【药咖君】有药质疑声不断，有药7年专利案终完结，更有“首款”、“首个”重磅药物新进展......
2018/1/28 药智网
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本周药物界关键词“首款”、“首个”、“质疑声”、“专利案”。
药物资讯
葛兰素史克-国内首个艾滋病完整单片复方制剂上市
葛兰素史克(GSK)近日宣布，其控股合资公司ViiV Healthcare1用于治疗HIV的以新一代整合酶抑制剂特威凯(化学名：多替拉韦)为核心的单片复方制剂绥美凯(化学名：多替阿巴拉米片)正式在中国大陆上市。据药智数据早前在2017年8月其就获得进口批准。
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这是中国大陆HIV治疗领域的首个完整治疗方案的单片复方制剂。绥美凯作为具有明显临床治疗优势的创新性单片复方制剂，能够为HIV感染者的治疗提供极大的便利性。目前，绥美凯已在50个国家及地区获批上市，并被欧美多个权威学术机构和权威指南推荐为初治HIV感染者治疗方案的一线首选治疗药物2,3。
康泰生物-重组肠道病毒71型疫苗临床获批
近日，深圳康泰生物制品股份有限公司及全资子公司北京民海生物科技有限公司联合申报的“重组肠道病毒71型疫苗(汉逊酵母)”获批临床。本产品用于预防由肠道病毒71型引起的手足口病，系由重组汉逊酵母表达的肠道病毒71型病毒抗原经纯化，加入铝佐剂制成，是以基因工程技术为基础进行的研究，与传统灭活疫苗和减毒活疫苗比较，安全性更高，更适合大规模生产。我国目前手足口发病率较高，且尚无特效药物，疫苗接种是预防肠道病毒71型感染的有效措施。
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Cardiome-盐酸替罗非班获批在国内扩大适应症
近日，Cardiome Pharma Corp公司宣布，CDE已批准Aggrastat?(盐酸替罗非班)的适应症扩大，增加适应症人群为非ST段抬高急性冠状动脉综合征(NSTE-ACS)，也包括准备接受经皮冠状动脉介入治疗(PCI)的ST段抬高心肌梗死(STEMI)患者。
Qiagen-首款JAK2测试获FDA批准
近日FDA许可了Qiagen公司用于诊断所有骨髓增生性肿瘤(MPNs)的ipsogen JAK2 RGQ PCR试剂盒(ipsogen JAK2 assay)。这是诊断骨髓增生肿瘤，首款JAK2测试，FDA批准这项许可是FDA批准或许可的第六个Qiagen个体化医疗肿瘤相关测试。这项测试已经在欧洲和其他市场上使用，Qiagen希望尽早在进入美国市场使用。Qiagen表示将继续扩大产品管线，以提供个体化医疗应用，并计划提交更多的测试监管许可或批准申请。
Enzychem-FDA授予EC-18罕见病疗法认证
近日，美国FDA同意生物技术公司Enzychem Lifesciences开发的EC-18罕见病疗法。该疗法主要是用于治疗一种名为急性辐射综合症的罕见病。EC-18是一种口服小分子药物，该药物能够被用于治疗自身免疫及炎症相关疾病，如牛皮癣、关节炎、哮喘、过敏性皮肤炎等。目前研究人员正在开展EC-18治疗化疗引起的嗜中性白血球减少症以及放/化疗引起的口腔黏膜炎两种疾病的临床II期研究。
此次Enzychem Lifesciences公司开发的EC-18获得孤儿药认证后将享受到FDA的多项优惠政策，其中包括长达七年的市场独占期、研发费用抵税等，同时该药物未来的审批过程也会获得相应精简，FDA已经同意当该药物完成临床II期后就可以进行有条件批准。分析人士认为，一旦EC-18获准用于治疗急性辐射综合症，该药物有望会被FDA授予优先审评券(PRV)。该权利能够加速药物的审批进程，同时可以向第三方转让，因而具有极高的商业价值。根据此前的相关案例，优先审评券的价格在2亿美元左右。
