【热点】这个事，大批药品批文不要了！
2017/3/13 药智网
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距离2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价的国家任务仅余不到22个月，中国医药行业同时面临倒计时的巨大时间与成本压力。
不可能完成的任务？
“一致性评价不仅关乎我国医药产业转型升级，也是产业供给侧结构性改革的重要举措。” 近日，正在全国参加“两会”的全国人大代表、康恩贝集团有限公司董事长胡季强表示，但目前在推进过程中存在多项问题，建议以点带面有序推进，实事求是客观设限。
“研究机构数量少，现有药物临床研究机构对接受临床研究业务的积极性也不高，且生物等效试验仅限于医疗机构，与国际贯例不符。”他说。
2015年8月9日，国务院发布《关于改革药品审评审批制度的意见》，明确指出“提高仿制药质量，加快仿制药一致性评价，力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价”。
半年后的2016年3月6日，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。根据《意见》，国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年年底前完成一致性评价。
按照现行政策要求，须在2018年底前完成一致性评价的国家基本药物口服固体制剂有289个品种、17740个生产批文，涉及1883个生产企业。
而时间已经跨入了2017年3月，距离目标确定的2018年底仅余不足22个月，现实是大部分药企的一致性评价在临床机构排队最早也是2018年下半年，按时完成任务已经成为了一件不可能完成的任务。
“一致性评价里最大的问题是参比制剂弄不清楚，可能花了很大代价，800万到1000万的投入做出来的一致性评价结果是无用功。现在报上去的产品制剂是否可行没有答复，往往就可能把后面的时间耽误了，这是对所有涉及到一致性评价的企业都面临的问题。”全国人大代表、辰欣药业股份有限公司董事长杜振新在医药界两会代表座谈会上公开表示。
这并不是杜振新一家企业面临的问题，包括全国人大代表、扬子江药业董事长徐镜人，以及全国人大代表、四川科伦药业董事长刘革新等在内的药企均表达了相似的观点。
“许多医药团队都等到2018年下半年，要想在规定时间内完成评价已经成为大问题”。全国人大代表、山西亚宝药业集团有限公司董事长任武贤向媒体表示。
胡季强就这一问题做的调查显示：自国家食药总局临床试验数据核查以来，截止2016年5月，累计超过1000个药品注册申请撤回，其中很多品种都需要重新开展临床试验，才能再次申报生产。
与此同时，国家总局为解决历史积压问题实施的各种创新举措，大量药品获得临床批件。再加上仿制药一致性评价工作的积极推进，2018年前需完成的就涉及289个品种约2万多个药品批文。
“很显然，现有具备临床研究资质的四百多家医疗机构无法承接如此多的临床试验，成为了开展药品一致性评价的瓶颈。”他认为。
公开数据显示，目前国内能够承接生物等效性试验的医疗机构有103家，其中有意愿承接项目的仅有53家，且每家机构一年能完成的临床试验只有10项左右。
另一方面，胡季强认为，除了研究机构数量少外，现有药物临床研究机构对接受临床研究业务的积极性也不高，其原因有以下几点：
一是现有的临床试验机构大多为三甲医院，本身的临床诊疗任务繁重，在生物等效试验(简称BE)研究规范管理和扩大规模方面精力有限。
二是临床试验收入占医院整体收入的比例极低，因此药物临床试验得不到医院的足够重视。
三是随着临床试验核查工作的全面覆盖，临床试验要求的不断提高，现有临床试验机构不愿承担更多风险。
四是三甲医院医生的医疗任务非常繁重，往往不能投入足够时间和精力进行临床试验的相关工作，且在医师职称评定和绩效考核中，往往将文章发表作为唯一的研究成果指标，对参与仿制药BE试验论文的认可度不高，造成医生参与BE试验的积极性不高。因而造成实际愿意承接BE试验的机构不到100家，与需求相去很远，导致生物等效试验的价格暴涨，药品企业负担大大增加。
高成本竞争
时间上的紧迫之外，由于时限问题产生的一致性评价价格水涨船高成为更现实的困境。
“同一品种的药品，在中国台湾地区做一致性评价，报价为338万人民币，但在内地却需要500万到800万元的高昂费用。”全国人大代表、安徽安科生物工程(集团)股份有限公司董事长兼总裁宋礼华近日向媒体透露。
事实上，一致性评价带来的药企成本上升已经成为行业共同的难题。
早在2015年“两会”期间，全国人大代表、某医药公司董事长在接受媒体采访时就曾表示，“原来做一致性评价的成本是50-60万元，最近国家提出更高要求后，现在300万是人情价，一致性评价刚开始，如果正式开始以后，一致性评价将来的价格将在500万以上，这样这个投入是很大的。”再加上前期基础研究的成本，一个产品下来没有800万左右是出不来的，药品价格肯定只会上不会降。”
2016年的成本则再次被更新。
国泰君安研报显示，一致性评价的BE试验价格快速提升，目前平均水平已经到200万-300万。如果加上前期药学评价需要200-300万费用，预计完成单个仿制药一致性评价所需要的费用将超过500万。如果某个普通化药品种一年销售收入1000万(估计净利润50-100万左右)，则需要10-20左右年的利润才可以收回仿制药一致性评价成本，据此，国泰君安认为有相当多的公司会因为BE试验成本太高选择放弃。
而通过这样的方式淘汰掉一部分竞争力弱的药企，似乎也是在政策制定之初的预期中，行业兼并重组本就是这一政策需要达成的目标之一。
对此，国泰君安研报分析也认为，对于同一通用名药品，若在同类排名中位于20名以后，则开展一致性评价从投入产出比角度衡量不具有经济性，预计销售额前3-5家开展一致性评价的概率较高，核心博弈在于6-10名左右。
此外，对于同一品种在不同公司中的重要性差异也将成为博弈的考量因素，可能会出现行业第三实现某个品种的整合。但整体看，我们预计未来部分拥有丰富产业品种整合经验的公司将在国内制剂企业中脱颖而出。
新闻来源：赛柏蓝
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