【会议】第二届中国生物医药国际化发展论坛
2016/10/28 药智网
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中国-厦门2016年11月05-06日
会议时间：2016年11月6日会议地点：厦门鼓浪湾酒店
前言您的[505B(2)]改良新药项目的研发要素是什么?如果您有改剂型的一致性评价品种的问题，请带着您的问题来厦门吧!2016年11月5日-6日，第二届中国生物医药国际化发展论坛会议将在厦门举办，将有5位前美国 FDA 审评专家及资深药剂学专家在现场面对面地为您解惑答疑。演讲嘉宾介绍
会议安排
大会议题介绍09:00-09:40 美国改良型新药[505B(2)]的法律法规和CMC 的基本要求
美国改良型新药的法律法规和依据分析
美国改良型新药中化学生产和控制(CMC)的法规要素
美国改良型新药批准案例中CMC的讨论和分析
顾自强博士 前美国FDA高级评审官
09:40-10:20 美国改良型新药[505B(2)]的临床前和临床药理学的探讨与实践
改良型新药的申报流程的要点
改良型新药临床前和临床药理学要求的探讨和分析
美国改良型新药批准缩短申报时间案例分享
张袁超博士 前美国FDA高级评审官
10:30-11:00 美国改良型新药[505B(2)]的临床药效及安全性的要求与方案设计
改良型新药临床药效及安全性确认的思路探讨
改良型新药临床方案设计和讨论
改良型新药临床试验的要素
Dr. Peter Yang 前美国FDA高级评审官
13:30-14:10 一致性评价品种中剂型改变的合理性分析
改良型新药制剂创新的趋势分析
新型药物输送系统(DDS)在改良型新药中的应用
改良型新药制剂创新的案例分析
朱海健博士 美国药剂学专家
14:10-14:50 一致性评价中复杂生物样品的分析
BE试验样品运输储存中常见的问题
复杂生物样品分析的开发
BE样品分析及失败的案例分析
毕吕存博士 前美国FDA高级评审官
15:00-15:40 一致性评价中改剂型品种的临床设计探讨
改剂型品种的临床设计思路
改剂型品种的临床设计试验的实践分享
改剂型品种的验证性临床试验
魏晓雄博士 前美国FDA高级评审官报名方式时间：2016年09月26日-10月30日
费用：800元/位(10月15日前报名)
费用：1000元/位(10月15日后报名)
费用包含：会务费、餐费
本次活动采用邮件/电话/网络/微信报名的方式
邮件地址：2918676479@qq.com
报名电话：0592-6317278 陈小姐
报名电话：0592-6317286 葛小姐
咨询热线：18150109131
网络链接：http://event.31huiyi.com/496234122/index
微信报名：
住 宿 酒店：厦门鼓浪湾酒店(会议酒店)
地址：厦门市海沧区滨湖东路99号
参考价：标准间518元(含早)
参考价：海景间548元(含早)
订房电话： 0592-6898505 转会务组 赵小姐、胡小姐交 通 厦门火车站-鼓浪湾酒店： 约11.3公里，打车约24分钟，车费约35元
厦门北站-鼓浪湾酒店： 约26.4公里，打车约40分钟，车费约60元
厦门机场-鼓浪湾酒店：约15.9公里，打车约23分钟，车费约44元
新闻来源：厦门力品
商务合作：186 8088 2943
185 2338 0314
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