FDA批准第4个SGLT-2抑制剂:ertugliflozin
近日，FDA批准默沙东/辉瑞联合开发的SGLT-2抑制剂ertugliflozin上市，包括单方Steglatro(Steglatro)以及复方Steglujan(ertugliflozin西格列汀)、Segluromet(ertugliflozin二甲双胍)，联合运动和饮食改善2型糖尿病患者的血糖控制。
安进/艾尔建-贝伐单抗仿制药Mvasi获欧洲批准
近日安进和艾尔建旗下贝伐单抗仿制药Mvasi(bevacizumab-awwb)已经获得了欧洲上市的批准许可。在2017年9月，MVASI成为获得FDA批准的首个抗癌生物仿制药以及首个贝伐单抗生物仿制药。此次也是欧盟批准的第一个贝伐单抗生物仿制药，批准的适应症是某些类型的癌症。该药物获得欧洲委员会批准主要是基于综合试验数据，试验显示MVASI和贝伐单抗高度相似，在产品之间的功效、安全性和免疫原性方面没有显着的临床差异。临床研究包括非鳞状细胞癌、NSCLC患者的3期试验结果。
研究进展
安进- 首款偏头疼预防方案
近日，安进(Amgen)宣布其评估偏头疼新药Aimovig(erenumab)140 mg的3b期临床试验LIBERTY取得积极结果。该研究显示，在经历过2-4次预防性治疗失败的发作性偏头疼患者中，与安慰剂组相比，有显著更多的使用Aimovig的患者每月偏头疼天数至少减少50%，抵达了研究的主要终点。据安进介绍，Aimovig是目前唯一一个在研的通过选择性阻断降钙素基因相关肽(CGRP)受体来预防偏头疼的全人源化单克隆抗体。目前已有多项研究对它在偏头疼预防中的安全性和有效性进行了评估。此次安进公布的结果也是首个在这一发作性偏头疼患者群体中取得的积极的安慰剂对照数据，这些患者曾因缺乏有效性或无法忍受副作用而经历过2-4次失败的预防性治疗。
Inovio-可针对100年来所有H1N1病毒新流感疫苗
Inovio公司近日宣布，使用一系列合成DNA抗原的Inovio合成疫苗方法在动物模型中可以产生针对过去100年所有主要致命性H1毒株流感病毒的广泛保护性抗体应答，病毒包括1918年在多种动物模型中引起“西班牙流感”的病毒，包括小鼠、豚鼠和非人类灵长类动物。
卫材-甲磺酸乐伐替尼独立影像学分析的结果良好
1月22日，总部东京的卫材制药公布称，公司抗癌药物甲磺酸乐伐替尼与索拉非尼对照用于不可手术切除肝细胞癌一线治疗的临床3期试验基于独立影像学分析的结果良好。分析结果如下：这项3期研究中，lenvatinib组观察到的最常见不良事件为高血压、腹泻、食欲减退、体重减轻和疲劳，这些是与lenvatinib已知的安全风险相一致的。
卫材在2017年6月向日本提交了lenvatinib用于肝细胞癌治疗的补充上市申请，美国、欧洲、中国及台湾省的注册时间分别为2017年7月、2017年7月、2017年10月、2017年12月。
Agenus-CTLA-4抗体和PD-1抗体组合疗法临床试验
1月23日，致力于发展肿瘤免疫疗法并且拥有免疫检查点抑制剂和癌症疫苗药物研发管道的生物科技公司Agenus宣布正式启动临床试验来检验该公司独创的CTLA-4抗体 (AGEN1884) 和 PD-1抗体 (AGEN2034) 构成的组合疗法治疗晚期实体瘤患者的疗效。这项临床1/2期试验在2017年12月启动，目前第一组患者的注册已经完成。Agenus公司开发的AGEN1884和AGEN2034是完全人源化的阻断CTLA-4和PD-1功能的单克隆抗体。
