【家】CFDA暂停进口和销售一肝病良药（古拉定）
2016/9/2 药智网

    

    

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     2016年8月30日，CFDA公告暂停进口和销售意大利LaboratorioFarmaceutico C.T.S.R.L.公司的注射用还原型谷胱甘肽钠(英文名：Reduced Glutathione Sodium for Injection；商品名：古拉定)，具体产品信息见下表：

    事件原因是：涉嫌未经批准将境外实际生产厂由Pharminvest S.P.A.公司变更为Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico Lisapharm S.P.A公司。期间，暂停对该进口品种相关注册申请的审评审批工作。

     同时CFDA请云南省食品药品监督管理局立即督促注射用还原型谷胱甘肽钠的分包装生产企业昆明积大制药股份有限公司暂停进口、分包装、销售上述药品，调查该药品的进口和分包装生产情况，并监督企业切实做好已销售产品的召回工作等。

     那么这个品种具体情况又如何呢？

     还原型谷胱甘肽 (GSH) 是人类细胞中自然合成的一种肽，由谷氯酸、半胱氨酸和甘氨酸组成，含有巯基(- SH)，广泛分布于机体各器官内，为维持细胞生物功能呈有重要作用。

     该品种是属于解毒剂，具体的适应症为：用于酒精及某些药物(化疗药、抗肿瘤药、抗结核药、精神抑郁药、抗抑郁药、扑热息痛)导致的中毒的辅助治疗；用于酒精、病毒、药物及其他化学物质导致的肝损伤的辅助治疗；用于电离射线所致治疗性损伤的辅助治疗；用于各种低氧血症的辅助治疗。

     该品种也比较热门，笔者通过药智数据查询发现，目前该品种共有170条注册信息，批文34个(其中国产批文28个，进口批文6个)；而从国民整体健康情况分析得知，我国的肝病发病率极高，对这类产品的需求量也比较大；谷胱甘肽又是一个非常好的护肝解毒药，可以预估其良好的市场前景。

     因此，CFDA此次暂停进口和销售古拉定给了国内企业一个非常好的抢占市场份额的机会；但同时也希望该品种能够尽快恢复进口和销售，造福广大患者。

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