【药事】癌症、丙肝、艾滋病等治疗迎来新药物！2018年，这些新药值得期待
2018/2/1 药智网
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对那些用现有药物进行治疗存在难度的疾病来说，新药研发进展和上市时间，给患者带来的希望不言而喻。以肺癌为例，广东省人民医院副院长、中国临床肿瘤学会理事长吴一龙就指出，“十几年的时间，部分晚期肺癌患者的生存期从不到一年延长至四五年，这种进步有赖于创新药物的出现。”
随着药品审批改革，国外新药在国内上市将提速，现梳理出部分在2018年有望对疾病诊疗带来实际变化的药物(疫苗)名单。
宫颈癌：4价疫苗国内接种
2018年1月，北京完成4价宫颈癌疫苗招标、采购及供货准备工作，适龄接种人群可以在居住地附近的接种门诊进行预约接种。这也成为宫颈癌4价疫苗在2017年11月正式在内地上市，并陆续进入各省招标采购渠道后的又一项目重要进展。
另一款宫颈癌疫苗也在早些时候登陆国内市场，2017年7月，2价宫颈癌疫苗在国内正式获批上市，这也成为国内首个宫颈癌疫苗。至此，大陆已有两款宫颈癌疫苗上市，可供选择。
两款宫颈癌疫苗适龄人群稍有区别，2价HPV疫苗接种对象为9岁至25岁的女性群体，分别在第0、1、6个月各接种1剂；4价HPV疫苗接种对象为20岁至45岁的女性群体，分别在第0、2、6个月各接种1剂。
宫颈癌是威胁女性健康的常见恶性肿瘤，我国每年新发病例为10万，死亡病例3万，为15-44岁女性第三大高发癌症。研究表明，宫颈癌的发生与高危型人乳头瘤病毒(HPV)持续感染有着密切的关系，其中约70%的宫颈癌与HPV16型和HPV18型相关。目前世界卫生组织(WHO)推荐的宫颈癌防控策略主要包括HPV疫苗接种、宫颈筛查及早期诊断治疗。2价疫苗可预防HPV16型和HPV18型病毒，4价疫苗则是在此基础上，增加了低危型6型和11型。
艾滋病：单片复方制剂上市
葛兰素史克控股合资公司ViiV Healthcare1以新一代整合酶抑制剂特威凯(多替拉韦)为核心的单片复方制剂绥美凯用于治疗艾滋病(HIV)，2018年1月正式在中国内地上市，这也是中国内地HIV治疗领域的首个完整治疗方案的单片复方制剂。
首都医科大学北京地坛医院感染临床和研究中心主任张福杰表示，目前全球的抗病毒治疗正逐渐进入整合酶抑制剂时代，固定剂量复方制剂也成为未来治疗的趋势。整合酶抑制剂具有更强的抗病毒作用、更小的毒副反应、更少的药物相互作用、更不容易耐药这四个主要特点。绥美凯作为含有新一代整合酶抑制剂DTG的单片复方药物，其上市将为中国HIV感染者带来更为方便和高效的整合酶抑制剂复方组合，这是中国现有抗病毒治疗的一大进步。
绥美凯是唯一以多替拉韦(DTG)为核心的三合一复方药物，具有高效、耐受性好、耐药屏障高，很少的药物相互作用的特点，每日一次，每次一片，可显著减少HIV感染者的服药负担，从而提高患者的用药依从性。目前，绥美凯已在50个国家及地区获批上市，并被欧美多个权威学术机构和权威指南推荐为初治HIV感染者治疗方案的一线首选治疗药物。
截至2017年10月底，全国报告存活的HIV感染者/艾滋病病人74.6万例，报告死亡22.9万例。
丙肝：治疗进入新时代
中国约有1000万丙肝病毒感染者，是全球感染丙肝人数最多的国家之一。
2018年1月，艾伯维旗下用于治疗成人基因1型慢性丙型肝炎的直接抗病毒治疗方案——奥比帕利片联合达塞布韦钠片登陆中国。该方案用于治疗基因1b型患者有较好效果，而从基因分型上看，我国丙肝患者以基因1b型比重最大，约占56.8%，该方案已在全球70多个国家和地区获批用于临床治疗基因1型慢性丙肝患者。
2017年11月，吉利德公司宣布，其索非布韦正式在内地上市。稍早前的6月，国家食药监总局批准百时美施贵宝两款药物——盐酸达拉他韦片和阿舒瑞韦软胶囊上市，用于成人基因1b型慢性丙型肝炎的联合治疗，这也是全口服直接抗丙肝病毒药物(DAA)国内首次获批，新药上市后的联合药物治愈率超过90%，疗程也得以缩短。此外，强生、默沙东旗下也有相关药物在竞逐丙肝市场。
值得注意的是，丙肝药物相继上市，得益于药品优先审评审批政策。以奥比帕利片和达塞布韦钠片在中国上市为例，从2017年3月这一治疗方案在华申报上市到获批，仅历时6.5个月，期间3次获得优先审评，从获批到上市仅用了2个月。中国工程院院士、中华医学会肝病学分会名誉主任委员庄辉教授表示，近期多个丙肝直接抗病毒(DAA)药物获批上市，标志着中国丙肝治疗进入一个新的时代。
国产13价肺炎疫苗将上市
沃森生物近日发布公告称，该公司拥有自主知识产权研发的“13价肺炎球菌多糖结合疫苗”正式获得《Ⅲ期临床试验报告》，标志着该公司13价肺炎结合疫苗临床研究阶段工作已圆满完成，同时也表明该疫苗具备了申请新药生产的必备条件，预计很快市民就可以接种国产13价肺炎结合疫苗了。
