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2016/3/26 药智网
开心一刻 我们一人一个 ?坐地铁，旁边坐着一年轻漂亮妈妈抱着一三岁的小正太。 过了一会，可能饿了，一直缠着要吃奶。 妈妈说：“这么大了还吃奶？” 孩子一边喊一边扒妈妈的领口，妈妈拿手挡住胸口，小正太折腾了半天没办法。 突然冲着我喊：“叔叔帮我扒下，我们一人一个。” 你们说我该不该帮他一下呢!?
政策要点CFDA关于修订注射用单磷酸阿糖腺苷说明书的公告 为进一步保障公众安全用药，国家食品药品监督管理总局决定对注射用单磷酸阿糖腺苷说明书的【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】等项进行修订。自6月1日起实施，CFDA、卫计委联合发布《医疗器械临床试验质量管理规范》及规范解读 为进一步加强医疗器械临床试验监督管理，近日，国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会联合发布《医疗器械临床试验质量管理规范》(食品药品监管总局令第25号)。《规范》共11章96条，包括总则、临床试验前准备、受试者权益保障、临床试验方案、伦理委员会职责、申办者职责、临床试验机构和研究者职责、记录与报告、试验用医疗器械管理、基本文件管理、附则。《规范》将于2016年6月1日起施行。总局发布关于《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》等六个文件的通告 为进一步规范医疗器械临床试验过程，加强医疗器械临床试验管理，根据《医疗器械临床试验质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》《知情同意书范本》《医疗器械临床试验病例报告表范本》《医疗器械临床试验方案范本》《医疗器械临床试验报告范本》《医疗器械临床试验应当保存的基本文件目录》六个文件，现予发布，与《医疗器械临床试验质量管理规范》同步实施。六部委：2020年医药电商全程冷链可追溯 商务部、国家发改委等六部委近日共同发布的《全国电子商务物流发展专项规划(2016-2020年)》(以下简称《规划》)指出，到2020年基本形成布局完善、运作高效的电商物流体系。此外，在当前疫苗冷链运输出现漏洞的大背景下，《规划》还特意提出要构建服务医药电商的全程冷链及可追溯体系。中药GAP认证取消未来将有更严格规定出台 2016年2月15日，国家食品药品监督管理总局官网显示，国务院印发《关于取消13项国务院部门行政许可事项的决定》中规定，取消GAP认证。国家食药监总局：59家药企涉“银杏叶案”被罚超亿元 去年5月以来，因企业擅自改变银杏叶提取物生产工艺引发的“银杏叶事件”，暂时“尘埃落定”。近日，国家食药监总局通告65家涉嫌违法生产销售银杏叶提取物及制剂企业的调查处理情况：因生产假药、劣药被依法处罚的企业有59家，罚金超过1亿元。 国家食药监总局通告称，其中，被吊销《药品生产许可证》4家；拟被撤销药品批准证明文件4家；被处以罚款等行政处罚47家，罚没款总金额1.03亿元；无药品生产资质的企业被提请地方政府予以关停4家。上述企业中，涉嫌犯罪被移送公安机关8家；被处以十年内不得从事药品生产、经营活动资格处罚的责任人员7名；被免于或不予行政处罚6家。公开资料显示，国内使用银杏叶提取物的药品生产企业现有110多家，此次调查结果显示，约一半企业被证实牵涉进“银杏叶事件”之中。聚焦“疫苗案”三部委查出非法经营疫苗案并公布疫苗主要流向农村偏远地区 地方各级食品药品监管、公安和卫生计生部门要立即成立联合工作组，统一指挥、密切配合，切实落实落地查人责任，共同做好非法经营疫苗案件涉案产品处置和案件查办工作。 随着案件调查逐步发现，一些疫苗接种机构与疫苗贩子和经营企业长期勾结，将容易在最终消费环节出现库存积压甚至过期的二类疫苗在临近有效期结束时低价甩卖给违法分子，再由违法分子通过借用经营企业资质、虚构购销流向的方式销售到有需求的地区和单位，特别是管理薄弱的农村偏远地区诊所或接种点。9家药品批发企业因疫苗遭飞检波及两家上市公司 存在问题的9家药品批发企业分别是：河北省卫防生物制品供应中心、湖南华一生物制品有限公司、陕西益康众生医药生物有限公司、山东兆信生物科技有限公司、山东实杰生物药业有限公司、郑州邦正医药有限公司、吉林尚元生物制品有限公司、济宁福泰医药有限公司、陕西医维达康生物制品有限责任公司。 