈问卷中,在“你的性欲如何?”这个问题上,试验组和安慰剂组的回答有了区别——区别虽微弱,总好过没区别。勃林格殷格翰首先尝试申请氟立班丝氨上市,遭拒后,2010年把这药卖给了斯普劳特制药。这家此前无人听闻、纯粹为了推动氟立班丝氨上市而成立的公司,5年后终于完成了它的使命。

     不过,万艾可和氟立班丝氨的迥异之处更多。一是,小蓝药主要作用在下半身,小粉药主要作用在上半身。万艾可的作用机理,是让血管舒张,增加流入生殖器的血液。而氟立班丝氨的成功似乎证明了一句话——对女性来说,最重要的性器官是大脑。它的作用机理是通过拮抗大脑中的5-羟色胺受体,影响5-羟色胺(血清素)、多巴胺和去甲肾上腺素等神经递质,进而调节大脑的奖赏中枢,释放被压抑的“性趣”。

     二是,万艾可平常不用服,只要在事前预先服用即可。而氟立班丝氨则需要不间断服用才能起效。作用于大脑的药物,比增加血流的药物要麻烦一点,这倒也好理解。第三个不同点则直接导致了FDA对氟立班丝氨的犹豫不决,比起万艾可的药效,氟立班丝氨可真是弱多了。

     它有多神奇? 氟立班丝氨的上市之路一波三折,一大原因就是药效太弱。用FDA科学家的话说,氟立班丝氨的药效虽然“统计上达到有效标准”,但药效实在很一般。

     2009年,氟立班丝氨第一次进入测试药效的III阶段临床试验,评估药效的方法是让参与者每天记录自己的“性致”,结果服用氟立班丝氨的试验组和服用安慰剂的对照组压根没有区别,毋庸置疑,试验失败。

     没多久,氟立班丝氨卷土重来,这次改了评估药效的方法,一是用女性性功能指标量表(FSFI)问卷调查,氟立班丝氨能提升平均0.3的分值,一般结果在1到6之间波动;二是要求参与者回报每月满意的性生活次数,氟立班丝氨能每月提升0.5-0.7次。

     氟立班丝氨组有52%认为自己性生活有改善——看起来不错,但安慰剂组有38%自认改善。换言之,只在大概8-13%的服药女性中,这个药的效果比安慰剂好。即使对于这部分女性,这个“好”也没好多少,跟安慰剂相比,氟立班丝氨组平均一个月能多增加0.5-0.7次满意的性生活,四舍五入,马马虎虎可算一月多一次。斯普劳特制药CEO辛迪·怀特海德对此的解释是,性欲低下忽然变成性欲高涨可能会带来问题,目前这种“温和改善”的效果正是药厂刻意追求的。

     比起来,氟立班丝氨的副作用倒是“效果明显”,主要副作用集中在镇静(嗜睡)和低血压上,发生率大概在28.6%,安慰剂的副作用发生率只在9.4%。因此,药厂建议氟立班丝氨应每日在睡前服用,避免服药后忽然昏睡造成摔伤、车祸等意外。

     对比一下万艾可,2001年中国的一项临床实验显示,口服万艾可后维持勃起有效率是80.8%,安慰剂组是40.1%。万艾可组性交成功率是69.0%,安慰剂组是27.5%。万艾可组中认为药物改善勃起功能的有89.2%,安慰剂组是37.4%。万艾可一点没打算“温和改善”,3项指标的提升幅度都至少在1倍以上。

     2013年,FDA表示“我一开始是拒绝的”。两年后,在没有更新数据的情况下,FDA却又改了主意,“有条件批准”了氟立班丝氨,其实是源于舆论压力和药厂的成功游说。

     新闻来源:凤凰网

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