辉瑞-治疗淋巴瘤生物类似物抵达主要终点
1月25日，辉瑞公司宣布，一项评估其产品PF-05280586的疗效和安全性的研究REFLECTIONS B3281006达到了主要终点。PF-05280586是一款辉瑞研发的Rituxan(rituximab)的潜在生物类似物。
热药动态
浙江医药辅酶Q10 7年专利案
辅酶Q10在国内外广泛用于营养保健品及食品添加剂，医学上作为一些疾病的辅助性治疗。其在国内中老年市场上普遍应用，但也存在对其疗效过分夸大并一直大肆渲染的情况，关于其具体的使用价值还有待考究，使用需谨遵医嘱，不可盲目。国内有102条生产批文，生产厂家较多，可说已经很成熟。另外，国内有10个新药申请，其中西南药业、浙江医药获得临床批准，重庆力扬获得生产批准。而浙江医药也因此药陷入一场长达7年的专利案。
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近日，浙江医药股发布关于辅酶 Q10 产品涉诉事项美国诉讼案结案的公告称，收到休斯敦地方法院的终审判决书，裁定公司不侵权。历时长达七年，证实了浙江医药的辅酶 Q10 工艺未侵犯日本 Kaneka 公司专利。Kaneka 公司有关辅酶 Q10 的相关专利(US7,910,340 B2)于 2011 年 3 月22 日在美国获得授权，随后 Kaneka 公司在美国加州中央区地方法院对包括浙江医药在内的七家国内外辅酶 Q10 的生产和经营公司提出侵权诉讼。美国德州休斯敦地方法院曾于2015年11月30日宣告辅酶Q10美国诉讼案审理结果，裁定浙江医药股份有限公司未侵犯日本Kaneka公司的辅酶Q10专利。日本Kaneka公司不服并上诉至联邦巡回上诉法庭，后联邦巡回上诉法庭发回重审。2018年1月，休斯敦地方法院再次庭审，陪审团认为浙江医药股份有限公司制造辅酶Q10的过程没有侵犯日本Kaneka公司的专利。
年售40亿匹多莫德质疑声不断
前段时间科普药师冀连梅的一篇《一年狂卖40亿的匹多莫德，请放过中国儿童!》让匹多莫德大热。对于匹多莫德长期以来一直有人质疑。据专业人士称这种药是“儿科、耳鼻喉科和皮肤科医生们的宠儿”，但早前也有医生称“不要乱用”，“饶了孩子们吧”，“别滥用，它不是万能药。”经过冀连梅查询也发现这种药并没有得到欧盟EMA和美国FDA的认可。在国外的医疗数据网站上，关于匹多莫德的研究数据并不多。现有的临床实验数据，参与实验的样本数量很小，“并没有显示出统计学意义上的预防急性呼吸道感染的作用”。国内的检索结果超过1400条。“对反复呼吸道感染、哮喘、泌尿系统感染、妇科感染、丙型肝炎、甚至是非感染性疾病如白癜风、肿瘤、过敏性紫癜等病均有较好的预防或治疗效果。简直是万能神药!”然而大部分国内研究的“循证证据等级都不高”。冀连梅得出结论，目前“缺乏高质量可靠临床研究证实匹多莫德的有效性和安全性”。在国内，这种药被滥用了。
此药原产意大利，目前在全世界20多个国家内有销售，包括意大利、中国、俄罗斯等。据药智数据国内市场目前有浙江仙琚制药、天津金世药业、江苏吴中医药集团、内蒙古双奇、太阳石(唐山)药业、北京朗依、南京海辰药业、天津中津药业的14个生产批文，包括颗粒剂、胶囊剂、片剂、分散片、散剂、口服液。在全国29各地区有中标，此药用量广泛且“一开就是一个月的量，一吃就是三个月的疗程”。2016年此药“在国内等级医院的销售额达到35亿元，在零售药店的销售额是4.27亿元”。
图4
资料来源：药明康德、生物谷、新浪医药、冀连梅药师等
数据来源：药智药品注册与受理数据库、药智中标信息查询数据库、药智国产药品数据库等
新闻来源：药智网
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