【独家】三条重点项不符合,还没被收证,啥来头?
2016/11/9 药智网

    

    

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     你觉得药厂重点项目能犯几条?一条也不行啊。根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条,犯了就收证。

    11月1日,广东省局飞检通报了广济堂医药实业股份有限公司的检查情况,前两条重点项目属于硬件缺失,无法按照申报工艺生产,再加上第三条重点项目故意造假,这摆明了是个不达标企业!

     企业生产不符合药品GMP法规啊,还好意思限期整改?是怕被揪出来通过认证过程有人受贿吗?基本生产设备都没有,怎么拿到的证?药监局检查员出来走两步!要么有人收钱了,该抓!要么有人能力不够,该撤!如果说是软件问题,检查员没注意到,尚可圆谎;这硬件设施的问题实打实的在那,你检查员没看到?就不知道清点下关键设备?请问你是专业过来占坑的吗?

     作为药厂管理层,估计也是有苦说不出,在什么都没有的情况下,证都拿到了,你后面想按正确的方式走都没机会!老板不一定懂制药,但他懂一点:我证都拿到了,说明我拿证时的硬件软件状态就是被认可的,后期凭啥还要投资买这买那?我觉得这里的质量受权人运气很好,或者说很有战略眼光,估计也是实在无法开展工作了才离职的吧。

     药监局的前期批证检查工作非常重要,可以说直接影响了后期企业发展走向,你以为放水让企业在硬件设施缺失的状态下拿证了,生产负责人质量负责人就对你感恩戴德了?错了!制药人没有那么傻!有多少部门负责人把购买硬件设施的希望寄托在你的检查缺陷报告单上,可你把他们的期望毁了!毁了!从此,他们再提买必要的设备,老板都会嗤之以鼻,“乱花钱!当年啥子都没有,我都拿证了,你们这些吃闲饭的就知道和家里老婆一样,天天买买买!不愿意干就走人!”

     不论是什么企业,首先老板都是商人,没利润的事不会做。你在放证时的宽厚仁慈,只会把生产质量人员逼上绝路,从此战战兢兢,唯恐哪天被查出来,一旦被通告到网上,基本上职业生涯算是完了。你要是有把柄落人手里,还不也是诚惶诚恐,怎么就不知道换位思考呢?不管技术人员多么论证这个设备的重要性,都不如检查员的一句“先把必要的硬件设施配齐”来的实用,毕竟药厂老板只对监管部门负责,所以在发证时放水,简直就是让技术人员这帮人哑巴吃黄连,自己揭短,那属于自杀;不自己揭短,那就是熬杀,天天提心吊胆。

     另外一点,理论上监管部门应该对用药人负责,在没有硬件设施的情况下,在查出原料“提取记录,不真实”的背景下,竟然没要求药品召回!生产过程造假,产品质量问题有没有?再怎么着也得把市售的及留样的收回局里检测下吧?

     必须要收证,一是企业行为需要严惩,二是给其他企业一个警示和交代;取样检验,一是群众用药安全负责,二是------不对啊,这套路不对啊,广东省局对于食品药品还有医疗器械的严格是有目共睹的,尤其是今年的医疗器械临床试验抽查,更是走在了全国各省前列,不会犯这种错啊,难道是我---我得仔细看下这条消息。

     果不其然,涉及到的产品,清清胶囊批准文号:卫食健字(2003)第0315号,养颜鹿胎粉胶囊批准文号:卫食健字(2000)第0321,都是保健品,根本不是药品!可惜占了公司名称上“医药实业”的光,大家第一印象都是药品的事,也无怪乎各个医药平台转载发布,还有制药论坛上的大讨论,无论如何,硬件缺失加记录造假这事是跑不掉的了。但处罚力度和性质却轻了不少,毕竟属于食品。虽然保健品卖的贵,但风险小多了。这事也给我们制药行业一个提示,一个售价几毛钱的药品你也要做到符合规范滴水不漏,稍微有事,大家都会抓住不放,钱少风险大,如果有机会还是改行保健品吧,忽悠一下有钱人,出了事问题也不大。另外也提示那些保健品拥簇者,你买的保健品再贵,也不如药品卡的严,别太依赖,更别觉得高档了。

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