【一周君】九部委发文、看准机遇是前提,小心被收证哦~~
2017/7/1 药智网

    

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     九部委发文,哄抬原料药价,不准进入医药行业!

     28日,国家卫计委、国家发改委、工信部、财政部、人社部、商务部、国务院国资委、国家工商总局、国家食药监总局等九部门联合发布《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》(国卫药政发〔2017〕37号)(下称《实施意见》),宣布九部门联合管理短缺药的系列措施。

     根据《实施意见》,九部门将加强对原料药货源、企业库存和市场交易行为等的跟踪监测,综合研判苗头性问题和趋势,对涨价明显的药品及原料药生产流通企业密切关注,必要时开展成本价格专项调查。强化药品及原料药市场监管,依法查处哄抬价格和垄断等各类违法违规行为,加大处罚力度,维护市场秩序。

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     两票制也许会变,但别太天真,执行是一定的!

     根据各地陆续印发的方案,大抵有这样一个规律:

     经济发达地区对方案会有全面的本地化,方案逻辑严谨周密,具体执行上灵活周到。比如江苏、浙江以及业内早有流传方案的广东,这些用药规模大、药企集中的地区,政府与企业背后的利益权衡与博弈往往盘根错节,这对政府制定方案是个大考验,毕竟方案中的一个细微漏洞或者具体执行环节中有政策卡顿,其影响都难以挽回。目前北京、广东、上海均未发布方案,或许正有这种深思熟虑所在;

     突破国家版方案的有两种情况,一种是更加严格,比如山西在原国家版条例下加了不少限制、需要“两票制”证明专用章、还规定了“不得委托非药品经营企业推广销售药品”等,青海陕西更是将耗材也纳入两票制范围;

     另一种情况,则是趋于宽松,比如海南可以按每个药品来界定生产企业,重庆广西允许境内总代视为生产企业,区区一个“内”字,拯救了进入这两个地区的国内总代;

     但更多的地区对两票制方案的制定是按兵不动式的“中规中矩”,或许是想先试水,走一步试一步,根据试出来的问题,再结合未来国家版的调整,之后再做应对。

     这种中规中矩,若是按不少人的解读,认为是政府态度是“消极”的,两票制是逆势,等着看政府执行两票制笑话的,就真的错了。

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     中药材三七面临无地可种危机,5年后或现“三七荒”

     云南道地中药材三七,是国内医药业界公认的战略资源。在《本草纲目》中,它被李时珍称为“金不换”。云南当地流传着众多关于三七神奇疗效的传说,人们赋予其“南国神草”的美誉。

     事实上,三七也并非浪得虚名。作为“活血止血、化瘀定痛”的特效药,三七是包括云南白药、片仔癀等在内的360多种中成药制剂的关键原料,涉及1300多家中药生产企业、近千亿规模产值。然而,正是这味被业界奉为圭臬的名贵药材,却在不经意间陷入了一场关乎兴亡继绝的危机。业界人士预测,若不尽快纾困,五到十年内,一场“三七荒”或将无可避免。

     云南是三七的原产地和主产区,我国95%以上的三七产自云南。云南文山州生物资源与三七产业局副局长李保能说,三七生长在北纬23.5度附近地区,对水土气候条件要求苛刻。

     此外,三七还受制于“连作障碍”:肇因于三七的生物特性,种过三七的土地,不能贸然再次种植,否则易发生病害,甚至造成绝收。这些因素客观上造成了适宜土地资源的稀缺性。

     文山市平坝镇杜孟上寨村和杜孟噜咱村一带曾是最适宜三七生长的种植区之一,但如今几乎变成三七“空心区”。《经济参考报》记者调研发现,当地大片土地已改种瓜果等经济作物。除个别科研用地外,难以见到连片种植三七的地块。

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     儿童白血病不必再“下猛药”

     在儿童白血病治疗中,中国科学院北京基因组研究所研究员王前飞与苏州大学附属儿童医院血液科主任胡绍燕团队等合作,首次尝试将低剂量化疗方案作为一线主要治疗手段,用于初诊儿童白血病,于最近取得了突破性的进展。

     “常规高剂量化疗在快速杀死大部分敏感肿瘤细胞的同时,也促进了耐药细胞的生长。”王前飞说,“目前,医学界缺乏低剂量化疗方案对病人白血病基因组作用的认识,严重阻碍了这一新理念指导下化疗方案的临床推广和应用。”

     低剂量化疗方案的潜在起效机制是通过细胞因子G-CSF刺激白血病细胞进入细胞周期,增强白血病干细胞对化疗药物的敏感性,使其可被低剂量的化疗药物杀死。然而,该方案长期以来只是作为备用的辅助治疗手段用于成人白血病——特别是不能耐受高剂量常规化疗的老年患者的姑息治疗中。

