【独家】2000-2016年国内市场脂质体药物注册申报情况
2016/8/15 药智网

    

    

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     脂质体也称为微脂粒，是一种具有靶向给药功能的新型药物制剂。其利用磷脂双分子层膜所形成的囊泡包裹药物分子而形成的制剂。由于生物体质膜的基本结构也是磷脂双分子层膜，脂质体具有与生物体细胞相类似的结构，因此有很好的生物相容性。脂质体进入人体内部之后会作为一个“入侵者”而启动人体的免疫机制，被网状内皮系统吞噬，从而在肝、脾、肺和骨髓等组织中靶向性地富集，这就是脂质体的被动靶向性。

     药智小编统计了2000年以来国内上市及注册申报的所有脂质体药物，目前已获得生产批文的品种有3个，分别为注射用紫杉醇脂质体、盐酸多柔比星脂质体、注射用两性霉素B脂质体。如下表：

     (数据来源：药智数据) 2000年以来脂质体药物的申报受理号共113个，共计39个产品，多为抗肿瘤药，另有抗真菌药、心血管药物、镇痛药、疫苗。其中包括2个特殊审批品种(Celsion Corporation公司的盐酸多柔比星热敏溶离脂质体注射液，进口，状态为批准临床；成都金瑞基业生物科技有限公司的注射用和厚朴酚脂质体冻干粉，中药)，2个“重大专项”品种(江苏恒瑞医药股份有限公司的盐酸伊立替康脂质体注射液，化药5类，批准临床；石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司的盐酸多柔比星脂质体注射液，化药6类，批准生产)。

     (数据来源：药智数据) 以承办日期看，有两个明显的峰值，第一次是2004-2006年，三年合计承办34个；第二次为2014年，为12个。

     (数据来源：药智数据) 申请类型以新药为主，补充申请和进口为辅。其中新药申请为57个，占比50.4%；补充申请19个，进口17个，占比分别为16.8%、15%。

     (数据来源：药智数据) 从申报剂型看，主要为注射液和粉针。其中注射液有51个，占比45.1%；粉针有49个，占比43.4%。其余为凝胶剂、滴眼剂、软膏剂、胶囊及其它，所占比例总和仅为11.5%。

     (数据来源：药智数据)

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