【好药记】石药、上药卡托普利片通过一致性评价；又有7个品种首次申报获受理，289目录品种在列...
2018/7/12 17:57:46 药智网
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截止7月12日，一致性评价受理号共计246个，涉及103家企业的103个品种。已通过的受理号有49个。本周(7月5日至7月12日)又有10个受理号获得承办，涉及10家企业的10个品种。另外，石药集团与上药集团分别在7月10日相继发出公告，两家公司生产的卡托普利片均获得一致性评价通过批件。具体内容请随小编一起看看。
卡托普利片石药、上药相继通过一致性评价
7月10日，石药与上药集团相继发布公告称，收到 CFDA 核准签发的化学药品“卡托普利”的《药品补充申请批件》，通过一致性评价。其中石药集团成为国内该品种首家通过一致性评价的企业，上药集团常州制药厂成为该品种第二家通过一致性评价的企业。
卡托普利属于ACE抑制剂，主要用于治疗高血压及心力衰竭，1975年由百时美施贵宝制药公司开发，1981年4月6日获美国FDA批准上市，1996年市场独占期到期，出现仿制药。
据药智数据，卡托普利目前国内市场批文达352条，主要生产厂家包括上海旭东海普药业、山东罗欣药业、中美上海施贵宝制药等。根据IQVIA-CHPA数据显示，2017年，卡托普利医院采购金额为人民币3325万元(编辑注：该品种销量很大部分其实是来源于零售及第三终端市场，医院占比不大)其中常州制药厂占比约为14.23%。
10品种7个首家申报一致性评价获受理
本周(7月5日至7月12日)，CDE新受理一致性评价10个，涉及10家企业的10个品种，其中有7个品种为首次申报获受理，具体如下表一所示：
表一 本周一致性评价受理详情表
瑞舒伐他汀钙片
7月12日，上海诺华的瑞舒伐他汀钙片又一个一致性评价受理号获CDE承办。
瑞舒伐他汀钙片是一种选择性HMG-CoA还原酶抑制剂，可用于治疗原发性高胆固醇血症(Ⅱa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症)或混合型血脂异常症(Ⅱb型)。最初由英国阿斯利康公司研发，2003年在美国获批上市；2006年获批进入中国，商品名可定(Crestor)。国内仿制产品最早于2008年获得上市批文，分属鲁南贝特、南京正大天晴和浙江京新药业。
据公开数据，2017瑞舒伐他汀钙国内样本医院用药销售为6780万。
据药智数据，瑞舒伐他汀钙片现有国产批准文号13个。申报一致性评价的企业分别是上海诺华、南京先声东元、浙江海正、浙江京新和南京正大天晴，其中浙江京新和南京正大天晴制药2家企业已通过一致性评价(详情如表二)。
表二 瑞舒伐他汀钙片一致性评价受理详情
盐酸二甲双胍缓释片
7月11日，北京万辉双鹤药业的盐酸二甲双胍缓释片一致性评价获CDE承办。
盐酸二甲双胍缓释片为双胍类口服降血糖药，可降低2型糖尿病患者空腹及餐后高血糖。1922年科学家首次合成二甲双胍，1957年施贵宝公司以商品名“格华止”推向市场，1958年在英国上市，1972年在加拿大上市，1994年12月，施贵宝制药生产的盐酸二甲双胍在美国获批上市。
据公开资料显示，2017年二甲双胍样本医院的销售额约2.8亿，据专家预计，算上零售市场，二甲双胍每年市场规模可达35亿元人民币。然而绝大部分市场，属于原研药格华止，国内企业的销售占比极少。
据药智数据，盐酸二甲双胍缓释片国内市场批文国产有47条。申报一致性评价的企业有上海上药信谊药厂、江苏德源药业、瑞康药业和北京万辉双鹤药业4家企业，均在审评审批当中(详情如表三)。
表三 盐酸二甲双胍缓释片一致性评价受理详情表
布洛芬颗粒
7月9日，石药欧意药业的布洛芬颗粒一致性评价获CDE 承办。
布洛芬是具有消炎、解热、镇痛作用的非甾体抗炎药，其效果远优于阿斯匹林、保泰松和扑热息强。布洛芬最早于1964年由英国Nicholson等人合成，英国布茨BOOTS公司首先获得专利并工业化生产。布洛芬是世界卫生组织、美国FDA唯一共同推荐的儿童退烧药，是公认的儿童首选抗炎药。
据药智数据，布洛芬颗粒国内上市批文有15个，扬子江、石药欧意等多家企业生产。作为289目录品种，此次石药欧意首家申报一致性评价受理，有望在大限之前完成审批。
坎地沙坦酯片
7月6日，浙江永宁药业的坎地沙坦酯片一致性评价获CDE承办。
坎地沙坦酯片属于血管紧张素Ⅱ受体抑制剂，是原发性高血压一线用药。由日本武田研制，于1998年获批上市，据现有资料显示国内最早获批该药的企业是重庆重庆圣华曦药业，打破了进口坎地沙坦酯片的国外技术垄断。据悉，目前国产坎地沙坦酯片的价格仅相当于进口药价的70%左右，有效降低了国内高血压患者的用药支出。
