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2016/5/7 药智网
这一周，医药圈又发生了哪些大事件呢？周六下午，药智小编带您回顾本周医药圈热点：一周政策卫计委：全面清理医疗机构违规出租或变相出租科室 据国家卫计委网站消息，国家卫生计生委召开了关于规范医疗机构科室管理和医疗技术管理工作的电视电话会议，由省、市、县三级卫生计生委医政医管负责同志及二级以上医院院长参加。会议要求各级医疗机构要进一步强化依法执业意识，各级卫生计生行政部门要进一步加强对违规医疗行为的监管和打击力度。 国务院要求打假打侵权 CFDA今年要干这9件事 “加强药品和医疗器械监管。严肃查处药品生产经营企业制售假药劣药案件，打击擅自变更生产工艺、非法添加等违法行为。加强对药品研发过程中临床试验的监督检查，严肃查处临床试验数据造假行为。加强对跨省份的药品、化妆品、医疗器械、保健食品违法案件查处的督查督办。(食品药品监管总局负责)” 卫计委：免疫细胞技术不得用于临床治疗 按照国家卫生计生委最新表态，对于备受关注的自体免疫细胞治疗技术，按照“临床研究”的相关规定执行。记者从多渠道获悉，这意味着，免疫细胞治疗技术不得用于临床治疗，此前国家卫计委也未批准过这一技术的临床治疗。 CFDA：化学药品新注册分类申报资料要求(试行)的通告 为落实《化学药品注册分类改革工作方案》要求，规范申请人按照化学药品新注册分类做好注册申报工作，国家食品监督管理总局组织制定了化学药品新注册分类申报资料要求(试行)，现予公布，自本通告发布之日起施行。
附件：化学药品新注册分类申报资料要求(试行)
(附件详情见药智网新闻)
药物临床试验数据现场核查计划公告 根据《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序(暂行)》(食药监药化管〔2016〕34号)要求，计划对重组人凋亡素2配体等20个药物临床试验数据自查核查品种(详见附件)开展现场核查。
药物临床试验数据现场核查品种目录
国务院：医疗机构拟禁擅配大型设备 医疗器械使用单位配置大型医用设备，须经省级以上人民政府卫生计生主管部门批准并取得配置许可证后方可配置。卫生计生主管部门应当对大型医用设备使用状况进行评估，规范其使用行为。 CFDA：严打药品流通违法经营 各省级食药监管部门将根据企业自查和整改情况实施监督检查。对能主动认真查找问题，并积极纠正的企业，可依法从轻或者减轻处罚；到期未报告的，由省级食品药品监管部门向社会公开企业名单，列为重点检查对象。对拒不报告、谎报瞒报以及自查不认真、整改不到位，且继续从事违法经营活动的，从严、从重查处，直至吊销《药品经营许可证》；对企业法定代表人和主要负责人依法纳入黑名单管理，并向社会公布其姓名和身份信息；按规定向有关部门通报，实施联合惩戒。 国家卫计委：禁止医生与商业网站通过挂号盈利 近期，医疗机构“号贩子”和“网络医托”竞价排名买患者等问题被各大媒体争相报道和转载，引起社会的普遍关注和广泛讨论。国务院领导同志高度重视，多次作出重要批示。国家卫生计生委会同相关部门认真研究提出综合治理措施。北京、上海、广东等地迅速行动，严厉打击违法犯罪行为，积极研究出台了非急诊预约挂号、实名制挂号、严格加号管理等一系列治理“号贩子”、“网络医托”的措施，取得了一定成效。为着力解决“号贩子”和“网络医托”等社会高度关注、人民群众反映强烈的问题，维护公平就医秩序，国家卫生计生委、中央综治办、中央网信办、工业和信息化部、公安部、工商总局、中医药局、军委后勤保障部决定从即日起，以优质医疗资源相对集中的地区为重点，在全国联合开展一次集中整治“号贩子”和“网络医托”专项行动。现结合有关实际，制定本方案。药企药品 2家药企GSP证书被撤销 实杰生物子公司圣泰莆田药业、电白县利民药业两家公司因违反《药品经营质量管理规范》规定，被食药监局撤销了GSP证书。 多种常见止咳药被检出硫磺 涉及企业均未回应 日前，由于使用了用硫磺熏蒸过的浙贝作为原料，很多成品药中被检测出较高的硫磺含量，太极集团、通药集团、哈药集团、云南白药集团等多家知名药企或涉其中。记者赶赴浙江、安徽等地调查发现，硫磺熏蒸浙贝犹如医药行业的“三聚氰胺”，已经成为中药材行业的潜规则，而有关检测标准的缺失则让这一潜规则发展成为“明规则”。业内专家呼吁，出台成品药的硫磺含量检测标准已成当务之急。 