     “肿瘤基因组在化疗的干预下不断演化,而演化的模式直接影响疾病的发展和将来的复发。”世界著名群体遗传学家、“千人计划”入选者、台湾“中研院”院士吴仲义认为,“动物研究和数学模型表明,低剂量化疗能够有效减缓耐药发生,低剂量化疗方案的实施对于将肿瘤基因组演化理论用于指导临床治疗有着深远的意义。”

    

    

    

    

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     药企生产许可证被注销

     日前,河北省药监局发布公告,注销保定保利瑞合生物科技有限公司《药品生产许可证》。

     公告显示,保定保利瑞合生物科技有限公司申请注销《药品生产许可证》。经审查,符合《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法》和《药品生产监督管理办法》有关规定,河北省药监局同意注销。

     另据医药地方台统计,截止至2017年6月26日,今年有25家药企被注销《药品生产许可证》。注销的原因有企业申请、《药品生产许可证》和《药品GMP证》有效期已届满等。

     从企业所在地的数量来看,湖南省有7家、四川省6家、江西省5家。

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     药商被撤销GSP

     6月29日,贵州黔南州、广东顺德两地药监局共撤销7家药品经营企业的GSP证书!

     贵州黔南州:4家,分别为龙里县鑫福堂大药房、龙里县福中鼎大药房、龙里县黔山大药房、龙里县阿福康大药房。

     广东顺德:3家,分别为佛山市顺德区乐从镇君福药店、佛山市康诺医药连锁有限公司路州分店、佛山市顺德区陈村镇第二药品门市部。

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     药品抽验不合格

     6月26日-27日,河北、上海、江西三地药监局共曝光66批次不合格名单!其中,河北:3批次、上海:16批次、江西:47批次。

     详情:

     https://news.yaozh.com/Detail/index/id/20042.html

     6月29日,CFDA官网发布通告称,经中国食品药品检定研究院等2家药品检验机构检验,标示为安徽华峰医药橡胶有限公司等3家企业生产的3批次药品包装材料不合格。

     不合格产品的标示生产企业、品名和生产批号为:安徽华峰医药橡胶有限公司生产的批号为G1606010B的注射用无菌粉末用覆全氟乙丙烯膜溴化丁基橡胶塞,昆明富盛高品塑料有限责任公司生产的批号为201605001的口服固体药用聚丙烯瓶,黑龙江同禹药品包装股份有限公司生产的批号为YB160406的药用铝箔。不合格项目包括鉴别和溶出物试验。

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     药品流通大整顿,这个省192家药企被点名

     6月26日,广东省药监局发布两个公告,分别是《珠海市食品药品监督管理局GSP限期整改公告(2017年第5号)》和《揭阳市食品药品监督管理局GSP限期整改公告(2017年第4号)》。

     珠海、揭阳两地共有7家药企不符合《药品经营质量管理规范》规定,依据《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)的有关要求,依法责令其限期整改。企业应在责令整改通知下发之日起1个月内完成整改,并向当地市局报送整改报告。

     据医药观察家网统计,截至6月26日下午五点,广东省药监局2017年已经发布/转发46个药品限期整改公告,共有192家药企被点名整改。

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     500药品弃标!

     拜耳、白云山、神威、北京诺华、华北制药、西安利君等192药企叫了声“撤”,将旗下495个产品申请废标,不在这两个省卖了!

     6月27日,四川省药械集中采购服务中心发出公告:对企业主动申请撤网的424个品规药品予以撤销挂网。本采购周期内,不再受理上述撤网药品申报挂网工作。

     四川撤标的424个产品中,大部分是小儿氨酚黄那敏颗粒、头孢羟氨苄胶囊等常用药,甚至包括大输液。这样的产品都要退出市场,着实让人吃惊。原因很明了:这些产品属于常规上网限价药品。

     同日,甘肃省公共资源交易网发布《关于取消部分药品中标挂网资格的通知》,同意22家药企71个产品的撤标申请。

     面对这一系列的严检,药企们,也多留点心吧,好好做事。接下来,可能将迎接的还有哪些大检呢?

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     大整治,总局将飞检药店、诊所

     6月28日,国家食药监总局发布《关于开展城乡接合部和农村地区药店诊所药品质量安全集中整治的通知》。此次整治的重点范围是城乡接合部和农村地区药店、诊所。

     组织自查(2017年6月下旬—7月下旬)

     各省局根据行政区域实际,部署城乡接合部和农村地区药店、诊所对2016年1月1日以来的药品购进、销售和使用行为进行自查。于2017年7月30日前,将自查整改报告送达所在地市级食品药品监管部门。

     省局核查(2017年7月下旬—9月下旬)

     地市级食品药品监管部门将行政区域内药店和诊所的自查整改情况向省局报告。各省局要周密制定核查计划,发现自查不认真、整改不到位的,依法严厉查处。

     总局检查(2017年9月下旬—11月中旬)

     总局对各省局开展集中整治情况进行检查,督促各省局对检查发现的问题严肃处理、彻底整改。总局适时对药店、诊所开展飞行检查。

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