【独家】化药新注册分类受理情况分析报告
2017/3/20 药智网

    

    

     如果您喜欢药智网推送的这篇文章

     欢迎点赞和转发哦~

     化药新注册分类,一创二改三抢四仿五进口,开启新时代!

     2016年3月4日国家食品药品监督管理局发布了《总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》,化药注册分类由原有的6大类改为现在的5大类,并自公告发布之日起实施,方案发布实施前已受理的化学药品注册申请,可以继续按照原规定进行审评审批,也可以申请按照新注册分类进行审评审批。如申请按照新注册分类进行审评审批,补交相关费用后,不再补交技术资料,国家食品药品监督管理总局药品审评中心要设立绿色通道,加快审评审批。符合要求的,批准上市;不符合要求的,不再要求补充资料,直接不予批准。

    

     按新政受理情况:

    

     据药智数据最新统计(统计时间:2017年3月9日,按承办日期统计),自化药新注册分类实施后,CDE受理按照新政申报的化药共425个。具体如下:

     图一 2016年3月后CDE按化药新注册分类受理的情况

    

    

     截至目前,CDE受理按新政申报的化药1类共201个,占新注册分类的47%,比重最大;化药2类37个,占9%;化药3类共41个,占比10%;化药4类60个,占比14%;化药5类86个,占比20%。从这组数据可以看到,1类新药比重最大,申报量远超其他类型的申报。在国家大力鼓励创新的当下,国内制药药企逐步向新药领域进行倾斜。

    

     各月受理情况:

    

     图二 2016年3月-2017年2月CDE按化药注册分类受理的情况

    

     2016年3月,药品新注册分类政策落地后,各药企均进入了适应休整阶段,因此在该年度的3月、4月、5月、6月都无一企业按新政进行申报。7月开始,这一情况得到改观,出现了小幅度的申报,8月迎来全年申报的最高峰值,达64个。总体来讲,2016年按新政申报的情况还是不太稳健,起伏较大。但经过近一年的调适期,药企们已然适应了新政,牟足了劲加快申报的步伐,直至12月起,整个形势向好。

    

     各类型申报详情:

    

     (一)化药1类新药

     从2016年7月开始出现按照化药新注册分类申报,其化药1类申报情况如下:

     图三 2016年3月-2017年2月CDE按化药新注册分类受理的化药1类情况

    

     化药1类,境内外均未上市的创新药,含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物,且具有临床价值的原料药及其制剂。与《化学药品注册分类改革工作方案征求意见稿》中1类药"包括用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体及其制剂“规定明显不同,最后是把《征求意见稿》的1类中1.3、1.5、1.6类均归为2类,1类药的地位更加的突显且"高大上",并且对1类化药设立了5年的监测期。由此可见,国家对创新药极为重视, 药品研发积极性也因此得到提高和保障,这也是新药的申报数量一直居高不下的原因之一。截止目前,CDE共完成审评49个,均为临床申请。

     化药1类共201个受理号,涉及81个品种, 65个厂家。其中1类新药包含特殊审批46个,重大专项2个,优先审评3个,其中既是特殊审批又是重大专项又是优先审评的2个。

     表一 1类新药特殊审批品种CDE受理情况

    

     表二 1类新药重大专项品种CDE受理情况

    

     表三 1类新药优先审评品种CDE受理情况

    

     中国自研抗艾药“艾博卫泰”,成为全球首个长效注射抗艾药物。由国家千人计划科学家谢东博士带领的团队研制的HIV融合抑制剂艾博卫泰,通过阻断病毒与靶细胞膜的融合而抑制病毒进入靶细胞,能在感染初始环节阻断病毒复制周期。2014年2月陆续在全国12个临床中心启动Ⅲ期临床试验。

     (二)化药2类新药

     化药2类共37个受理号,涉及24个品种,20个厂家。化药2.1类共受理2个、2.2类12个、2.3类5个、2.4类18个。截止目前,CDE完成审评10个,均为临床申请。

    

     表四 化药2.1类CDE受理情况

    

     表五 化药2.2类CDE受理情况

    

     表六 化药2.3类CDE受理情况

    

     表七 化药2.4类CDE受理情况

    

     (三)化药3类仿制

     截至目前,CDE共受理41个注册申请,涉及28个品种,23个生产厂家。目前在审评40个,完成审评1个。由上海合全药业股份有限公司申报的索磷布韦,已于2017年3月批准临床。

     (四)化药4类仿制

     CDE共受理60个注册申请,涉及34个品种,41个生产厂家。目前都处于排队状态。

     (五)化药5类进口

     CDE受理5.1类进口药,共65个注册申请,涉及43个品种,完成审评2个,为AstraZenecaAB申请的奥希替尼片,于2017年1月20已发批件;CDE受理5.2类进口药,共21个注册申请,涉及16个品种,完成审评1个,为苏州大冢制药有限公司申请的注射用头孢唑林钠/氯化钠注射液,已于2017年2月底完成审评。

    

     原创申明:本文系药智网原创稿件,欢迎转载,转载请注明来源和作者,谢谢!

     新闻来源:药智网

     商务合作:186 8088 2943

     商务合作:185 2338 0314

    

    

    http://weixin.100md.com
返回 药智网 返回首页 返回百拇医药