实杰生物此前披露的招股书显示，“山东实杰生物药业有限公司”是其前身。去年12月17日，实杰生物成功登陆新三板挂牌上市。 2013年，沃森生物以自有资金3亿元受让山东实杰100%股权。今年六月，沃森生物又以1.8亿转让实杰生物15%股权，此次股权转让后，公司持有实杰生物的股权比例由100%降低为85%，依然是实杰生物的控股股东。疫苗大案给医药行业带来严重负面影响 随着非法经营疫苗大案的彻查的深入，很多地方的疫苗接种点已经出现了家长对疫苗安全性的质疑，有些甚至不敢给自己孩子接种疫苗。 另有一些国内疫苗商反映，疫苗事件引起市场波动很大，据市场销售人员反映，个别地方疾控做出了“除狂犬疫苗，暂时取消接种一切二类疫苗”的做法，引发当地不满。业内人士表示，这可能会引起新一轮反疫苗行为。对此，深圳市儿童医院医生裴洪岗的建议：“尽管出了这多问题，在当前的条件下，疫苗能打的还是尽量打。”李克强批示：彻查问题疫苗流向及使用 近日，国务院总理李克强对非法经营疫苗系列案件作出重要批示，要求彻查“问题疫苗”的流向和使用情况。昨天，最高检挂牌督办此案，明确表示“符合逮捕条件的要及时批准逮捕”。疫苗案件牵动生物制药或迎史上最严飞检 由于这段时间刷屏各大网站额疫苗事件，不少省市药监除了贯彻落实国家局的彻查问题疫苗外，还将开展针对需要低温储藏药品的药品储藏情况，生物制品在疫苗事件爆发后，估计将迎来更为严格的飞检。疫苗案企业增至13家部分上线为医药公司业务员 继3月21日公布9家涉非法经营疫苗案的嫌疑企业名单之后，昨日，国家食药监总局再次发布公告，涉案药企在原有名单上新增4家，分别是山东鲁越生物制品有限公司、保定市保北医药药材有限责任公司、南阳致远生物医药有限公司以及四川恒达生物制品有限公司。目前，涉案企业总数已达13家。非法经营疫苗案部分上线为医药公司业务员。4家药企GSP被撤销，29家涉嫌违法经营药品企业被查出 山东省食品药品监督管理局23日晚间对外公布，撤销济宁福泰医药有限公司、山东实杰生物科技股份有限公司、山东鲁越生物制品有限公司3家药企的药品GSP认证证书。至此，3家涉问题疫苗的山东药企全部被撤销了GSP认证证书。 这是山东官方连续两天撤销药企的药品GSP认证。此前一天，山东兆信生物科技有限公司的药品GSP认证证书被撤销。 国家食品药品监督管理总局药化监督司司长李国庆在会上披露，截至目前，各地已查实与涉案线索相符的人员上线41人，下线46人，排查出涉嫌违法经营药品经营企业29家，涉嫌购进非法疫苗的接种机构16家。山东：男婴打疫苗后全脑萎缩成植物人8年后死亡 近日，山东警方破获案值5.7亿元非法疫苗案，含25种儿童、成人用二类疫苗。据济南警方初步统计，在长达5年多时间，庞某卫母女从医药公司业务员或疫苗贩子手中，低价购入流感等25种人用疫苗，然后加价售往湖北等18省。疫苗问题再度成为人们关注的焦点。 2008年，山东淄博男孩齐冠杰接种百白破疫苗几天后，出现不明原因的全脑萎缩，成为植物人。2016年3月3日，齐冠杰去世。8年，是齐冠杰生活在这个世界的时间；8年，是父亲齐力(化名)的维权时间。这个家庭的8年，是无数疫苗异常反应患儿家庭的缩影。 对这些缺乏医学专业知识的父母来说，从鉴定到补偿，预防接种疫苗异常反应补偿机制中的每一环，都举步维艰。我们记录这个家庭发生和承受的生活，以审视疫苗异常反应之后的救助与补偿机制。卫计委：今后二类疫苗要在省级平台公开交易 3月24日，公安部、国家卫生计生委、国家食品药品监督管理总局三部委联合召开新闻发布会，通报非法经营疫苗案调查处置进展情况。卫生计生委疾病预防与控制局局长于竞进在发布会上说，针对山东非法疫苗案件中，二类疫苗在流通中存在的问题，卫计委将加强日常监管，对各级疾控使用的疫苗进行随机抽查，加强疫苗购进、使用、管理的监管。今后疾控机构和接种单位使用的二类疫苗，都要在省级平台公开交易，杜绝这类情况的再次发生。100c°热闻仿制药一致性评价也不一定都是好事儿？ 有业内人士认为，这一轮一致性评价过去，可能会有一半，甚至一半还要多的企业死掉。仿制药一致性评价工作早在几年前就在不断被讨论，如今终于正式启动了，任务已明确、时限已划定、细则已出台，各药企还等什么？为了品种活下去，这就开始努力吧!微信“朋友圈”成销售假药新途径 北京市朝阳区人民检察院对外通报，该院自2013年至2016年1月，共审查起诉生产、销售假药犯罪59件。其中，通过网络售卖假药的数量约占到总案件数的75%，且“网络”的范畴已经从常规的网络电商平台，向“微博”“百度贴吧”“微信朋友圈”等各种自媒体平台转移，美容类药品则是假药犯罪重灾区。