【会议】卓越新药临床研发者之路
2016/10/25 药智网

    

    

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     同写意论坛第52期活动卓越新药临床研发者之路这是继“优秀药物分析总监之路”、“优秀注册总监之路”、“卓越医药BD总监之路”系列活动之后,同写意首次带领临床研发专家攀登卓越之路的活动,也是国内首次以临床研发专家为主角的系统专题培训。

     2015年以来,CFDA一系列改革对新药研发的规范及质量提出了更高要求;另一方面,伴随着走出国门的呼声,正确理解FDA、EMEA等对新药临床研发及注册的要求并制定相应的策略及规划至关重要;加之近来大量临床试验的撤回,让企业感到切肤之痛。

     临床研发是新药研发漫长过程中最耗时耗资,最考验企业研发能力的关键环节。从“中国新”到“全球新”,越来越多中国创新药已进入或正在进入临床研发阶段。企业需要一个从战略决策的勾画、临床计划的制定,到与药监局的沟通、临床机构的对接、伦理委员会的应对等各方面、全方位的培训。本次临床专题培训,不仅邀请到申华琼博士、黑永疆博士等具有多年全球临床研发加本土实战经验的顶级专家,也设计了同写意保留节目——临床研发合作场景秀,请众多一线的临床专家来演绎如何与企业沟通把好设计关、质量关,应对受试者、伦理委员会及国家局的要求等等。

     主办

     同写意新药英才俱乐部

     策划

     申华琼博士

     时间

     2016年11月16-18日

     地点

     江苏 · 无锡太湖饭店

     承办

     北京梓潭管理咨询有限公司

     谁应该参加本次专题培训活动?

    药企从事临床研发并有志在该领域开拓发展的各级主管以上人员

    

    药企里参与IND准备工作的临床前期的科研人员、企业负责人员

    在医院、临床试验机构里参与临床试验及管理的医务及行政人员活动日程2016/11/16专题培训:卓越新药临床研发者必备才能

     09:00——12:00临床试验的启动与实施—实践指导●临床试验简介

     ●临床研究管理的组织构架●临床试验方案的撰写●临床试验设计和启动的主要过程●CRO在临床试验中的作用及如何选择CRO●临床试验实施过程中出现的问题的管理●临床试验数据分析、报告、发表●临床试验后期分析黑永疆博士美国Ambrx公司首席医学官

     曾在安进、诺华、罗氏、施贵宝等跨国公司任医学总监等职。从事肿瘤药物临床开发及医学事物方面工作长达17年, 具有丰富的临床试验设计及实施经验;负责过多个项目开发和上市产品,富有制定产品策略和临床开发的成功经验。午餐12:00-13:3013:30——17:00临床试验的设计及技巧●临床研发人员的配备及培养

     ●IND的打包准备●探索性试验与注册试验的设计●药监局的沟通及认可●研究者的认可与参与

     申华琼博士 强生医药公司中国临床研发副总裁

     现为强生医药公司中国临床研发总负责人,曾在美国礼来、惠氏、辉瑞担任全球临床研发高管10多年,回国后又加入恒瑞医药并建立了创新药临床团队,成功开拓了澳洲及美国的临床试验。2015 年作为副总裁及中国临床研发总负责加入强生医药。新近又当选RDPAC研发核心工作组主席。

     2016/11/17论坛活动:卓越新药临床研发者之路1卓越新药临床研发者之路09:00——09:10开幕仪式09:10——10:00我国新药临床研发的概况、要素及目标●临床研发计划的制定

     ●正确理解法规、指南及与药监局沟通●洞察市场及竞争环境●临床计划的科学性及可行性●与临床前团队的沟通

     黑永疆博士美国Ambrx公司首席医学官茶歇10:50-11:1011:10——12:00肿瘤药物咨询委员会(ODAC)会议(2007-2010)和抗肿瘤药物研发中的挑战●FDA咨询委员会和ODAC历程(2007-2010)●用单臂试验作为注册试验的依据●用随机试验作为主要终点指标的考虑●研究设计方面的有关问题●操作和分析方面的问题●在美国进行临床试验设计时怎样考虑结合临床实践的具体情况●提前终止试验的考虑

