【独家】一致性评价CFDA数据：75个品种受重视，3个品种被遗弃
2017/8/22 药智网

    

    

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     为推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，食品药品监管总局组织各省局对企业开展289目录内仿制药质量和疗效一致性评价的进展情况进行了摸底调研。根据企业的报告，食品药品监管总局对调研结果进行了统计汇总。

     以上是CFDA发文时的原文，具体文件内容，请点击阅读原文下载，笔者仅仅罗列几组数据供大家参考。

    

     一、不放弃

    

     75个品种全部不放弃，不放弃品种的企业数量：最大值是27(6个品种企业数量大于10)，最小值是1，中位数为3，平均数3.9。75个品种的开展率情况比较乐观，其中41个品种开展率为100%，平均开展率76.6%。

     表一、企业总量Top20

    

    

     二、放弃

    

     3个品种全部放弃，分别是醋酸甲羟孕酮胶囊、双氯芬酸钠缓释胶囊(Ⅲ)、盐酸克林霉素片，他们生产企业总量均为1。有趣的是醋酸甲羟孕酮胶囊有一个参比备案信息。

    

     三、一致性评价开展情况

    

     41个品种开展率100%，开展品种的企业数量：最大值是12(2个品种企业数量大于10)，最小值是1，中位数为2，平均数2.8。

     15个品种还未开展，包括了其中3个放弃的品种；未开展的品种大多参比制剂都很难确定。

     其实，市场容量大，企业数量少的品种，都不愿意放弃。仅仅从企业数量来分析未免有失偏颇，还得看具体品种的市场情况，企业以往的营收情况、仿制药一致性评价的难易程度和投入状况等等。不过这个表还是给了企业很多信息，包括竞争情况等等，企业可根据自身的情况具体分析。

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     新闻来源：药智网

    

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