【会讯】第一届重庆两江生物医药发展高峰论坛
2018/3/24 药智网
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会议背景
自2015年发布《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)以来，中国药品研发领域掀起了自上到下一系列的改革。其中的主要目标“加快仿制药质量一致性评价”在全国已取得了阶段性成果。截至今年2月，2017年和2018年CDE共登记公示BE项目总数682个。其中制药强省江苏159个，其次分别是山东83个、北京75个、广东64个。西南地区，四川30个、重庆21个、云南7个、贵州2个。可见西南地区药企进行一致性评价的数量虽不及东部地区，但仍有大量的需求。而在西南地区进行BE项目的临床机构排在全国前30名的仅四川大学华西医院1家。分析检测机构同样集中在东部地区。
2017年10月8日，中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，一系列举措让业界充满期待，多个西南地区的I期临床中心和分析检测中心也相继成立。2018年是国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价的收官之年。在这个重要阶段，我们将邀请北京、广州以及国外的制剂、临床和分析权威专家对仿制药一致性评价前期的实战经验与行业同仁进行分享。同时，我们也将对创新药临床试验设计进行探讨，为西南地区甚至全国以后创新药发展奠定基础。本次会议旨在建立一个交流沟通经验分享的平台，为重庆(西南地区)医药研发的整体发展创造新的机遇。
在此，我们诚挚邀请您参与本次会议，共同见证西南生物医药研究发展，共同推动中国制药强国之路!
主要内容
一致性评价项目临床审评中的常见问题实例解析
BE与受试者质量管理
抗肿瘤新药的早期临床试验设计
仿制药处方工艺的开发与思考
核-壳和全多孔技术的共用互补：更好的HPLC和UHPLC结果
SCIEX质谱平台在生物一致性评价中疑难问题的解决方案
仿制药一致性评价走势与进度深入剖析
诚邀对象
制药企业研发负责人
制药企业研发人员(临床、制剂)
临床机构人员
I期临床中心人员
CRO公司负责人
会议信息
时间：2018年4月21日 8：00~17：00
会场：重庆天来大酒店3楼多功能厅
人数：150~200人
主办方：重庆两江新区管理委员会
承办单位：重庆迪纳利医药科技有限责任公司
协办单位：SCIEX中国
博纳艾杰尔(Phenomenex在华子公司)
国信医药科技(北京)有限公司
先策医药科技(武汉)有限公司
支持媒体：药智网、驭时临床试验信息
会议主持
王来新
北京医科大学药学院药物化学博士，美国杜克大学和犹他大学药物化学和药剂化学博士后，国际知名生物分析专家，现任重庆迪纳利医药科技有限责任公司执行副总裁。
拥有12年的GLP生物分析经验和7年的制剂研发及药物设计与有机合成经验，专长于寡核苷酸类药物的合成、制剂和生物分析，是“JSM Biomarkers”编委会、美国质谱协会、美国药物科学家协会的成员。
专家讲者
本次会议特邀业内专家讲者，现场深度探讨仿制药一致性评价和创新药研发中的问题，为参会者答疑解惑!
王兴河
医学博士，教授，主任医师，北京市海聚人才，北京市特聘专家，首都医科大学附属北京世纪坛医院药物Ⅰ期临床试验研究室主任。具有临床一线工作和药物研发及新药临床试验近三十年经验，有曾在美国知名大学和生物医药公司工作和学习十几年的经历，特别是对新药的Ⅰ期/零期临床试验有着丰富的实际经验。现兼任国家科技部和北京市科委评审专家，中国CFDA新药评审专家，核查专家，人事部、财政部重大专项评审专家等。
方翼
医学博士，教授，主任药师。现任北京大学人民医院 I期临床试验研究室主任，北京大学医学部药学院硕士生导师。担任中国药理学会临床药理学专业委员会常务委员、中国药理学会药物临床试验专业委员会常务委员、中国药理学会数学药理专业委员会常务理事、中国药理学会药物基因组学专业委员会委员；CFDA药品审评中心专家库成员、CFDA药品认证管理中心GCP认证专家库成员；财政部投资评审中心科技专家。参与或负责多项国家重大课题。作为主要研究者，负责完成了近百种药物的早期临床试验与临床评价工作，其主要集中在国家1类创新药物及生物制剂的安全性、耐受性、药代动力学和药效学、药物相互作用、仿制药一致性评价、生物相似性研究等方面。
刘锋
广州帝奇医药技术有限公司创始人、董事长兼总经理，广东省药学会第十七届理事会药物制剂专业委员会副主任委员，广东省食品药品监督管理审评认证中心“药品注册审评专家”，广东省科技审评专家，广东省海外专家。刘博士领导和参与多个已上市创新药和仿制药的处方工艺开发和产业化；搭建7个创新制剂平台，包括靶向纳米制剂平台、长效注射微球制剂平台、口服缓控释制剂平台、聚乙二醇化制剂平台、高端制剂辅料技术平台、特殊和管控制剂平台、仿制药一致性评价技术平台；通过工艺验证的的产品十余个，其中5个通过生物等效。
蒙敏
