【独家】2016年FDA新发布的BE-指导原则文件大全
2016/5/17 药智网

    

    

     BE试验在药品研发中具有非常重要的地位和作用。是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。主要包括临床应用的安全性与有效性。仿制药的研究开发与临床药品应用的替换，其基本要求就是不同制剂间具有生物等效性。 上周，药智君写的一篇《一份令国人羡慕妒忌恨的美国FDA指南》刷爆了朋友圈。让我们深刻的体会到了FDA指南的与时俱进，人文精神，细致的试验方法。尤其是BE试验的说明，更让在严政之下苦苦挣扎的业内人士深深地感动，大呼找到了梦寐以求的重要信息。 于是，小编灵机一动，通过药智数据政策法规数据库(http://db.yaozh.com/policies)输入“BE”或者“Bioequivalence”关键词，选择FDA发布，搜索得到1604条结果。由于数据量太大，小编只选择了2016年新发布的BE-指导原则，得到57条结果。经过阅读发现，这些原则有的是新发的，有的是修订的。除重整理为以下表格里面的53条，供大家参考。点击标题名称可查看全文：

     序号

     法规标题

     发布日期

     1

     Albendazole(阿苯达唑-BE指导原则)

     http://db.yaozh.com/policies/16904.html

     2016.04.01

     2

     Amlodipine besylate; Perindopril arginine (苯磺酸氨氯地平;精氨酸培哚普利-BE指导原则)

     http://db.yaozh.com/policies/16905.html

     2016.04.01

     3

     Betamethasone dipropionate(二丙酸倍他米松-BE指导原则)

     http://db.yaozh.com/policies/16906.html

     2016.04.01

     4

     Chlorpheniramine polistirex; codeine polistirex(氯苯那敏聚苯乙烯;磷酸可待因-BE指导原则)

     http://db.yaozh.com/policies/16907.html

     2016.04.01

     5

     Clobetasol propionate(丙酸氯倍他索-BE指导原则)

     http://db.yaozh.com/policies/16908.html

     2016.04.01

     6

     Cobicistat; darunavir ethanolate(考西司他;乙醇达芦那韦-BE指导原则)

     http://db.yaozh.com/policies/16910.html

     2016.04.01

     7

     Daclatasvir dihydrochloride(盐酸达拉他韦-BE指导原则)

     http://db.yaozh.com/policies/16911.html

     2016.04.01

     8

     Deferasirox(地拉罗司-BE指导原则)

     http://db.yaozh.com/policies/16912.html

     2016.04.01

     9

     Doxycycline hyclate(盐酸多西环素乙醇酯-BE指导原则)

     http://db.yaozh.com/policies/16913.html

     2016.04.01

     10

     Eluxadoline(艾卢多兰-BE指导原则)

     http://db.yaozh.com/policies/16914.html

     2016.04.01

     11

     Empagliflozin; Linagliptin(恩格列净;利格列汀-BE指导原则)

     http://db.yaozh.com/policies/16915.html

     2016.04.01

     12

     Erythromycin ethylsuccinate(琥乙红霉素-BE指导原则)

     http://db.yaozh.com/policies/16916.html

     2016.04.01

     13

     Ferric carboxymaltose(麦芽糖酸铁-BE指导原则)

     http://db.yaozh.com/policies/16917.html

     2016.04.01

     14

     Fluticasone Furoate; Vilanterol Trifenatate(糠酸氟替卡松;三氟甲磺酸维兰特罗-BE指导原则)

     http://db.yaozh.com/policies/16918.html

     2016.04.01

     15

     Fluticasone Furoate(糠酸氟替卡松-BE指导原则)

     http://db.yaozh.com/policies/16919.html

     2016.04.01

     16

     Gefitinib(吉非替尼-BE指导原则)

     http://db.yaozh.com/policies/16920.html

     2016.04.01

     17

     Glatiramer acetate(醋酸格拉替美-BE指导原则)

     http://db.yaozh.com/policies/16921.html

     2016.04.01

     18

     Halobetasol propionate(丙酸卤倍他松-BE指导原则)

     http://db.yaozh.com/policies/16922.html

     2016.04.01

     19

     Indacaterol maleate(马来酸茚达特罗-BE指导原则)

     http://db.yaozh.com/policies/16924.html

     2016.04.01

     20

     Isavuconazonium sulfate(艾沙康唑-BE指导原则)

     http://db.yaozh.com/policies/16925.html

     2016.04.01

     21

     Ivabradine hydrochloride (盐酸伊伐布雷定-BE指导原则)

     http://db.yaozh.com/policies/16926.html

     2016.04.01

     22

     Ivacaftor; Lumacaftor(伊伐卡托;方鲁玛卡托-BE指导原则)

     http://db.yaozh.com/policies/16927.html

     2016.04.01

     23

     Ivacaftor(伊伐卡托-BE指导原则)

