【官方】CDE发布:关于公开征求ICH指导原则《Q3D(R1):元素杂质指导原则》意见的通知
2018/7/6 17:57:16 药智网

    

    

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     ICH指导原则《Q3D(R1):元素杂质指导原则》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求,ICH的监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。

     Q3D(R1)草案的原文和译文见附件,现向社会公开征求意见(反馈意见用中英文均可)。为与ICH工作组统一,建议反馈意见时主要针对ICH英文原文,可具体标明原文行号,中文翻译稿可作为参考。

     Q3D(R1)是在Q3D的基础上修订了吸入途径镉元素的PDE(每日允许暴露量)值,现同步征求Q3D和Q3D(R1)译文翻译意见。

     社会各界如有意见,请于2018年8月31日前通过电子邮箱反馈我办。

     联系人:霍秀敏 刘丽鹤

     邮 箱:huoxm@cde.org.cn ;

     liulh@cde.org.cn

     ICH工作办公室

     2018年7月6日

     附件1:Q3D(R1)元素杂质指导原则

    

    

    

    

    

    

     附件2 Q3D:元素杂质指导原则

    

    

    

    

    

    

    

    

    

    

    

    

    

    

    

    

    

    

    

    

    

    

    

    

    

    

    

    

    

    

    

    

    

    

    

    

    

    

    

    

    

    

    

    

    

    

    

    

    

    

    

    

    

    

    

    

    

    

    

    

    

    

    

    

    

    

    

    

    

    

    

    

    

    

    

    

    

    

    

    

    

    

    

    

    

    

    

    

    

    

    

    

    

    

    

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