重庆迪纳利医药科技有限责任公司执行总裁，国家千人计划成员。原科文斯全球首席科学官, 全面负责管理科文斯盐湖城GLP生物分析实验中心。开发了上千种药物的LC-MS分析方法，发表了50篇以上的学术论文(研究论文、综述、特邀评论性文章)，参与了5本学术专著的撰写。英国生物分析杂志”Bioanalysis”科学顾问委员会成员及审稿专家。
Jenny Wei
美国Phenomenex公司高级科学家，曾在美国制药行业工作了17年，其中包括默沙东、先灵葆雅、葛兰素史克和科文斯实验室。参与的工作及研究成果已经先后在美国生物分析杂志，ASMS，Pittcon和AOAC会议等上发表。
邓继锋
华南理工大学博士，AB SCIEX高级工程师，拥有多年在CRO公司工作的经验，熟悉药物一致性评价的相关法规。
李天泉
高级工程师，药智网联合创始人、药智网数据事业部总裁、重庆康洲医药大数据应用研究院常务副院长、药智精英俱乐部会长。长期从事医药行业的研发，承担多项国家和省级研发项目，获得国家发明专利5项，精于医药信息的检索与利用，擅长通过专业数据的挖掘来解读行业政策、医药热点信息，深入分析医药行业发展现状与趋势。
参会费用：
会议免费
交通和住宿自理
报名方式：
会场席位有限，报名从速。会务组将以邮件方式与您确认参会信息，收到确认邮件方视为报名成功。
报名咨询电话：
023-61300885 18875086405
(王先生)
报名链接：https://www.wjx.top/jq/21465352.aspx
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会议日程
08：00——08：30签到
08：30——08：40欢迎辞、嘉宾介绍
08：40——09：00嘉宾致辞
09：00——09：40《一致性评价项目审评中的常见问题实例解析》
审评专家已邀请
09：40——10：20《BE与受试者质量管理》
方翼博士北京大学人民医院 I期临床试验研究室主任
10：20——10：40茶歇
10：40——11：20《抗肿瘤新药的早期临床试验设计》
王兴河博士首都医科大学附属北京世纪坛医院药物Ⅰ期临床试验研究室主任
11：20——12：00《核-壳和全多孔技术的共用互补：更好的HPLC和UHPLC结果》
Jenny Wei美国Phenomenex公司高级科学家
12：00——13：40午餐
13：40——14：20《仿制药处方工艺的开发与思考》
刘锋博士广州帝奇医药技术有限公司董事长兼总经理
14：20——15：00《SCIEX质谱平台在生物一致性评价中疑难问题的解决方案》
邓继锋博士AB SCIEX高级工程师
15：00——15：20茶歇
15：20——16：00《超低浓度水平检测的方法学开发》
蒙敏博士重庆迪纳利医药科技有限责任公司执行总裁
16：00——16：30《仿制药一致性评价走势与进度深入剖析》
李天泉药智网联合创始人、药智网数据事业部总裁
16：30——17：00 专家讨论(30分钟)
17：00——18：00参观迪纳利实验室
会场：
重庆天来大酒店3楼多功能厅
地址：
重庆市北部新区金开大道7号
距离重庆江北机场20公里
距离重庆火车北站高铁站 5公里
距离地铁5号线和睦路站2号出口 300米
参会人员可免费停车。
交通指引
重庆迪纳利医药科技有限责任公司
重庆迪纳利医药科技有限责任公司(简称迪纳利)成立于2017年，位于重庆两江新区水土生物医药园区，其GLP实验室总建筑面积为4700㎡，是一家拥有国际领先生物分析技术的CRO公司。迪纳利核心团队来自美国顶尖药物研发公司，是美国生物分析行业的知名科学家和学术带头人。
蒙敏 Min Meng 执行总裁
美国马里兰大学药学院药学博士
曾任美国科文斯(Covance)公司盐湖城实验室中心主任，科文斯全球首席科学官，负责整个实验室的运营管理、方法研发和验证，以及市场拓展工作。有着20年的GLP实验室临床药物分析检测及开发研究的工作经验，发表了大量的国际论文及行业英文专著。
王来新 Laixin Wang 执行副总裁
北京医科大学药物化学博士、副教授
曾任NovaBioAssays(波士顿)生物医药科技公司副总裁，为公司成功搭建了GLP实验室，同时负责技术研发，运营管理，以及市场拓展工作。有14 年的药物合成及药剂开发经验，和13 年的GLP条件下临床药物分析及 BE检测经验，先后供职于 NovaBioAssays、Covance、LabCorp等国际知名临床CRO公司。
迪纳利可提供以下服务：
生物等效性：提供完整的I期临床试验(GCP)和GLP生物分析一站式服务。
药代/药效动力学：支持各种体内体外的药物吸收、分布、代谢和排泄(ADME)研究及药代/药效动力学(PK/PD)评价。
早期药物体外筛查：代谢稳定性评价和血浆蛋白结合研究。
精准医疗：生物标志物识别和验证以及治疗药物监测。
欢迎到迪纳利参观，洽谈合作!
联系人：李廷霞
电话：13638311650
邮箱：tingxia.li@ denalimedpharma.com
公司地址：重庆市两江新区水土生物医药园大地企业公园B9栋
新闻来源：药智网
商务合作：185 2338 0314
157 3056 3797
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