【独家】曲妥珠单抗（trastuzumab）国内申报一览
2016/11/21 药智网

    

    

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     1.获得临床批件企业

    

     备注：所列为第一次被批准时间。

     神州细胞为治疗用生物制品1类，为全人源单抗，不是Biosimilar。

    

     2.其他申报临床的企业

    

     来源:药智数据

     丽珠医药为治疗用生物制品1类。

     3.中信国健是国内第一家申报临床，第一家批准临床(2004年7月)

     第一家报产的企业，但不幸的是在紧张的局势下，赛普汀乖乖撤回(2016年8月)，待什么时候各项事宜完备之后再次报产。

     4. 2015年，曲妥珠单抗注射液(赫赛汀?)在中国境内的销售额约为人民币8.9 亿元。

     5.临床试验进展

     http://www.chinadrugtrials.org.cn

    

     (1)复宏汉霖：

     比较HLX02和赫赛汀治疗乳腺癌安全性和有效性的III期试验(登记号：CTR20160526)在2016年9月公示。

    

     开展的是国际多中心平行随机双盲试验。

    

     对照为赫赛汀。目标入组：国际多中心试验:总体606人，中国406人。

     另外复宏汉霖还获得了胃癌适应症临床批件。

     (2)嘉和生物：

     注射用重组抗HER-2人源化单克隆抗体或安慰剂联合卡培他滨治疗HER-2阳性晚期乳腺癌的随机、双盲、多中心Ⅲ期临床研究(登记号：CTR20160389)，在2016年9月也开始招募。

     试验分组：

    

     并没有和赫赛汀作比对-试验标准大打折扣。可能是并不是Biosimilar的关系，无法和赫赛汀做到一致，减少风险。(查询专利得知，为全人源单抗)

     (3)齐鲁制药：

     注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体在转移性乳腺癌患者中连续给药的多中心药动学和安全性Ⅰb期临床研究(登记号：CTR20140740)仍在进行中。2014年11月首次公示。

     试验目的：以赫赛汀为对照，观察抗HER2单抗每周用药和每3周用药在HER2过表达的转移性乳腺癌患者中的药代动力学特征和安全性，并初步观察疗效。

     (4)安科生物：

     评价注射用重组人HER2单克隆抗体在中国健康成年志愿者中单次给药的药代动力学比较试验的临床研究(登记号：CTR20160642)2016年8月开始招募。对照药为赫赛汀。第一例病人于2016年8月22号入组。

    

     其他企业暂未见信息，等待更新中。欢迎补充遗漏企业及信息。

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