211家上市公司年收入超8000亿 截至2016年4月30日，申万医药生物行业211家公司2015年年报全部披露，211家上市公司全年收入8072.13亿元，同比增长21%；归属母公司股东的净利润为644.38亿，同比增长14%。 食安抽检不合格 六企业被罚4家为药企 日前，潍坊市食品药品监督管理局先后两次公开了2016年食品药品行政处罚案件信息。共六件，涉及潍坊天扬药业有限公司、安丘市鲁安药业有限责任公司、潍坊华仁中药有限公司、潍坊翔宇医药有限公司、潍坊市肿瘤医院 食药监局：药品抽验不合格名单公告 为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据2015年度全省药品抽验计划，2015年12月份,省食品药品监督管理局组织全省各级药品监督管理部门和药品检验机构对全省药品生产、经营企业和使用单位的药品质量进行了监督抽验。共检出16个品种18批次不合格药品,不合格检品全部来自流通环节。其中：药品制剂17批次，中药饮片1批次，详细见附件。对上述抽验结果不符合标准规定的药品及相关单位，各级药品监督管理部门正在依法进行查处。 仿制药陷尴尬：印度药未获进口许可 国产药价格偏高 业内有观点认为，魏则西事件有可能改变我国民营医疗行业的现状。从长远来看，这种改变或许能够实现。但现阶段，还需引起重视的是，《2015年中国癌症统计》预计，当年新增约429.2万癌症病例，癌症死亡病例或超过281.4万。面对这种情况，我国癌症治疗和仿制药行业的现状值得我们关注。 食药监局：两家公立医院使用劣药上黑榜 昨日，重庆市食品药品监督管理局通报了今年第一期行政执法案件信息，其中，大家熟悉的多家大型超市，其销售的苦荞麦饼干等食品不符合食品安全标准。同时，两家公立医院、多家药房使用或销售劣质药品被通报。 三七产业链暴利营销 上市药企圈地囤货 “最近一段时间，三七价格保持平稳的态势。”卓创资讯中药材分析师张斌在接受记者采访时表示。三七又名田七，是一种生长三至七年时药效最佳的中草药。近年来，三七的价格经历着过山车般的剧烈波动，常见的中药三七可加工成中药饮片和中成药，一旦将中药三七加工成这类饮片，价格将暴涨。100°热闻为了消灭病毒 英国计划向巴西出售转基因蚊子 在深思熟虑之后，巴西卫生监管机构——卫生监督局(Anvisa)日前宣布，将有效监管Oxitec的蚊子，并将其归类为一种新颖的医疗技术。Anvisa表示，目前其正在创建一个为转基因蚊子的商业释放奠定基础的法律框架。为了能够实现这种情况，它想让Oxitec不仅证明其技术是安全的，还要证明其能减少蚊媒病毒的传播。 中标价全国联动怎么办？ 在“唯低价是取”的大背景下，高价投标可能因为失去价格优势而无法中标，但在“全国联动”小环境下，低价投标策略一样不可取。否则，一省低全国低，药厂还有利润开展营销推广吗?还能确保产品品质不打折扣吗?还有利润研发新药吗?加上医院有药占比限制、处方限制、医保控费限制，还有必要打得头破血流地往医院挤吗?一般品种还能在医院市场愉快地“玩耍”吗? 粪便移植成医学“新宠”“粪菌药片”或将问世 生物医学界是个创造奇迹的地方，总会有一些不可思议的发现研究让你哑口无言。来自欧洲分子生物学实验室(EMBL)的一个研究小组，与荷兰瓦赫宁根大学和学术医疗中心以及芬兰赫尔辛基大学的研究人员发现，捐献者和患者之间的兼容性，可能在粪便移植中发挥了较之以前所认为的更大作用。这项研究结果发表在4月29日的《Science》杂志上，可能有助于使粪便移植成为更多疾病的一种有效治疗选择。 买药求医报销迎来新变化 2016医改重点工作明确提出:加快推进基本医保全国联网和异地就医结算,建立完善国家级异地就医结算平台,逐步与各省份异地就医结算系统实现对接,基本实现跨省异地安置退休人员住院费用直接结算。到2017年,基本实现符合转诊规定的异地就医住院费用直接结算。实现大病保险全覆盖,让更多大病患者减轻负担。 7成地市开展分级诊疗试点 大病保险基金进一步增加 据悉，2016年，人均基本公共卫生服务经费标准从2015年的每人每年40元提高到45元，支持进一步优化现有服务项目，提高服务质量和效率。2016年全国财政医疗卫生支出预算安排12363亿元，比2015年增长3.7%，比同期全国财政支出预算增幅高1.3个百分点。其中，中央财政医疗卫生支出预算安排3731亿元，比2015年增长9.3%。
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