仿制药的风雨时代，看6类化药如何“挣扎”
2016/9/25 药智网

    

    

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     继9月24-25日举办的“2016中国医药研发?创新峰会暨医药企业研发实力百强榜单发布会”热潮，笔者通过查询药智药品注册与受理数据库对2015年化药6类申报情况进行了梳理。当然，本文的6类新药是指“已有国家药品标准的原料药或者制剂”(原化学药品注册分类)，相当于2016年03月09日发布的《化学药品注册分类改革工作方案的公告(2016年第51号)》中的化药4类(境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致)。

     在2015全年申报6类化药的共有605家企业1897个(以受理号计，下同)，每家药企申报个数各不相同，主要集中在1-7个的范围。申报1个6类化药共有249家，占比41.1%；申报2个的共有124家，占比20.5%；其次是申报3个的67家，占比分别为11.1%；其余的占比都较少。如下图所示：

    由以上图表可以看出，申报化药6类个数越多，企业的数量就越少。申报10个及以上的企业数都在5家及以下，总共只有28家。如下图所示：

    由以上图表可知，申报6类化药26个的企业夺得2015年化药6类申报排行榜的冠军，齐鲁制药、瑞阳制药、辰欣药业三家药企并列第一。这三家药企无一不是制药行业的巨头，此次夺冠也算实至名归。

     此次榜单最引人注目的是，无疑是脱颖而出的黑马----瑞阳制药，其在2015新药、仿制药申报排行榜同时夺冠。当然，齐鲁制药和辰欣药业亦不弱，不仅仿制药研发实力强劲，在2015年仿制药申报排行榜与恒瑞制药并列第一；新药研发实力同样强劲，齐鲁制药在2015年的新药申报排行榜第5名，辰欣药业第35名。具体情况如下图：

    

    

    

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