【独家】2017年中药注册申报全景透视，“经典名方”将引领复方制剂新发展、中药颗粒迎来新机遇、江苏康缘大赢家...
2018/1/30 药智网
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看点：
1、中药新药申请6(6.1)类居多，2018中药经典名方有望出炉，助力复方制剂新发展；
2、5个新药获批临床，两个为优先审评品种；
3、2018中药颗粒有望摆脱限制，迎来新机遇；
4、江苏康缘是为2017年中药注册申报大赢家，申报总数量、新药数量均排名第一。
一、中药整体注册申报趋势
纵览10年中药注册申报历程，可以发现2009年是中药注册申报的巅峰，达到2070个(以受理号计，下同)，占比也是最高，为23.93%，随后大幅下降，2015年最低，2016、2017年持平。2017虽然出现了一些支持中医药发展的政策，让中医药有些许回升的趋势，但仍未改变中医药现代化发展中艰难的状态。
图1 2008-2017年中药整体注册申报情况
二、中药申请类型
从2017年中药申请类型可以看到，79.70%是补充申请，新药仅37个，仿制仅2个。2016年75.68%是补充申请。新药申请32个，仿制2个。可说两年情况相比，并无多大改善，情况并不乐观。
图2 2017年中药注册申请类型
注册分类(37个新药)
在37个新药中，注册较多的为6(6.1)类，可见未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂是中药发展中的大头。随着新政导向的变化，专业人士称2018年首批“中药经典名方”将会出炉，无疑这将会是复方制剂又一发展之年。相关企业已经在积极布局，利用大数据等手段进行筛选，寻找市场潜力较大、疗效佳的名方。2018年或许会呈现不一样的中药年。
图3 2017年中药新药注册分类
5个6.1类新药批准临床
在新药中有5个药品批准了临床，分别为苏州玉森新药的消疹止痛凝胶、四川乐乐药业科技的天胡胶囊、陕西步长制药的补气通络颗粒，两个优先审评品种山东康众宏医药的小儿清疹口服液、广东省中医院的培土清心颗粒。
三、CDE办理状态
2017年中药申请办理的药品中，已经有51.64%的药品已经审评完毕，完成了一半。随着CDE办理效率一步步加快，2018年积压的批件将会越来越少。
图4 2017年中药办理状态
四、申请注册剂型
中药剂型中以颗粒剂、丸剂、片剂、胶囊、口服溶液剂为主，其中最多的为颗粒剂，中药配方颗粒一直是中药发展中较为迅速的，市场规模一直在扩大。特别是在2015 年底，国家药监总局发布《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》中表示，拟全面放开配方颗粒的生产、使用限制，虽然其中对企业提出较高要求(上游完全可溯源、负责医院用药配送)，但也为其的发展提供了出路。随着新政的进一步完善，专业人士称，关于中药配方颗粒的新政有可能于2018 年推出，解除生产限制但维持使用限制(不允许基层使用)。这将又是一大利好消息。
图5 2017年中药申请剂型
另外，饱受争议的中药注射剂，在行业发展中质疑声不断，屡上辅助与重点监管用药名单，其发展之路愈行愈艰。在2017年申请不多，注射液加上粉针共有8个受理号，均为补充申请。其中云南腾药的心脉隆注射液、上海凯宝药业的痰热清注射液补充申请已经审评完毕，结论显示不批准；哈尔滨珍宝制药的注射用血塞通(冻干)补充申请也已经审评完毕，结论目前不明确；其他5个注射药品还在审评审批中。
五、申请企业情况
2017中药申报数量最多的前几名企业为江苏康缘、石家庄御和堂、吉林敖东集团金海发药业、湖北瑞华制药等。在与新药申报数量对比中，我们可以看到只有江苏康缘名列新药前3，且数量最多，而其他企业均无新药的申报受理，多数为补充申请或者进口再注册，其研发能力在2017年并未展现。江苏康缘则在2017成为实至名归的中药申报大赢家。
图6 2017年中药申请公司排名
(注：此处申报注册排名只看单个公司，未看归属总公司)
江苏康缘-4个新药
2017年江苏康缘申请了4个新药，分别是中药6类新药七味癸宝颗粒、紫辛鼻鼽颗粒、金黄凝胶，中药6.1类新药紫金化毒栓。另外还有8个药品的补充申请，分别为龙血竭酚类提取物、羌黄祛痹颗粒、芪葛颗粒、龙血通络胶囊、苁蓉总苷及苁蓉总苷胶囊、桂枝茯苓胶囊、消癌平软胶囊。
吉林敖东集团-9个药品
吉林敖东集团金海发药业股份有限公司对9个药品进行了补充申请，分别是抗饥消渴片、乳宁片、复方丹参片、更衣胶囊、复方金银花颗粒、一清颗粒、益母草颗粒、逍遥颗粒、板蓝根颗粒。其中的复方金银花颗粒、一清颗粒、益母草颗粒、逍遥颗粒、板蓝根颗粒已经批准生产，另外4个药品还在审评审批中。
石家庄御和堂-9个丸剂
2017年石家庄御和堂药业股份有限公司在中药丸剂的布局较多，申请了9个品规丸剂的补充申请，分别为黄芪建中丸、连翘败毒丸、知柏地黄丸、大山楂丸、杞菊地黄丸、芎菊上清丸、2个六味地黄丸、栀子金花丸。已经全部审评审批完毕，批准生产。
湖北瑞华-8个品种
湖北瑞华制药有限责任公司也申请了8个品种的补充申请，多为浓缩丸，分别为六味地黄丸(浓缩丸)、香砂养胃丸(浓缩丸)、香砂平胃丸、杞菊地黄丸(浓缩丸)、知柏地黄丸(浓缩丸)、明目地黄丸(浓缩丸)、八珍益母丸、香连丸(浓缩丸)，已经全部批准生产。
河南羚锐-7个膏剂
河南羚锐制药股份有限公司在膏剂布局较多，2017年申请了7个膏剂的补充申请，分别为精制狗皮膏、扭伤膏、伤痛宁膏、精制狗皮膏、麝香壮骨膏、消炎镇痛膏、精制狗皮膏，均已批准生产。
贵州信邦-6个品种
贵州信邦制药股份有限公司申请了6个药品的补充申请，均已批准生产，分别为强身酒、骨痛药酒、风湿宁药酒、十全大补酒、参茸酒、六味地黄丸。
香港联华、英吉利制药-5个受理号
香港联华3个四季平安油补充申请受理号已经备案，显示无异议，2个依马打正红花油进口再注册受理号正在审评审批中。英吉利制药4双龙驱风油受理号、1个狮马龙红花油受理号的进口再注册，目前均在审评审批中。
另外还有翔宇药业、武汉钧安、武汉健民中维、山东润中、虎豹医药5家企业申请了4个受理号，此处不在一一指出。
2017已经过去，我们迎来了2018全新的一年。回首昨天，医药行业走过了不容易却也是各有收获的一年，笔者为大家精心准备了2017年药品注册专题系列文章，近期会在本公众号依次发布，如果喜欢，请持续阅读~
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