【年终盘点】2017年中国药企获FDA批准的38个ANDA
2018/1/10 药智网

    

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     2017年，中国药企获得FDA批准的ANDA有38个申请号，共计33个活性成分，分别来自15家中国药企。

     以下是各中国药企2017年获FDA批准的ANDA，如有遗漏，请在后台留言。

    

     企业分析

     浙江华海药业通过旗下的美国子公司普林斯通获得FDA批准的ANDA药达到了10个，其不愧于中国医药国际化先导企业。恒瑞医药、石药欧意，海正药业等也不甘示弱，稳步进军美国市场。值得一提的是，恒瑞医药6个申请号有5个是注射剂，其中多西他赛注射液被认定为标准制剂(2017年获得FDA批准的ANDA中总共有6个注射液，另外一个是齐鲁药业的注射用培美曲塞)。

    

     2017年，FDA批准的ANDA药品生产企业中有不少新面孔，如瑞阳制药、力品药业(厦门)和杨凌步长药业。瑞阳制药曾在2015年以84个受理数量获得中国药品受理的冠军，名声大起。本次瑞阳制药的“伟哥”获得了FDA的暂定批准，其国内的枸橼酸西地那非仅在2016年10月18日批准临床，受理号为CYHS1301725和CYHS1301726。

     华海药业简介

     华海药业创立于1989年，总部位于中国浙江，是中国医药国际化先导企业。华海药业是中国首家通过美国FDA制剂质量认证并自主拥有ANDA文号的制药公司，也是首家在美国实现规模化制剂销售的中国制药公司，在世界高端制药市场树立了中国制药品质形象。

     华海药业近年来声名鹊起，股价大涨。不仅是在FDA拥有最多ANDA的中国药企(50多个ANDA)，而且国内市场也稳步推进。2017年12月28日，CFDA发布了首批获得仿制药质量与疗效一致性评价的品种，总共17个，华海药业独占9个。下图为华海药业国内的申报趋势：

    

     总体来说，中国药企业的国际化道路正稳步前进。2017年不少中国药企获得了FDA的临床试验批准，希望中国药企能有真正的NDA药上市。随着中国制药行业的发展，中国药企获FDA批准的ANDA逐年增加，2016年达到26个，2017年又创新高，达到38个，相信2018年会更上一层楼。

    

     更多信息可点击文末“阅读原文”访问药智美国FDA药品数据库。

     新闻来源：药智网

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