【独家】又一品种通过一致性评价，115个一致性受理号整体分析
2018/4/11 18:30:17 药智网
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珠海联邦制药股份有限公司中山分公司的阿莫西林胶囊通过一致性评价。受理号CYHB704834，原药品批准文号：国药准字H44021351，该品种是国内首个通过一致性评价的阿莫西林胶囊。
数据显示，珠海联邦早在2016年6月6日就对0.25g阿莫西林胶囊进行了参比制剂备案，持证商为Beecham Group plc，与国家公布的参比制剂目录一致。2016年12月珠海联邦对阿莫西林胶囊进行了BE备案，并在四川大学华西医院国家药物临床试验机构开展了专业题目为“阿莫西林胶囊在健康受试者中的单剂量、空腹及餐后、随机、开放、两周期、双交叉生物等效性研究”的BE试验，第一例受试者入组日期为2017年3月13日。
近日，四川汇宇制药有限公司的注射用培美曲塞二钠进入受理，成为首个报一致性评价的注射剂。同时，50mg和100mg的注射用培美曲塞二钠早在2017年就被中国上市药品目录集收录，占中国上市药品目录集3个注射剂品规中的两个，另外一个是江苏豪森的吗啉硝唑氯化钠注射液。
这里不得不说一下四川汇宇制药，该公司成立于2010年，由85后的年轻海归博士丁兆在家乡四川内江创办的，2014年通过了英国GMP认证，成为国内第一家通过英国GMP认证的抗癌针剂生产企业。
115个一致性受理号分析
众所周知，目前共计115个仿制药一致性评价受理号，原国家食品药品监督管理总局发布了两批批准文件共计22个受理号，另外有三个受理号不批准。当然，业界根据以往的批准情况和周期也在预测近期有一批将通过一致性评价。一致性受理号整体情况如下：
仿制药质量和疗效一致性评价的115个受理号中，2018年申报的为36个，2017年共计79个，整体数量来看还是比较少，毕竟离2018年结束仅8个月了。下面简单看一下最受欢迎的品种和最积极的企业。
品种方面，苯磺酸氨氯地平片一直以来是企业关注重点，不仅在申报方面领先，BE备案也一直居于榜首，目前中国临床试验也有30多个记录。瑞舒伐他汀钙片目前7个受理号已经批准3个，其中南京正大天晴的也进入了中国上市药品目录集。
企业方面，华海药业无疑是最大的赢家。不过整体来看，仅57家药企的一致性评价品种获得受理，最多的受理号也就10个，大多数企业仅1到2个受理号，各企业的任务还很重。
哪些品种能够通过一致性评价？我这里就不预测了，静候佳音，相信第三批通过一致性评价的品种即将公布。具体一致性评价品种进度信息可关注药智数据注册与受理数据库。
点击文末“阅读原文”进入药智数据注册与受理数据库
2018年6月28日-30日，由药智网、中国药房杂志社主办的《2018中国医药研发·创新峰会暨医药企业研发实力百强榜单发布》将在重庆隆重召开，会议将发布聚焦行业目光的“2018中国药品研发实力排行榜”(第三届-医药企业研发实力百强榜单)。
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