CDE历年受理的特殊审批、重大专项、优先审评品种分析
2017/7/16 药智网

    

    

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     为鼓励研究创制新药，提升我国自主创新能力，加强药品注册管理，加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，国家开启了“特殊审批”、“重大专项”、“优先审评”等药品的特殊审批通道。

    

     根据药智数据统计，国家药品审评中心(CDE)历年受理的“特殊审批”、“重大专项”、“优先审评”品种数量走势如图1、2所示。“特殊审批”相关受理号从2004年开始出现，截止2017年6月30日，累计受理1554个特殊审批品种(按受理号计，下同)；2005年开始出现“重大专项”相关受理号，截止6月30日累计受理318个重大专项品种；“优先审评”相关受理号从2010年开始出现，截止6月30日累计受理303个优先审评品种。从受理品种数量来看，特殊审批品种远超优先审评、重大专项品种，是其受理数量总和的2.5倍之多。

    

     图1：“特殊审批”、“重大专项”、“优先审评”品种数量及组合数量

     注：“特殊审批+优先审评”：既是特殊审批又是优先审评的品种；“特殊审批+重大专项”：既是特殊审批又是重大专项的品种；“重大专项+优先审评”：既是重大专项又是优先审评的品种；“特殊审批+优先审评+重大专项”：既是特殊审批又是优先审评还是重大专项的品种。

    

     图2：CDE历年受理的“特殊审批”、“重大专项”、“优先审评”品种走势

     特殊审批品种自2004年出现第1个受理号后，2005-2007年期间没有品种被受理，直到2008年。2008-2013年之前受理数量一直处于快速增长阶段，2013年达到峰值289个，2013年之后三年期间受理数量开始下滑。2017年上半年受理146个品种。1554个特殊审批品种大多为化药(如图3所示)，占比高达94.1%，其他类型药品仅占5.9%。

     重大专项品种受理数量在2015年之前一直呈现出波浪式上升趋势，2015年达到峰值67个。但2016年仅10个品种被受理，2017上半年也未有品种被受理。318个重大专项品种各药品类型占比如图4所示，中药占到6.6%。

     优先审评品种开始受理的5年期间，受理数量一直呈现上升趋势，2016年更有122个品种被受理。2017上半年也有58个品种被受理。303个优先审评品种按药品类型分类，化药仍占主导地位(如图5所示)，占比达85.8%，生物制品占13.5%。

    

     图3：特殊审批品种药品类型占比

    

     图4：重大专项品种药品类型占比

    

     图5：优先审评品种药品类型占比

     截至目前，前沿生物药业(南京)股份有限公司的化学1类新药“艾博卫泰”及制剂“注射用艾博卫泰”是CDE唯一受理的既是“特殊审批”又是“优先审评”还是“重大专项”品种。2016年7月被受理，目前还在审评审批中(如表1所示)，系复方类治疗HIV感染的抗病毒药物，也是全球第一个长效HIV融合抑制剂。

     表1：既是“特殊审批”又是“重大专项”还是“优先审评”的品种

    

    

     2017上半年CDE受理的特殊审批品种分析

     截止6月30日，2017上半年CDE受理特殊审批品种146个，按不同分类方式细分如下：

     药品类型：化药145个，生物制品1个，无中药等其他类型；

     申请类型：新药120个，进口26个，无仿制药等其他类型；

     注册分类：化药1类140个，化药2.4类3个，化药1.1类2个，预防用生物制品1类1个；

     办理状态：在审评的有132个，制证完毕-已发批件的有14个。

     特殊审批品种数量≥4的企业及分属品种数如图6所示，排名居前的企业大多为国内制药企业，江苏恒瑞远居榜首，有13个品种被受理，跨国企业仅葛兰素史克(中国)一家。

    

     图6：特殊审批品种数量≥4的企业及分属品种数

     值得一提的是，在这146个品种中，有8个既是特殊审批又是优先审评品种，其中Cabotegravir混悬注射液和Cabotegravir片已获批临床，两个品种申请类型均系进口(如表2所示)。

     表2：8个既是特殊审批又是优先审评的品种

     2017上半年CDE受理的优先审评品种分析

     截止6月30日，2017上半年CDE受理优先审评品种58个，按不同分类方式细分如下：

     药品类型：化药46个，生物制品12个，无中药等其他类型；

     申请类型：新药11个，仿制药15个，进口29个，补充申请3个；

     注册分类：化药1类8个，化药3类4个，化药5.1类17个，化药6类10个，治疗用生物制品6个，治疗用生物制品15类1个，治疗用生物制品9类1个，预防用生物制品1类1个，预防用生物制品9类1个；

     任务类型：NDA申请14个，ANDA申请15个，IND申请3个，上市申请7个，临床试验申请2个，补充申请(临床)2个，验证性临床3个；

     办理状态：在审评的有53个，制证完毕-已发批件的有4个(2个批准临床，2个批准进口，如表3所示)。

     表3：4个制证完毕-已发批件的优先审评品种

    

     去除补充申请后，优先审评品种数量≥3的企业及分属品种数如图7所示，国内、跨国企业各占半壁江山。冠军和亚军分别为石药集团欧意药业和广东东阳光药业。

    

     图7：优先审评品种数量≥3的企业及分属品种数

    

     数据来源：

     《药智注册与受理数据库》

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