就《关于开展药品生产工艺核对工作的公告（征求意见稿）》的反馈意见（初稿）
2016/8/21 药智网

    

    

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     国家食品药品监管总局： 根据贵局2016年08月11日发布的《关于开展药品生产工艺核对工作的公告(征求意见稿)》之精神，川药竞争力促进中心组织四川省部分医药生产企业召开座谈会，听取企业意见，并归纳形成反馈意见如下： 一、总局开展药品生产工艺核对，是规范药品生产管理，保障公众用药安全的举措，医药企业积极支持。 二、工艺核对工作应与支持医药产业发展、保障药品供应相兼顾，具有可操作性，能真正消除质量安全隐患，为此建议： 1、希望国家总局尽快组织对现行药品变更研究技术指导原则重新审视，进行必要的修改，特别希望在这一过程中引入生产一线的专家意见。 理由：药品生产企业未按照批准的生产工艺组织生产、改变生产工艺不按规定研究和申报等现象的存在既有企业自身管理方面的问题，也有相关政策不接地气、可操作性差，以及补充申请周期长、程序复杂等多种原因共同造成。特别现行指导原则可参考性较差，企业在生产实践中无法严格执行。这是造成当前生产工艺与申报资料不一致的重要原因，也不利于技术创新。如不进行修正，不接地气的政策只会导致企业为了过关而进行新的“造假”。 2、建议把最新的经过监管部门和企业共同认可的工艺(制法)资料作为生产工艺核对的参照物，包括但不限于新版GMP申报资料、再注册资料、品种转移申报资料、已经过生产工艺和处方核查的资料等。 理由：很多品种因历史原因(申报时间久远、企业所有权变更等)，原始工艺(制法)申报资料已无法明确考证。如到总局或省局翻阅查找资料工作量巨大，对监管部门和企业正常工作都会带来严重影响。而经过药监部门和企业共同认证过的工艺(制法)资料较为客观务实。 3、为减少重复工作量，建议2018年底前需完成仿制药质量与疗效一致性评价的品种不列入此次核对工作。 理由：绝大多数需进行一致性评价的品种都要发生工艺变更，因此无须单独再进行一次核对、变更工作。 4、建议工艺核对工作期限以及此后针对性的飞检启动时间均推迟一年。 理由：从科学研究的角度，很多内容无法在文件声称的2018年10月1日前完成。 5、建议对未通过工艺核对工作或仿制药一致性评价的药品批文不要立刻注销，以注册延续的办法予以冻结。 理由：企业所拥有的产品批文不仅是花费巨额资金换来的，也是未来发展的根基。即使当前因各种原因暂时没有生产的，也不排除未来会根据情况重新启动相关研究工作。监管部门如简单采取“一刀切”的注销做法难免过于武断。 6、对于下列情况的免于临床试验： 甲、因药典标准变化而更改工艺的； 乙、中药生产中因原料含量等变化而产生微小工艺变更、且无严重不良反应报告的； 丙、通过文献能证明工艺设备变更具有进步、创新性的，如：中药丸剂由泛制改为塑制、摇摆制粒改为高速剪切、烘箱干燥改为沸腾干燥等。 理由：科技进步、设备升级是普遍趋势，本质上有利于产品质量的稳定提升，按现行指导原则都需进行大量临床实验，实无必要。 7、对于如实报告现行工艺与申报资料不符合，并正进行相关研究的产品，在规定期限内要排除在飞检之外。 理由：不打消企业“自证其罪”、“自投罗网”的顾虑，是不能顺利进行工艺核对工作的。一定要给企业改正错误的机会，才能让企业安心配合开展相关工作。 8、需进行备案的程序，尽量在省局完成。 理由：如果所有变更备案均要走CDE，工作量巨大、耗时太久。实际上这也是过去造成实际生产工艺与申报资料不符的原因之一。 9、《征求意见稿》中有很多描述比较原则性，提法模糊，尚需进一步明确。如： 1)工艺(制法)不一致“影响质量”的标准是什么？ 2)“经研究验证,生产工艺变化对药品安全性、有效性和质量可控性不产生影响”，判定标准是什么？ 3)变更补充申请收费是否按照新的标准(国产9.96万元)执行？ 4、其他 以上建议妥否，谨供参考。 二0一六年八月十八日欢迎业内同仁修改补充完善新闻来源：川药竞争力促进中心

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