中华医学会公共卫生分会名誉主任委员曾光表示，初生至2岁间的儿童因缺乏相应抗体，是感染肺炎球菌性疾病的高危群体，而且更易得侵袭性肺炎球菌性疾病。
肺炎疫苗也在国内“缺席”近两年。2015年上半年，辉瑞公司旗下7价肺炎疫苗在中国全面退市，这也是当时国内唯一一种用于2岁以下婴幼儿的肺炎球菌疫苗。2016年11月，国家食药监总局批准13价肺炎球菌多糖结合疫苗的进口药品注册证，在中国被批准用于帮助6周龄至15月龄婴幼儿预防由13种肺炎球菌血清型导致的相关侵袭性疾病，如菌血症肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等。
糖尿病患者或每周注射一次
数据显示，目前中国约有1.14亿糖尿病患者。中华医学会糖尿病分会副主任委员、北京医院内分泌科主任郭立新表示，保守估计，成人当中有10%的糖尿病患者，甚至是大于10%。另有研究显示，2013年，在所有糖尿病患者中，仅有36.5%的人已知自己患有糖尿病，32.2%的人正在接受治疗。在接受治疗的患者中，仅有49.2%的人血糖得到有效控制。
对糖尿病患者来说，更便利的血糖控制方式即将出现。聚乙二醇洛塞那肽是豪森研发的一款长效GLP-1受体激动剂，可用于治疗Ⅱ型糖尿病，且只需每周注射1次。GLP-1是人体胃肠道黏膜天然分泌的一种“肠促胰素”，可以与胰岛细胞上的受体结合并刺激胰岛素分泌，进而产生降糖的作用。GLP-1的优点在于低血糖事件的发生率明显低于胰岛素，而且可以减少食物摄取和延缓胃排空，可以保护胰岛β细胞功能，也是当前市场规模增长最快的一类降糖药。
乳腺癌结直肠癌等迎来新药
癌症已经成为人类健康的重要威胁，治疗药物的创新也一直未停止。在有望尽快上市的癌症药物中，恒瑞医药的马来酸吡咯替尼片备受关注。这是一种EGFR/HER2小分子抑制剂，开发用于治疗HER2+乳腺癌、胃癌和非小细胞肺癌(NSCLC)。目前，恒瑞已在该项目上投入研发费用5.2亿元。报道显示，在针对治疗经蒽环类和紫杉类药物治疗失败，且复发/转移后化疗不超过2线的乳腺癌患者的II期临床试验中，吡咯替尼组表现出了更高的客观缓解率，并将疾病进展和死亡风险降低了63.7%。
在临床数据的基础上，恒瑞已向国家食药监总局药品审评中心提交了吡咯替尼治疗乳腺癌的有条件上市申请，该申请在2017年8月份获得承办受理，走特殊审批通道，并于9月纳入优先审评。目前临床部分的技术审评已完成，药学和药理毒理部分排队待审评，报道预计该药物有望在2018年第二季度获得批准。
非小细胞肺癌治疗填补空白
国家癌症中心2015年统计数据显示，中国每年新发肺癌病例约70万，非小细胞肺癌作为肺癌的“绝大多数”，占肺癌总数的80%-85%。
由正大天晴研发的新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂——盐酸安洛替尼在有望上市的新药名单中备受关注，因为该药物具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的作用，已经获得了国家重大新药创制专项资助。
此外，该药物还填补了非小细胞肺癌治疗领域的空白，对于一线、二线治疗失败的中国晚期非小细胞肺癌患者，盐酸安洛替尼的面世，为晚期非小细胞肺癌三线治疗带来突破，研究结果显示，盐酸安洛替尼相比安慰剂对照组可以显著延长总生存期、无进展生存期及客观缓解率。
盐酸安洛替尼治疗非小细胞肺癌的上市申请已经在2017年3月获得受理，走特殊审批通道，并于4月被CDE纳入优先审评，预计将在2018年获批上市。
肾性贫血患者有望迎来新药
数据显示，我国成年人慢性肾病患者患病率达10.8%，即我国有超过1亿慢性肾病患者，在慢性肾病Ⅰ期和Ⅱ期人群中，约三分之一患者有贫血问题，到了尿毒症期，几乎100%都存在贫血状况。
由珐博进和阿斯利康联合研发的罗沙司他目前已通过Ⅲ期临床研究，如果上市顺利，中国也将成为全球首创肾性贫血新药上市国家。
很长时间以来，肾性贫血的治疗手段十分有限，仅有联合注射促红素和铁剂。这种过高的促红素在一定程度上纠正贫血，但也同时隐藏心血管系统等病变隐患。临床试验发现，如果应用促红素剂量越大，患者心血管并发症就越多，与此同时，伴随着血黏度的增加，还可能会增加高血压的风险，使得肾脏透析因为瘘管堵塞而无法正常进行。罗沙司他胶囊为口服药物，可提供更便捷、更安全的治疗选择。2017年12月，国家食药监总局药品审评中心已将该药纳入优先审评。
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采写/新京报记者张秀兰
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