【曝光台】2017年药品质量不合格数据年度分析报告（化药、生物药篇）
2018/3/19 药智网

    

    

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     目录

     1、不合格化药企业Top10

     2、不合格化药品种Top10

     3、不合格化药检测项目Top10

     4、不合格化药省市分布情况

     5、不合格化药剂型分布情况

     6、不合格生物药统计

     7、抽验品种范围

     8、检验依据

     小结

     导读:纵观《2017年药品质量不合格数据年度分析报告》，各类药物比例如下图所示。在不合格药品4106批次(不包括654批次假冒品)中，值得注意的是，除去占比较大的中药材和中成药，化药不合格数量有493批次，生物制剂有2批次。国内药物市场一直对于中药的监管检查力度较大，加上中药的生产及市场流通诸多环节没有化药成熟，所以相对问题会多一些。可成熟的化药市场里面仍有这么大比例的不合格数据，是值得提出思考的，另外作为新生热门的生物药也应当关注。

    

     本文将剔除中药材、中成药、药包材、辅料、其他等类型不合格数据，进一步分析2017年度质量不合格的化药、生物药两类药品数据，形成该篇报告，供大家参阅。以下笔者将从8个方面对2017年化药、生物药不合格情况进行概述分析。

     1、不合格化药企业Top10

     不合格化药共493批次，排名前10的企业占151批次(约31%)。另外，排名前三的“广西纯正堂制药有限公司”、“广东宏盈科技有限公司”和“华润双鹤药业股份有限公司”同时出现在总的药品不合格企业TOP20排名表(按批次计)中。

    

     2、不合格化药品种Top10

     据统计，化药不合格排名前10的药品品种，其不合格数量达170批，占化药总不合格数约34%。“氯霉素滴眼液”占据榜首，共41批次，广东宏盈科技有限公司占23批次(详情见下图)。

    

     3、不合格化药检测项目Top10

     对不合格化药检测项目进行分析，结果显示化药质量问题主要表现在【含量】(不合格97批次)、【有关物质】(不合格93批次)、【溶出度】(不合格55批次)等方面；按照在不合格公告中出现的频率进行排序，不合格化药检测项目Top10如下图所示。

    

     4、不合格化药省市分布情况

     2017年不合格药物制剂公告来源于CFDA总局及26个省市，北京、黑龙江、湖南、辽宁、宁夏、青海、西藏、内蒙古未有此类药品公告被公布。在各省市分布情况中，广东省公布的不合格药物制剂较多，共102批次，占比21%；其他省市相对较少，皆少于100批次。总局公布的该类公告最多，161批次，约占32%，可见其的检查力度。

     各省市不合格化药分布情况

    

     5、不合格化药剂型分布情况

     药物制剂包含多种剂型，药监局对其抽检药品的剂型也未有限制。2017年不合格化药剂型包括片剂、胶囊剂、注射剂、颗粒剂、膏剂、洗剂、散剂、口服液、滴鼻液、糖浆剂、滴眼液、粉雾剂等。其中，片剂、注射剂、颗粒剂、滴眼液、胶囊剂属于常规剂型，分别占总不合格药品数的32%、27%、12%、10%和8%。具体情况如下图所示：

     不合格化药剂型分布情况

    

     6、不合格生物药统计

     经抽检确认不合格的生物制剂较少，2017年仅两批双歧杆菌三联活菌胶囊被检出不合格，标示生产企业为“上海信谊药厂有限公司”，不合格检测项目为[含量测定]活菌数测定。为什么不合格生物制剂数量较少，究其原因可能主要有以下几点：

     ①生物制剂被作为抽检样品的数量相对较少；

     ②生物制品发展起步较晚，相关标准较少或不完善，在一定程度上限制了对其质量的判断。例如，《中国药典》2015年版中，一部收载品种2598种 ，二部收载品种2603种，三部收载生物制品仅137种。

    

     7、抽验品种范围

     各药监局进行监督抽检的品种基本上围绕用药量大、临床使用广泛、生产企业较多的品种，使用量大且质量不稳定的品种，检验不合格率较高的品种，违法药品广告品种，高风险品种，其他省局公告发布的不合格品种，不良反应较多的品种等这几方面。这些类型相较其他类型来说被抽检的概率更大。

     药品来源主要集中在生产企业、经营企业和使用单位。

     8、检验依据

     检验依据以《中国药典》为主，还涉及国家药品单页标准、地方性医疗机构制剂标准、卫生部颁布标准、地标升国标、《药品检验补充检验方法和检验项目批准件》及《中国生物制品规程》等。

    

     小结

     化药是当代使用最为广泛的药品，生物药是当下最为热门的药品，二者在药物市场占有极其重要的地位，因此其安全性、有效性至关重要。为进一步保障药品质量安全，需从根源抓牢药品质量，药品质量与药品标准的同步发展。当然，路漫漫其修远兮，吾辈当继续求索践行。

     免责申明：统计数据仅来自各省食药监局官网。小编已经剔除食药监局标记的假冒药以及重复数据，但仍可能存在未被相关部门发现的假冒药。因官网数据不断更新，统计结果会有微小偏差，仅供参考。

     附：药品安全消费提示

     (1)食品药品监管管理局提醒消费者在合法正规的医疗机构、药店等购买药品并索取保存相关凭证；购买药品时要注意查看外包装的相关标识，如生产日期、有效期、生产企业、批准文号等是否齐全，是否在有效期内；必要时，可登陆相关网站查询核实药品注册相关信息；购买药品后要按说明书标明的贮藏条件保存药品，并按医嘱或用法用量服用药品，特别注意说明书上的不良反应、禁忌、注意事项等内容。

     (2)药品信息查询途径

     ●国家食品药品监督管理总局(CFDA)网站

     ●药智数据相关网站

     新闻来源：药智网

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