美药管局提议禁用医用有粉手套 美国食品和药物管理局近日公布一项提议，拟在全美禁用医用有粉手套，原因是有粉手套会给医生和患者带来较大的染病或伤害风险。20项康复项目将纳入医保支付范围 据了解，本次将20个医疗康复项目纳入医保支付范围，是继2010年《关于将部分医疗康复项目纳入基本医疗保障范围的通知》后，有关部门又一次明确增加基本医保支付的医疗康复项目，增加的项目由我国康复医疗、医保管理等领域知名专家共同评审确定，涉及肢体残疾康复、精神残疾康复、言语残疾康复、听力残疾康复等多个康复领域。“十二五”已然收官来看看医改成绩单 随着“十三五”规划纲要的发布，“十二五”医改已然收官。在医改推进至关重要的5年中，那些明确提出的硬指标，都实现了吗？针对问题和困惑，又作出了哪些调整和完善？日前，相关专家为记者答疑解惑：个人卫生支出占比降至30%以下，系列控费措施显成效；基层运行新机制逐步形成，综合改革是关键词；公立医院改革提标扩面，分级诊疗需要耐心支持。医药行业公开秘密：药用玻璃瓶包装缺陷 近年来，注射剂“可见异物”被频繁检出。记者深入调查了解到，这与一些注射剂使用低质玻璃药瓶有关。由于没有强制标准，玻璃药瓶升级换代又遇“肠梗阻”，注射剂的包装缺陷问题迟迟未有解决，而这几乎是医药行业内部公开的秘密。87%的中国医生决定不让子女再从事医疗行业 中国一年有多少人要看门诊?最新的统计数据显示是80亿人次(不算住院)。如何让这么多的门诊患者感受到好的就医环境是国家这几年一直在努力的事情。 2015年1月,经国务院同意,国家卫生和计划生育委员会(以下简称“国家卫计委”)启动了三年行动计划《进一步改善医疗服务行动计划》,希望通过三年的时间,让老百姓明显感受到就医环境的改善。15省份修改计生条例，看看你能休几天婚假、产假、陪护假 北京市十四届人大常委会第26次会议，表决通过了修改《北京市人口与计划生育条例》的决定，明确取消晚婚假，并增7天婚假，女职工产假最多可达7个月，新增配偶陪产假15天。抗生素大劫!大医院门诊停输液，卫生室禁用7种! 近日，浙江省温州市卫计委发布消息，该市16家三级医院(除儿童医院、儿科和急诊科)将全面停止门诊患者输注抗菌药物!并且确定喊停时间表：6月1日起，8家三甲医院全面停止；12月底前，8家三乙医院全面停止。这意味着，从明年开始，温州市内所有的大医院门诊都将取消抗生素输液的服务。中国骨髓移植之父陆道培斩获国际医学大奖 昨天上午，中国骨髓移植之父陆道培院士就荣获2016年国际血液与骨髓移植研究中心(CIBMTR)杰出服务贡献奖召开新闻发布会。据悉，他是迄今为止唯一获得此奖项的中国专家。独家分享参比制剂选择指导原则正式稿与意见稿的差异 2015年3月18日CFDA正式发布的指南比之2015年10月30日的征求意见稿主要有以下三点变化： 1.国际公认的同种药物是指在欧盟、美国、日本获准上市并获得参比制剂地位的仿制药。与意见稿相比增加了“日本”，日本的品质再评价工程是做得非常成功的，值得我们学习，同时有些药品当时就是仿制日本的，算是顺应民意。 2.正式稿明确了地产化品种作为参比制剂的条件：若原研企业能证明其地产化药品与原研药品一致，地产化药品也可作为参比制剂使用。但据一些业内人员解读要想证明这一点可不容易，有进口，还是采用进口药作参比为好。 3.针对若原研药品未在国内上市时，正式稿为“可选择在国外上市的原研药品”，而意见稿中为：“也可以选用在国内上市国际公认的同种药物作为参比制剂”。表明优先选择在国内上市的参比制剂，而不是一味的追求原研药。这样相对容易获得参比制剂了。片剂和胶囊剂中用到的药用辅料 在药用辅料领域仍然需要花费许多时间和精力。药品配方科学工作者以往曾与这有限数量的辅料打交道，今后仍然不得不面对这区区94种辅料，现在或许已经增加到104种。 该文详情：http://news.yaozh.com/archive/13678.html工艺技术药厂转让一定要来这儿! 药智商城是利用医药大数据创建的一个大型医药行业卖场和展示平台，吸引了众多需求客户，每日访问量突破数十万人次，是行业进行产品(技术)发布、信息展示、销售的首选平台，不仅轻松满足上面几点要求，而且还能给你降低成本。除此之外，药智商城还提供特色化合物信息发布、文献检索、合同外包、医药翻译、定制等服务。说了这么多只有一句，选择药智商城，你绝不后悔! 药智商城：http://s.yaozh.com/
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