【热点】又一进口药被全国禁用！
2017/10/25 药智网

    

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     又一个进口药被全国禁用!

     ▍即日起，这个神经节苷脂，全国禁用

     10月24日，国家食药监总局发布《关于暂停销售使用阿根廷TRB PharmaS.A.单唾酸四己糖神经节苷脂钠盐注射液的公告(2017年第123号)》。

    

     公告表示，在总局组织开展的进口药品境外生产现场检查中，发现阿根廷TRB Pharma S.A.生产的单唾酸四己糖神经节苷脂钠盐注射液(规格：20mg/2ml、100mg/5ml)的生产和质量管理不符合中国《药品生产质量管理规范》(2010年修订)要求。

     决定自即日起，在中国境内暂停销售使用该产品，各口岸食品药品监督管理局暂停发放该产品的进口通关凭证，并组织依法处理。

     ▍每盒930元

     公开资料显示，这个注射液的中文名称为：施捷因，产自阿根廷。20世纪90年代末，进入我国市场。其中规格为20mg/2ml的，在一些省份的中标价每支179.93元，有些网上药店给出了每盒(5支)930元的价钱。

     神经节苷脂是目前国内最畅销的药物之一。尽管在全球市场表现并不出色，但有些药物却在中国被广泛使用，销量惊人。

     中康数据显示，2016年国内等级医院生物制品市场规模为1195亿元(按零售终端价计算，下同)。单唾液酸四己糖神经节苷脂钠连续多年占据TOP100榜首，2016年该品种在等级医院终端的年销售额首次突破100亿元。

     ▍进口神经节苷脂，全部被禁

     又是神经节苷脂!

     总局在6月2日，曾发布过《关于暂停销售使用单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液的公告(2017年第69号)》。当时产品来自巴西，中文名称：重塑杰，有2个规格被禁。

     总局数据库显示，进口的神经节苷脂，只有重塑杰和施捷因。

     经赛柏蓝了解，这两个产品其实来自同一家药企，不同的是一个产自巴西，一个产自阿根廷。不出半年，两个产品的4个规格，全部被禁，自此，神经节苷脂类产品，进口药全部消失。质量不行，也怪不得别人。

     ▍国产药继续大卖

     不过，即使是比拼销售，国内企业也更胜一筹。刚进入国内时，进口药神经节苷脂独领风骚，待到仿制药一出来，就是国产的天下。

     在样本医院神经节苷脂市场中， “施捷因”和 “重塑杰”仅占据了10%的份额。毫无疑问，另外90%，属于国内药企。权威数据显示，当前有9企业拥有该产品批文。齐鲁制药、哈尔滨医大药业、长春翔通药业、北京赛升药业和吉林英联生物制药是主要厂家。

     另外，提到这个产品，“辅助用药、重点监控”是个醒目的标签。在不少省、市，公布的目录中，这个产品经常榜上有名。不过，监控效果似乎还有待观察。

     附：总局关于暂停销售使用阿根廷TRB PharmaS.A.单唾酸四己糖神经节苷脂钠盐注射液的公告(2017年第123号)

     国家食品药品监督管理总局组织开展进口药品境外生产现场检查，发现阿根廷TRB Pharma S.A.生产的单唾酸四己糖神经节苷脂钠盐注射液(英文名：Monosialotetrahexosylganglioside Sodium Salt Injection；规格：20mg/2ml、100mg/5ml；进口药品注册证号：H20120458(20mg/2ml)；H20120459(100mg/5ml))的生产和质量管理不符合中国《药品生产质量管理规范》(2010年修订)要求。

     为保证公众用药安全，决定自即日起，在中国境内暂停销售使用该产品，各口岸食品药品监督管理局暂停发放该产品的进口通关凭证，并组织依法处理。

     特此公告。

     新闻来源：赛柏蓝

     商务合作：186 8088 2943

     ： 185 2338 0314

    

    

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