【公告】CFDA连发两则关于修订注射剂的公告

【公告】CFDA连发两则关于修订注射剂的公告
2016/3/10 药智网

     CFDA昨日发出关于修订缩宫素注射剂以及硫酸鱼精蛋白注射液说明书的公告，详情如下：关于修订缩宫素注射剂说明书的公告(2016年第54号) 为进一步保障公众安全用药，国家食品药品监督管理总局决定对缩宫素注射剂说明书的【不良反应】、【注意事项】、【禁忌】等项进行修订。现将有关事项公告如下：一、所有缩宫素注射剂生产企业应根据《药品注册管理办法》等有关规定，按照缩宫素注射剂说明书修订要求(见附件)，提出修订说明书的补充申请，于2016年4月30日前报省级食品药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。各缩宫素注射剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好缩宫素注射剂的使用和安全性问题的宣传和培训，指导医生合理用药。 二、临床医师应仔细阅读缩宫素注射剂说明书的新修订内容，在选择用药时，应根据新修订的说明书进行充分的效益/风险分析。 三、缩宫素注射剂为处方药，患者应严格遵医嘱用药，用药前应仔细阅读缩宫素注射液说明书的新修订内容。 食品药品监管总局

     2016年3月7日

     附件：缩宫素注射剂说明书修订要求 说明书中必须包含以下内容：

     1.【不良反应】项 恶心、呕吐，头痛，发热、寒战，皮疹、瘙痒，呼吸困难，心率加快、心律失常，过敏性休克。大剂量应用时可引起高血压或水潴留。使用后因宫缩过强可引起相关并发症，如子宫破裂、胎儿窘迫等。 2.【禁忌】项 在现行说明书基础上增加“对本品过敏者禁用”及“如果有服用过前列腺素类的药物，由于两种药物的作用会增强，在阴道用前列腺素类药物的6个小时内禁用”。 3.【注意事项】项 在现行说明书基础上增加“本品只能在医院有医护监测时才能给药。产前使用时禁止快速静脉注射和肌内注射”。 4.【药物过量】项 增加【药物过量】项，具体表述为“药物过量可引起高血压、子宫强烈收缩、子宫破裂。子宫胎盘灌注不足，可引起胎儿心率下降，缺氧甚或死亡。长期大剂量给药可引起水中毒伴抽搐”。

     关于修订硫酸鱼精蛋白注射液说明书的公告(2016年第53号) 为进一步保障公众安全用药，国家食品药品监督管理总局决定对硫酸鱼精蛋白注射液说明书的【不良反应】、【注意事项】、【药物相互作用】等项进行修订。现将有关事项公告如下：一、所有硫酸鱼精蛋白注射液生产企业应根据《药品注册管理办法》等有关规定，按照硫酸鱼精蛋白注射液说明书修订要求(见附件)，提出修订说明书的补充申请，于2016年4月30日前报省级食品药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。各硫酸鱼精蛋白注射液生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好硫酸鱼精蛋白注射液的使用和安全性问题的宣传和培训，指导医生合理用药。 二、临床医师应仔细阅读硫酸鱼精蛋白注射液说明书的新修订内容，在选择用药时，应根据新修订的说明书进行充分的效益/风险分析。 三、硫酸鱼精蛋白注射液为处方药，患者应严格遵医嘱用药，用药前应仔细阅读硫酸鱼精蛋白注射液说明书的新修订内容。 食品药品监管总局

     2016年3月7日

     附件：硫酸鱼精蛋白注射液说明书修订要求 一、增加【黑框警告】项，内容如下：

     硫酸鱼精蛋白可引起急性循环衰竭、非心源性肺水肿、肺动脉高压(严重肺血管收缩导致)。风险因素包括大剂量、快速给药、重复注射、既往使用鱼精蛋白以及当前或既往使用含鱼精蛋白的药物(NPH胰岛素、鱼精蛋白锌胰岛素及某些β受体阻滞剂)。其他风险因素包括对鱼类过敏、既往输精管切除术史、严重的左心室功能不全和术前肺血流动力学异常。对于存在任何上述风险因素的患者，在给予硫酸鱼精蛋白前应仔细权衡用药的风险与获益。应配备即用型血管升压药和复苏设备，以防发生严重的鱼精蛋白反应。 二、【不良反应】项下，增加以下内容： 硫酸鱼精蛋白静脉注射可导致血压下降、心动过缓、过敏性休克。其他不良反应包括：短暂的面部潮红伴温热感，呼吸困难、恶心、呕吐和疲倦。在接受心脏插管等手术的清醒患者中，有背痛不良事件报告。报告的严重不良反应还包括：(1)过敏反应导致的严重呼吸窘迫、循环衰竭和毛细血管渗漏。有报告称既往无过敏史的患者出现致死性过敏反应；(2)过敏反应伴随循环衰竭、毛细血管渗漏、及非心源性肺水肿；(3)急性肺动脉高压；(4)严重、潜在的不可逆循环衰竭伴心肌衰竭和心输出量减少；(5)在接受心脏手术并行心肺旁路术的患者中，报告了与使用鱼精蛋白相关的高蛋白血症、非心源性肺水肿。 三、【注意事项】项下，强调以下内容： (1)有鱼类过敏史的患者可能对鱼精蛋白发生超敏反应。使用含鱼精蛋白胰岛素或在肝素中和期间暴露于鱼精蛋白的患者容易发生不良反应。接受大剂量鱼精蛋白静脉注射后可能出现危及生命的反应。有男性不育症或输精管切除术史者的血清中存在抗鱼精蛋白抗体的报告，提示有以上病史或手术史患者在使用硫酸鱼精蛋白时可发生过敏反应。 (2)对接受心脏手术的患者进行术后密切监测非常重要。本品静脉注射速度过快可引起严重低血压及过敏反应。应配备抢救治疗设备。 (3)因为已有硫酸鱼精蛋白给药后致死性过敏反应和过敏性反应的报告，本品只能在配备复苏设备的条件下使用。 四、【药物相互作用】项下，增加以下内容： 硫酸鱼精蛋白已显示与特定抗生素不相容，包括几种头孢菌素和青霉素类抗生素。新闻来源：CFDA

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