【周报】江苏恒瑞SHR系列,又一化学1类新药获承办
2017/1/18 药智网

    

    

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     1、近日,浙江新和成股份有限公司与浙江大学等单位共同完成“重要脂溶性营养素超微化制造关键技术创新及产业化”项目荣获“2016年度国家技术发明奖二等奖”。

     2、宜昌人福药业有限责任公司申报的吗啡-6-葡萄糖苷酸及其注射液,目前已获得省局受理。

     3、华兰生物疫苗有限公司提交的预防用生物制品15类新药冻干A群C群脑膜炎球菌结合疫苗,本周已获得临床批件。

     4、本周(2017.01.09-2017.01.13)44个(按受理号计算,下同)药品进入CDE审评中心,其中中药4个,化药37个,生物制品3个。

     重点介绍

     1.江苏盛迪医药有限公司提交的化学1类新药SHR1459(受理号:CXHL1600293),本周已获得CDE承办。

     江苏恒瑞医药股份有限公司下属子公司江苏盛迪医药有限公司又一次申报SHR系列药物,具体作用机制和适应症不详。根据SHR系列来看,一般为单抗或抗肿瘤药物。

     2.济川药业集团有限公司提交的化学6类仿制药依维莫司片(受理号:CYHS1501358-59)和中药6.2类新药枳朴润肠胶囊(受理号:CXZL1400084),近日已获得临床试验批件。

     依维莫司适用于舒尼替尼或索拉非尼治疗失败的晚期肾细胞癌和需治疗但无法根治性手术切除的伴结节性硬化的室管膜下巨细胞星形细胞瘤。依维莫司由瑞士诺华研发,于2003年在瑞典上市,2013年中国上市。依维莫司作用机制主要包括免疫抑制作用、抗肿瘤作用、抗病毒作用、血管保护作用,常与环孢素等其他免疫抑制剂联合使用以降低毒性。据资料查询,国内尚无企业获批生产。

     枳朴润肠胶囊主治功能性便秘,用于毒邪内蕴,气滞阴亏所致便秘,症见大便秘结,口感口臭,腹胀,舌干红,脉细数。经资料查询,尚无企业生产销售枳朴润肠胶囊。除济川药业外,也无其他企业注册申请。

     3.北京四环制药有限公司申报的重酒石酸卡巴拉汀胶囊在2016年1月获得临床试验批件,近日已进行临床登记,临床登记号:CTR20170020。

     重酒石酸卡巴拉汀胶囊用于治疗轻、中度阿尔茨海默型痴呆。本次试验目的在于通过测定北京四环制药有限公司生产的重酒石酸卡巴拉汀胶囊与诺华制药有限公司生产的重酒石酸卡巴拉汀胶囊(商品名:艾斯能)空腹单次口服给药在健康人群中的相对生物利用度,以评估两种制剂空腹给药的生物等效性;评价北京四环制药有限公司生产的重酒石酸卡巴拉汀胶囊单次口服给药的药代动力学(PK)特点和安全性。目标入组人数:64人,目前已完成招募。

     4.湖北济川药业股份有限公司下属子公司济川药业及陕西东科制药共有10个产品新纳入河北省医保目录。

     此次新列入该医保目录的10个产品均属于医保乙类品种其中8个产品为独家品种或独家剂型,均正常生产销售。济川药业的蒲地蓝消炎口服液属于独家剂型、川芎清脑颗粒属于独家品种。东科制药的黄龙止咳颗粒、参归养血片、心欣舒胶囊以及复方祖司麻止痛膏属于独家品种,甘海胃康胶囊与秦川通痹片属于独家剂型。

    

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