【系列】文号的故事(2)
2016/6/3 药智网

    

    

     中国医药管理的第二个30年是身处改革洪流,在思想理念与管理方式上发生重大转折的历史时期,也是付出高昂学费,甚至血的代价的一个历史时期。一方面,中国的医药管理从人治开始走向法治,从粗放开始走向规范,从学习和导入西方诸如GMP、GSP、GCP等管理模式到药品生产经营秩序的整顿。另一方面,市场之手与政府之手开始“角力”,反映在文号上的权利寻租,讲诉着“那个年代所发生的故事”[注1]。

     市场的力量是巨大的,似一匹脱缰的野马。发展的硬道理让中国人释放出压抑了几十年的内在动力时,人们把目光普遍盯在了容易摸到石头的浅滩——医药产业,于是“要想当县长,就要办药厂”,雨后春笋般地办药厂,产品过剩后又在流通领域出现用饭盒、保温杯等包装药品,开启了中国药业原始的“药品回扣”。中成药文号是个“重灾区”,门类品种比较多,在审批中存在着较为严重的混乱现象,既可以借“移植”之名审批通关,又可以借“创新”之名搞“中西合璧”(中西复方),乱象也惊动了中央。1994年,总理召开办公会专门研究药品管理问题,于1994年9月下发了《国务院办公厅关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》;1996年又下发了《国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知》,“从1996年5月25日起,停止地方药品标准品种的审批和仿制的审批”,“拧紧”了“地标”药品审批的“水龙头”。“从1985年7月起至今(2001年12月31日),各省审批的药品已达十多万个品种规格”[注2],所以在后来的“统一换发药品批准文号”时,1996年5月25日成了一条政策界线。

    

     从食药监局目前进行的仿制药一致性评价中,我们还可以看到另外一条文号整顿的政策界线:2007年以前批准上市的仿制药。2000年,我国药品审评全部上收集中为中央事权,从2001年12月31日国家药监局开展的统一换发批准文号,到2007年新的《药品注册管理办法》出台,期间出现了审评积压的“三次高峰,三次波浪”:2005年的17000件,2007/08年的27000件,以及2011年以后新积压的21000件[注3],从另外一个角度证明,文号越整顿越多了。

     未完待续,敬请关注......

     [注1]自2016年2月29日在国务院新闻办新闻发布会上毕井泉答记者问。[注2]自国药监注[2001]582号文。 [注3]自2015年8月18日国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》出台新闻发布会吴浈发言。

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