据药智数据，国内市场国产批文有16条，生产企业主要有重庆圣华曦药业、迪沙药业、昆明源瑞制药、浙江永宁药业等。申报一致性评价的企业仅浙江永宁药业。
盐酸艾司洛尔注射液
7月6日，齐鲁制药的盐酸艾司洛尔注射液一致性评价获CDE承办。
盐酸艾司洛尔注射液是一起效快、作用时间短的选择性β1肾上腺素受体阻滞剂。据悉,目前国内市面静脉β受体阻滞剂仅盐酸艾司洛尔注射液一种(注：注射用美托洛尔市面上基本绝迹)。被广泛用于治疗室上性快速性心律失常、急性冠脉综合征以及围手术期高血压、心动过速、心肌缺血等。
据药智数据，盐酸艾司洛尔注射液国内市场批文19条，生产企业有齐鲁制药、海南灵康制药、华润双鹤利民药业等企业，仅齐鲁制药一家申报一致性评价，且已获受理。
盐酸克林霉素胶囊
7月6日，宜昌人福药业的盐酸克林霉素胶囊一致性评价被CDE承办。
盐酸克林霉素是一种氨基糖甙类抗生素，用于由链球菌属、葡萄球菌属及厌氧菌等敏感菌株所致的多种感染疾病。盐酸克林霉素由辉瑞制药1967年研发生产，1970年在美国上市，随后在法国、德国、意大利、英国、日本和加拿大等国家上市。
据药智数据，盐酸克林霉素胶囊的国内市场批文有152条，生产企业众多。申报一致性评价的企业有3家，分别是重庆药友制药、四川科伦药业、宜昌人福药业，均在审评审批中(详情如表四)。
表四 盐酸克林霉素胶囊一致性评价受理详情
盐酸氨溴索注射液
7月6日，海南全星制药的盐酸氨溴索注射液一致性评价获CDE受理
盐酸氨溴索注射液，是一种经典的临床祛痰药，适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。其原研企业为德国勃林格殷格翰公司，最早于1980在德国上市，后在法国、意大利、日本西班牙等多国上市，据HDM系统数据，2016年国内重点城市公立医院氨溴索用药金额为7.74亿元，占据祛痰类用药市场半壁江山，2016年国内样本医院医院市场氨溴索注射剂占91.67%。
据药智数据,盐酸氨溴索注射液国内市场批文54条,其中国产批文51条,国内批文3条,涉及企业生产27家。然申报一致性评价的企业仅海南全星制药。
多潘立酮片
7月6日，四川维奥制药的多潘立酮片一致性评价获CDE承办。
多潘立酮片为外周多巴胺受体阻滞剂，属于工伤医保甲类双跨药品，适用于由胃排空延缓、胃食道反流、食道炎引起的消化不良和功能性、器质性、感染性、饮食性、放射性治疗或化疗所引起的恶心、呕吐。多潘立酮于1974年由杨森制药合成,于1979年以商品名“吗丁啉”在瑞士和西德上市。据公开数据显示，2017年其中国公立医疗机构终端的销售额为5.7亿。西安杨森占据了多潘立酮62.87%的市场份额。
据药智数据,多潘立酮的国内市场国产批文25条，主要生产厂家有西安批文杨森、浙江昂利康制药、江西汇仁制药。四川维奥制药首家申报一致性评价，并获受理，寄希望于通过一致性评价来抢占市场份额。
盐酸多奈哌齐片
7月6日，重庆植恩药业的盐酸多奈哌齐片一致性评价获CDE受理。
盐酸多奈哌齐片，适用于为轻度或中度阿尔茨海默病症状。是由日本卫材公司研发的第二代乙酰胆碱酯酶抑制剂。1997 年，在美国上市；次年，获得欧洲药品管理局(EMA)批准用于轻、中度AD的治疗；1999年，在中国上市。
据药智数据,盐酸多奈哌齐片国内市场批文仅7条，涉及生产企业6家，分别是陕西方舟制药、江苏豪森药业、贵州圣济堂制药、卫材(中国)药业、重庆植恩药业、天津力生制药，然仅重庆植恩药业申报一致性评价，且获受理。
乳酸左氧氟沙星片
7月5日，浙江医药新昌制药的乳酸左氧氟沙星片一致性评价获CDE承办。
乳酸左氧氟沙星片是喹诺酮类抗生素，是氧氟沙星的左旋体，用于敏感革兰氏阴性菌和革兰氏阳性细菌引起的轻、中度呼吸系统、泌尿系统、消化系统、皮肤软组织以及口腔科、耳鼻喉科、眼科、皮肤科等感染和淋球菌、沙眼衣原体所致的尿道炎、宫颈炎等。其目前市场规模较大，据公开数据，2016 年左氧氟沙星国内销售金额近 8.67 亿元，原研厂家第一三共2016 年市场份额达 87.53%，占绝对优势，浙江医药新昌制药市场份额占比较小。
据药智数据，乳酸左氧氟沙星片国内市场批文共计14条，多家企业生产。此次，浙江医药新昌制药首家申报一致性评价，且获受理，作为289目录品种，且为豁免BE实验的品种，有望在大限之前加速通过一致性评价，抢占更多市场份额。
信息来源：药智网、医药云端工作室、相关企业公告等网络公开信息
数据来源：药智数据
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