     陈刚博士 诺思格医药科技股份有限公司首席科学官,高级副总裁

     1992-2016年分别在制药工业,监管机构和学术界/临床研究机构任职。在FDA肿瘤药物评审中心生物统计部门任负责人近8年。2003-2013年在强生公司任肿瘤药物研发统计部负责人。过去6年里同CDE生物统计学部的同事们一起在MRCT、一致性研究、桥接试验方面做了大量的研究工作。陈博士以其药物研发审评人和申办方双重角色的经历,在药物研发过程中积累了丰富的理论和实践经验。午餐12:00-13:3013:30——14:20肿瘤药物临床研发过程中的伴随诊断策略●FDA和CFDA伴随诊断法规之比较●正确选择IVD公司合作策略和时机●临床I,II,III期研究中伴随诊断的方案设计●伴随诊断中国CFDA注册之路--案例研究●伴随诊断时代的临床研究中心实验室的定位和作用

     史耀舟博士上海观合医药首席营运官

     2002-2008年任生物芯片上海国家工程中心(上海生物芯片有限公司)芯片平台负责人。2008年3月加入美国Quest诊断公司,领导和参与了近100个国际多中心临床研究和中国注册研究,接受过几十次全球药厂的实验室稽查,并且代表客户对多个外部实验室进行质量稽查。2015-2016年,参与并承担了Quest中国实验室和昆泰中国实验室的整合工作。2016年3月起负责上海观合医学实验室整体运营。

     14:20——15:20首次人体试验概念验证:时间优化的计划和执行●临床科学的考虑用于桥接临床前研究和验证性试验●为快速启动和产生早期疗效而设计的结合FIH的研究●怎样用FIH中非优化学或PK数据及结果来进行风险管理●种族敏感性评价用于平行开展的中国和全球临床研发

     万云涛博士 拜尔医药保健公司临床科学部大中华区总监

     具有近20年的医药研发工作经验,现负责拜耳医药中国和亚太地区(除日本)临床药理学研究和项目运作,以及制定和执行与中国注册有关的临床科学策略。2012-2016年在罗氏上海和纽约创新中心担任临床项目运行主管。之前曾在美国新泽西的新基公司和先灵葆雅研发部门分别工作4年和10年。茶歇15:20-15:4015:40——16:30成功和不成功的药物临床研发战略案例分析●如何解读和把握法规尺度●与法规部门的沟通协商技巧●把非临床注册试验转换成注册临床试验

     华烨博士 和记黄埔医药临床研究及注册事务资深副总裁

     曾负责了雅培Humira临床Ⅲ期试验的统计设计和分析。加盟诺华后担任临床医学总监,领导了多个骨关节炎、骨质疏松症、感染疾病、实体和血液肿瘤药物的Ⅱ/Ⅲ期临床注册。2011-2014年在美国新基公司供职期间带领临床团队成功获得了Pomalyst治疗多发性骨髓瘤在欧美的批准,并领导了来那度胺在中国人群的多发性骨髓瘤的注册临床试验。2014年加入和记黄埔,把在研药物扩展到近30个临床试验,其中4个药物进入Ⅲ期

     16:30——17:20如何严格准确地实施临床研发计划●运营团队的建立及要求●试验点的选择,与伦理委员会的沟通●重要安全隐患及合规问题的处理●数据收集,分析及临床试验结果报道●对应国家局的核查●实例分享

     王在琪博士 默沙东研发中心临床研究执行总监

     拥有美国内科和临床药理医生执照,在基础和转化医学研究方面有很高造诣,同时对北美和亚洲的医疗现状和需求有亲身经历。近16年里,王博士分别在礼来、先灵葆雅、默沙东负责药物临床研发,拥有大量的临床研发经验,解决问题和管理团队的能力。

     17:20——18:00讨论:卓越医药研究者是如何炼成的?嘉宾

     陈刚、黑永疆、华烨、彭彬、申华琼、史耀舟、万云涛、王在琪、杨大俊

     主持

     程增江 同写意论坛发起人

     2016/11/182临床研发合作场景秀09:00——12:00导演

     申华琼

     演员

     陈刚、黑永疆、华烨、彭彬、申华琼、史耀舟、万云涛、王在琪、杨大俊、李华方、张丹、李宁场景一:临床研发者与老板的沟通及项目的确定主持:杨大俊

     场景二:主持美国的ODAC主持:李宁、陈刚

     场景三:与研究者、伦理沟通及合同确定主持:申华琼

     场景四:与CRO的谈判主持:程增江午餐12:00-13:003从企业家和PI的角度看临床研发13:15——14:00企业家的角度看临床研发●目前现状的担忧●时间预算的把控●对成功与失败的估计与准备●对今后发展的期望

     杨大俊博士 亚盛医药共同创始人,董事长

     20多年肿瘤研究和药物研发经验,参与组建了4个新药研发公司及其管理、融资、策略、合作谈判及商业开发。在美国及中国建立了靶向新药研发团队,并成功推动多个原创小分子靶向抗肿瘤药物进入临床开发阶段(美国及中国临床Ⅱ期)或转让给跨国公司(如3.98亿美元转让给赛诺菲-安万特)。

