【会议】关于举办“现代工艺验证与清洁验证实施应用高级培训班”的通知
2017/3/15 药智网
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各有关单位：
如何深刻理解与实施现代工艺验证与现代清洁验证是目前制药企业普遍存在的一个困惑。如何将现代工艺验证与传统工艺验证有机结合；如何理解现代工艺验证和清洁验证的实质内容与实施要点；如何防止过度或没有约束地使用同步验证；如何防止继续使用回顾验证；如何有效进行持续工艺确认；如何在清洁验证中使用基于毒理学的数据计算限度；如何实施高效的清洁验证；如何按产品/设备与混合分组进行清洁验证等亮点内容(如果你阅读一下附件一课程安排表你就会发现有四十多个非常好的亮点内容)。这些内容无论对于研发人员，注册人员，生产管理人员、生产技术人员、质量管理人员、质量控制人员、验证管理人员等都是十分感兴趣或急需渴望得到答案的内容。
因FDA、欧盟、WHO等对于工艺验证和清洁验证的要求与国内要求一致，所以对于外销产品的制药企业上述问题同样实用。为此，本单位已于3月份在南京成功举办第一期“现代工艺验证与清洁验证实施应用高级培训班”。取得高度的关注和良好的反响效果，受到代表的欢迎。经研究，定于2017年4月、5月分别在成都市、上海市举办第二期、第三期本专题高级培训班。现就有关培训事项通知如下：
一、会议安排
1.会议时间：2017年4月7-9日(7日全天报到)
地点：成都市(具体地点直接发给报名人员)
2.会议时间：2017年5月5-7日(5日全天报到)
地点：上海市(具体地点直接发给报名人员)
二、会议主要交流内容详见(日程安排表)
讲师介绍：李老师,曾在欧美知名药企任职高管，现任国内某知名药业高管，CFDA及本协会特邀培训专家；中国GMP指南编写人员；熟悉欧美制药质量法规，具有丰富的制药实践经验；经历过大量的FDA/欧盟/CFDA等检查。
课程设计与培训方式独特。包括理论讲解与理解提升；条理清晰与通俗易懂；明确重点与注重实用；案例分享与学员互动。培训过程随时接受学员提问；答疑即有高度又有深度，即考虑法规符合性又考虑实践的可操作性。
日程安排表
三、参会对象
制药企业研发管理人员、研发毒理学人员、质量管理人员(QA和QC)，生产与技术管理人员、注册申报人员、验证管理人员等。
四、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑；
2、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书。
五、会议费用
会务费：1980元/人(会务费包括：培训、研讨、资料等)；食宿统一安排，费用自理。
六、联系方式
联系人：莫丽华
电话：18680882943
传真：010-51606952
邮箱：2382802890@qq.com
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
二○一七年三月
点击文末“阅读原文”进入相应会议下载“参会报名表”
各有关单位：
质量源于设计(QbD)理念已深入到制药领域(包括原料药及其产品生产)的各个环节。自2013年1月起，美国FDA将一律要求仿制药的开发与生产必须采用QbD理念。在此理念指导下，FDA将对原料药DMF的审评要求进行很大修改，如原料药的研究与DMF文件制作要求、归档程序变化、采取问答式(QbR)对API进行审评等。而很多企业注册工艺与实际工艺不一致，都是以往对于注册工艺变更管理不科学造成的。
为了帮助制药企业提高原料药研发注册水平，进一步加强研发中质量分析研究工作的开展，探讨和改进研发实际工作中存在的问题，作好工艺核对工作，因而更好的促进原料药产业发展，以增强我国原料药的国际竞争力。为此，本单位已于3月份在杭州成功举办第一期“化学原料药注册申报及质量分析与工艺变更研究”研修班。取得了良好的学习效果，受到代表普遍的欢迎。经研究，定于2017年4月21日-23日在北京市举办第二期本专题研修班，请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：
一、组织机构
主办单位：
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
全国医药技术市场协会
二、会议时间与地点
时间：2017年4月21日-23日(21日全天报到)
地点：北京市(具体地点确定直接通知报名者)
三、培训课程研讨精要
课程安排表
四、参会对象
从事原料药生产、研发与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；从事有关药品研究的实验室操作和控制及管理人员、生产操作和控制及管理人员等；从事药品监测与评价、注册事务、企业QA和QC相关人员。
五、会议说明
1、理论讲解，实例分析，专题讲授，互动答疑；
2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，欢迎来电咨询；
3、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书；
4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系。
六、会议费用
会务费：1980元/人(会务费包括：培训、研讨、资料及论文集)。食宿统一安排，费用自理。
七、联系方式
联系人：莫丽华
电话：18680882943
传真：010-51606952
邮箱：2382802890@qq.com
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
二零一七年三月
点击文末“阅读原文”进入相应会议下载“回执表”
新闻来源：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
商务合作：186 8088 2943
商务合作：185 2338 0314
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