     http://db.yaozh.com/policies/16928.html

     2016.04.01

     24

     Lenvatinib mesylate(甲磺酸仑伐替尼-BE指导原则)

     http://db.yaozh.com/policies/16929.html

     2016.04.01

     25

     Mometasone furoate(糠酸莫米松-BE指导原则)

     http://db.yaozh.com/policies/16930.html

     2016.04.01

     26

     Mometasone furoate(糠酸莫米松-BE指导原则)

     http://db.yaozh.com/policies/16931.html

     2016.04.01

     27

     Mometasone furoate(糠酸莫米松-BE指导原则)

     http://db.yaozh.com/policies/16932.html

     2016.04.01

     28

     Oxaprozin(奥沙普秦-BE指导原则)

     http://db.yaozh.com/policies/16933.html

     2016.04.01

     29

     Oxybutynin chloride(盐酸艾索布宁-BE指导原则)

     http://db.yaozh.com/policies/16934.html

     2016.04.01

     30

     Palbociclib(帕柏西利-BE指导原则)

     http://db.yaozh.com/policies/16935.html

     2016.04.01

     31

     Sacubitril; Valsartan( 沙库比曲;缬沙坦-BE指导原则)

     http://db.yaozh.com/policies/16936.html

     2016.04.01

     32

     Sonidegib Phosphate(索尼得吉磷酸盐-BE指导原则)

     http://db.yaozh.com/policies/16937.html

     2016.04.01

     33

     Tazarotene(他扎罗汀-BE指导原则)

     http://db.yaozh.com/policies/16938.html

     2016.04.01

     34

     Triamcinolone acetonide(曲安奈德-BE指导原则)

     http://db.yaozh.com/policies/16939.html

     2016.04.01

     35

     Ciprofloxacin; Dexamethasone(环丙沙星;地塞米松-修订-BE指导原则)

     http://db.yaozh.com/policies/16942.html

     2016.04.01

     36

     Cyclosporine(环孢素-修订-BE指导原则)

     http://db.yaozh.com/policies/16943.html

     2016.04.01

     37

     Cyclosporine(环孢素-修订-BE指导原则

     http://db.yaozh.com/policies/16944.html

     2016.04.01

     38

     Testosterone(睾酮-修订-BE指导原则)

     http://db.yaozh.com/policies/16945.html

     2016.04.01

     39

     Ticagrelor(替格雷洛-修订-BE指导原则)

     http://db.yaozh.com/policies/16946.html

     2016.04.01

     40

     Valganciclovir HCl(盐酸缬更昔洛韦-修订-BE指导原则)

     http://db.yaozh.com/policies/16947.html

     2016.04.01

     41

     Cyclosporine Revised(环孢霉素修订-修订-BE指导原则)

     http://db.yaozh.com/policies/16855.html

     2016.02.01

     42

     Abiraterone Acetate Revised(乙酸阿比特龙酯-修订-BE指导原则)

     http://db.yaozh.com/policies/15590.html

     2016.01.01

     43

     Lamotrigine Revised(拉莫三嗪-修订-BE指导原则)

     http://db.yaozh.com/policies/15678.html

     2016.01.01

     44

     Phytonadione Revised(维生素K1-修订-BE指导原则)

     http://db.yaozh.com/policies/16104.html

     2016.01.01

     45

     Guanfacine HCl Revised(盐酸胍法辛-修订-BE指导原则)

     http://db.yaozh.com/policies/16148.html

     2016.01.01

     46

     Rivastigmine Tartrate Revised(酒石酸卡巴拉汀-修订-BE指导原则)

     http://db.yaozh.com/policies/16166.html

     2016.01.01

     47

     Lidocaine Revised(利多卡因-修订-BE指导原则)

     http://db.yaozh.com/policies/16218.html

     2016.01.01

     48

     Lomitapide mesylate Revised(甲磺酸洛美他派-修订-BE指导原则)

     http://db.yaozh.com/policies/16370.html

     2016.01.01

     49

     Methylphenidate HCl Revised(盐酸哌甲酯-修订-BE指导原则)

     http://db.yaozh.com/policies/16412.html

     2016.01.01

     50

     Ciprofloxacin HCl; Hydrocortisone Revised(盐酸环丙沙星;氢化可的松-修订-BE指导原则)

     http://db.yaozh.com/policies/16574.html

     2016.01.01

     51

     Amphotericin B Revised(两性霉素B-修订-BE指导原则)

     http://db.yaozh.com/policies/16631.html

     2016.01.01

     52

     Drospirenone; Estradiol Revised(屈螺酮;雌二醇修订-修订-BE指导原则)

     http://db.yaozh.com/policies/16815.html

     2016.01.01

     53

     Colesevelam HCl Revised(盐酸考来维仑-修订-BE指导原则)

     http://db.yaozh.com/policies/16843.html

     2016.01.01

     新闻来源：药智网

    

    http://weixin.100md.com
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