     14:00——14:45从PI的角度看临床研发●临床试验设计的参与●执行过程中的协调●主PI的作用●对申办方的希望与要求

     李华芳博士 上海市精神卫生中心国家药物临床试验机构执行主任

     参与开展80余项新药临床试验,包括30多项国际多中心和我国一类新药临床试验。作为上海卫生系统优秀学科带头人,主持十一五和十二五“重大新药创制”科技重大专项课题“精神药物新药临床评价研究技术平台”、上海市重点医学项目等局级以上科研课题10余项。2014年发起成立中国“精神药物临床试验协作网”,致力于提升精神药物临床试验整体能力和质量。

     14:45——15:30将最好的肿瘤药物带给中国患者:一个可实现的使命!●转化医学用于亚洲人群特异性疾病,如HCC, NPC和肺癌●如何将创新性方法用于亚洲的早期临床试验●集中于基因和信号通路改变的目标病人群体的目标治疗●在中国开展肿瘤药物验证I期概念的挑战

     彭彬博士 诺华制药中国肿瘤转化医学中心执行总监

     具有丰富的抗肿瘤药物研发经验,是业界知名的思想领导者。曾任诺华制药临床药理部高级研究员,并参与了第一个抗癌靶向药格列卫的研究与开发, 包括首次人体试验以及所有临床药理试验。2005年,任GSK肿瘤临床药理部总监, 负责公司全球肿瘤临床药理的研发。2009年任美国诺华制药肿瘤研发中心全球肿瘤转化医学中心执行总监。

     15:30——16:00跨国公司与民企临床试验的区别,研究者怎样做好角色转变?对话嘉宾陈刚、申华琼、华烨、杨大俊、彭彬

     主持人李宁博士 赛诺菲集团药政与医学政策副总裁媒体支持

     新浪医药、GBI、易贸医疗、米内网、投壶网、药渡经纬、HPC药闻药事、汤森路透、informa、医药魔方、药智网、Insight数据库、医药研发社交平台、医药信息新药开发群、健点子ihealth、药物临床试验网、驭时临床试验信息、汇聚南药、咸达数据、当代医生、苏比亚、中睿医药评论、中国医药报、医药经济报本次论坛可为企业、机构提供冠名沙龙、会场展位、会场广告、会刊彩页等多形式的宣传展示。注册报名本次活动全部采用线上注册的方式

     注册链接:http://tongxieyi52.eventdove.com

     会场席位有限,请预参加者尽速报名!

     注册系统开放时间:2016年9月28日-11月15日

     报名系统:价格递增阶梯式注册

     普通嘉宾

     培训:1000元/位起(11月16日,一天)论坛:2800元/位起(11月17-18日,两天)培训+论坛:3600元/位起(11月16-18日,三天)

     注册费含会务费和午餐费

     同写意2016年度会员

     个人会员:培训活动免费参加,仅限会员本人参加企业会员:可5人享受个人会员礼遇

     会员可享有会场专属席位

     会籍申请可咨询同写意秘书处住宿交通无锡太湖饭店(地址:江苏省无锡市滨湖区锦园路1号)

     打车提示

     1、无锡火车站→无锡太湖饭店:全程约12公里,费用约30元,时间约28分钟。

     2、无锡东站→无锡太湖饭店:全程约32公里,费用约87元,时间约40分钟。

     3、无锡硕放机场→无锡太湖饭店:全程约30公里,费用约80元,时间约35分钟。

     会议前后将安排定时班车接送参会嘉宾往返会议酒店和无锡东站、硕放机场之间。

     酒店预订:

     无锡太湖饭店(会议酒店)

     房型:

     园景大/双床房 同写意团购价550元/间/天

     豪华大/双床房 同写意团购价650元/间

     豪华湖景大/双床房 同写意团购价750元/间/天

     (大床含单早,双床含双早)

     订房:请发短信“同写意+姓名+房型+入住日期+离开日期”至15961717910余经理15961717910 无锡环湖假日酒店

     地址:无锡市滨湖区独月路1号(梅园公交总站往南500米)

     房型:大床/双床同写意团购价130元/间/天,含双早

     订房电话:0510-68551777-0

     活动咨询秘书处:010-52980411,010-52980312

     邮箱:txy@tongxieyi.com

     联系人:司咏霭 15801039862 联系人:陈曼 18211173909

     展位及活动支持:周玉华 13827555575

     商务合作:张明玥 15101686528

     新闻来源:同写意

     商务合作:186 8088 2943

     185 2338 0314

    

    

    

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