【解读】是什么造成了新药试验集体失德
2016/9/21 药智网

    

    

     如果您喜欢药智网推送的这篇文章

     欢迎点赞和转发哦~

     国家食药监总局对不真实数据说不，是在终端收紧了口子。如果能适时加大对相关作假机构的惩戒，并完善对药品试验过程的监管，虚假的药品试验才可能真正收敛起来。

     据国家食品药品监督管理总局官网数据，截至2016年1月21日，因临床试验数据不真实、不完整等问题，国家食药监总局不予批准的、药企自查申请撤回的药品注册申请高达1184个，占要求自查核查总数的73%。若扣除165个免临床，这个占比达到81%。

     所谓人命关天，新药试验关乎诸多患者的健康乃至生命，置身其中的众多机构和人员竟如此大胆，实在是对本行业的一次集体亵渎。为什么会有这样的事情发生？

     首先不能回避的便是利益诱惑。任何药品上市，都无法回避临床试验，这其中的经济利益不言而喻。对于一些厂家而言，临床试验能否顺利通过，很有些“不成功便成仁”的意味，保证药品试验成功，正是这部分厂家造假的强大动力。

     与此相对应的是，承担相关试验的医院也很看重这部分利益。与欧美国家不同，我们的医院要想获得临床药品试验资格，要有相应的硬件或软件做支撑。可以说，药品试验资格本身，也是医院学术地位的一种体现，其中暗含许多软利益。当然，软利益要变成真效益，少不了通过一例例试验病例来获得，而临床试验的机会，很多时候又需要“竞争性入组”，如果一个医院做出的试验数据总是与厂家希望的结果相差甚远，这家医院参与临床试验的机会就会锐减。机会少了，不只是实打实的经济利益损失，药品试验资格也可能因为参与的样本量太少而受到影响。这种试验人员与厂家利益高度一致的状况，很容易让彼此成为利益共同体，为了利益相互帮衬。

     其次，日益浮躁的学术氛围也滋养了“造假”的环境。所谓君子爱财取之有道，如果置身其中的人员能恪守职业道德，虚假数据还是会被及时屏蔽的。问题是，这几年学术造假几乎成为一些“科研”团队的习惯，根据试验结论罗列试验数据，成为他们科研的一部分。在这样一种学术氛围中成长起来的试验人员或医生，在药品试验过程中会很自然地配合根据结果出数据的要求，成为虚假数据大行其道的帮凶。

     最后，缺乏有力的监管机制。对于药品临床试验，相关部门不能说不重视，但监管措施主要集中在试验前的资格审查及试验后的资料回顾上，很少对试验过程进行现场监管，即便事后发现数据存在问题，也鲜有严厉的惩罚措施。如此，一些人造起假来自然不会有顾虑。

     现在，国家食药监总局对不真实数据说不，是在终端收紧了口子，对药品试验的疯狂作假是一次震慑，如果能适时加大对相关作假机构的惩戒，并完善对药品试验过程的监管，让虚假数据无处藏身，虚假的药品试验才可能真正收敛起来。

     新闻来源：京华时报

     商务合作：186 8088 2943

     185 2338 0314

    

    

    

    http://weixin.100md.com
返回 药智网 返回首页 返回百拇医药