【头条】切莫辜负CFDA的良苦用心
2016/4/30 药智网

    

    

     29日,对于我们来说很平常,CFDA却是另外一番景象。据悉,29日傍晚到晚间,CFDA对药品、医疗器械等问题连续发布多则通告,药智君特意整理如下:总局颁布186项医疗器械行业标准 近日,食品药品监管总局发布第25号和第74号公告,颁布了两批共186项医疗器械行业标准。其中强制性标准42项,推荐性标准144项,涉及外科植入物、消毒设备、医用体外循环设备、齿科设备、眼科设备等多个医疗器械标准领域。标准的颁布和实施将进一步完善我国医疗器械标准体系,为保障医疗器械产品安全有效、维护公众健康奠定坚实基础。总局发布2016年第2期国家医疗器械质量公告

     日前,国家食品药品监督管理总局发布2016年第2期(总第10期)国家医疗器械质量公告,公布了高电位治疗设备、医用防护口罩、手术衣等6个品种313批(台)产品的质量监督抽验结果。不合格详情如下:

    

    

    

    

     总局关于发布药物溶出度仪机械验证指导原则的通告(2016年第78号) 为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作,国家食品药品监督管理总局组织制定了《药物溶出度仪机械验证指导原则》,现予发布。在仿制药质量和疗效一致性评价工作过程中,各药品生产企业、研究单位和药品检验机构开展体外溶出试验时,应遵照本指导原则;药品检验机构应加强对企业开展溶出度仪机械验证的技术指导;溶出度仪生产商和销售商应优化相应的技术服务。总局关于7家企业6个药品注册申请不予批准的公告(2016年第92号) 根据《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2015年第117号)和《关于开展药物临床试验机构自查的公告》(国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委、总后勤部卫生部公告2015年第197号)要求,国家食品药品监督管理总局对部分已提交自查资料的药品注册申请进行了临床试验数据现场核查,现将有关情况公告如下: 经核查,浙江柏康药业有限公司申报的头孢呋辛酯胶囊(受理号:CYHS1290050),贝达药业股份有限公司申报的苯磺酸氨氯地平片(受理号:CYHS1290046),北京康辰药业股份有限公司申报的注射用盐酸诺拉曲塞(受理号:CXHS1400216),武汉同济现代医药有限公司申报的丙酸倍氯米松气雾剂(受理号:CYHS1190003),深圳海王药业有限公司申报的盐酸帕洛诺司琼注射液(受理号:CXHS1100042),上海通用药业股份有限公司和上海金色医药科技发展有限公司申报的噻康唑软膏(受理号:CXHS1100007)等6个注册申请的临床试验数据存在不真实和不完整的问题。国家食品药品监督管理总局根据《药品注册管理办法》有关规定,对上述6个药品注册申请不予批准。总局关于批准发布YY0053—2016《血液透析及相关治疗血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》等93项医疗器械行业标准的公告(2016年第74号) YY0053—2016《血液透析及相关治疗血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》等93项医疗器械行业标准已经审定通过,现予以公布。其中,强制性医疗器械行业标准自2018年1月1日起实施,推荐性医疗器械行业标准自2017年1月1日起实施,其标准编号、名称及适用范围见附件。强制性医疗器械行业标准内容可在国家食品药品监督管理总局网站(www.cfda.gov.cn)或中国食品药品检定研究院网站(www.nicpbp.org.cn)进行查询。总局办公厅关于印发药品检查员协调使用暂行规定的通知 为指导各省(区、市)食品药品监督管理局做好无菌药品生产质量管理规范(以下简称药品GMP)认证工作,保证认证检查质量,总局制定了《药品检查员协调使用暂行规定》。看了以上的信息,是不是顿时体会到了CFDA的良苦用心呢?那么,愉快的五一过去后好好去琢磨下这一系列文件,千万不要辜负那一片苦心哟。”

     注:以上内容均整理自CFDA官网,如需了解更多,请移步CFDA官网。

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