【专题】一致性评价受益品种&中国医药国际化制剂认证企业
2016/7/7 药智网

    

    

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     目前中国有近18.9万个药品，为全球第二大的医药消费市场和全球最大的仿制药市场，仿制药市场规模约为5000亿元。但是过去我国药品审批缺乏对于药代动力学的重视，导致很多获批药品的实际临床使用效果差强人意，有效性得不到足够保证。由此导致了两个对于中国医药工业影响深远的弊病：1在大部分的招标中，专利过期的进口原研药与国产仿制药被隔离在两个层次。在这种情况下，原研药保持了高价，而国产优质仿制药由于竞争激烈，要么低价中标，要么弃标，难以获得能够持续发展的利润。2由于质量的优势难以转化为利润，国内企业制造高标准仿制药的动力不足，使得通过FDA或者欧盟认证的优质仿制药数量较少，国际上对于产自我国的仿制药认识少、认可程度低，因此失去了欧美仿制药市场的巨大空间。因此我们认为在医药制造领域急需一场供给侧改革来纠正这两个弊端因此我们认为在医药制造领域急需一场供给侧改革来纠正这两个弊端。

     同样作为仿制药生产大国，印度生产的仿制药在国际上的受认可程度要远高于中国。截止2014年，FDA允许出口美国药品和有关原材料的印度企业有650家，占据了美国40%以上的仿制药市场份额。目前印度境内拥有FDA认证的药厂共有119家，可向美国出口约900种获得FDA批准的药物和制药原料。

    2016年年3月国家食药监总局发布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》正式稿月国家食药监总局发布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》正式稿，仿制药一致性评价工作正式启动。《意见》要求：国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂(共289种)，应在2018年底前完成一致性评价。同时要求化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。

    《意见》同时指出中国境内用同一条生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药只要审核境内外申报资料以及检查生产现场，审核后即通过一致性评价。在美欧日已获准的优质仿制药回到国内按照化药新药注册分(5.2类)批准上市的可直接通过一致性评价。致力于积极申请ANDA批文，实现国际化的企业通过一致性评价的企业有望在医保支持、竞争格局改善的条件下进一步扩大市场份额。这些国内企业的制剂品种将在一致性评价中受益。

    国内企业ANDA制剂获批情况

    1、中国医药国际化制剂认证企业第一批先导性15家企业名单

    

    2、第二批通过制剂国际认证的15家企业名单

    

    3、第三批通过制剂国际认证的9家企业名单

    4、通过美国FDA认证的中国制剂企业

    新闻来源：研如玉

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