【热点】2017年新药审评回顾

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2017/12/21 药智网

药智网参加了“2017年中国产业互联网平台年度评选活动”

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     张钟艺

     沈阳药科大学国际食品药品政策与法律研究中心

     1992年，美国国会通过《处方药使用者付费计划》(Prescription Drug User Fee Act，PDUFA)，授权FDA向生产特定人用药品和生物制品的企业收费。使用者付费对于加快药品审评速度起到了重要作用。PDUFA必须每5年再授权一次，1997年(PDUFA II)、2002年(PDUFA III)、2007年(PDUFA IV)、2012年(PDUFA V)和2017年(PDUFA VI)分别对PDUFA进行授权和更新修订。2017年8月18日，美国总统签署《食品药品监督管理再授权法案》(Food and Drug Administration Reauthorization Act，FDARA)，其中对PDUFA进行了第6次授权和修订，有效期至2022年9月。

     截止2017年11月30日，CDER共批准了40个新分子实体(new molecular entity，NMEs)，其中包括17个孤儿药；三分之二获批NME得益于快速研发和审评计划(expedited development and review program)，即优先审评、突破性疗法、快速通道等；药物临床试验的开展数量亦持续上升。新药研发趋势良好。