【一周君】长生生物市值缩水97.85亿；中药注射剂百亿市场巨震；生物药领域掀起香港上市热
2018/7/21 10:00:00 药智网
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政策风向
?一致性评价周动态：5个通过，4个首家；4个获承办，1个首次；2个不通过
截止7月20日，CDE受理一致性评价申请共计251个(按受理号计，下同)，涉及到104个品种。本周国药致君的头孢呋辛酯片、乐普医疗的阿托伐他汀钙片、扬子江药业的盐酸右美托咪定注射液、上海安必生制药的孟鲁司特钠咀嚼片和普通片共5个药品通过一致性评价，其中，除乐普医疗的阿托伐他汀钙片外，其它4个品种均为首家通过；蒙脱石散、异烟肼片、盐酸左西替利嗪片、硫酸氨基葡萄糖胶囊4个品种获承办，其中硫酸氨基葡萄糖胶囊为首次获受理。
此外，白云山两药品想要弯道超车豁免BE试验过一致性评价，然CDE认为其资料不充分，不能豁免，未能通过一致性评价。
?优先审评审批最新风向：16个品种纳入优先审评，上市后可视同通过一致性评价品种成“新宠”？
7月17日, 国家药监局药品审评中心(CDE)公布第三十批拟纳入优先审评药品注册申请名单，共涉及16个品种。其中，3个品种申请新药上市，包括：辉瑞公司的肺癌新药达克替尼，重大专项国产重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗(大肠杆菌),罕见病用药人凝血酶原复合物。
在其余13个申请仿制药上市的品种中，有8个品种拟纳入理由为“申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请”或同一生产线已在欧美国家上市，上市后可视同通过一致性评价，占到本批公示品种的1/2。涉及华润赛科、齐鲁制药、江苏豪森等多家知名企业。而在此前发布的二十九批拟纳入优先审评药品名单公示的44个药品中，有29个属于此类。
?上市许可持有人制度进展：成果初显，安必生成为国内首家药品研发机构持有药品上市许可；制度完善后，或将在全国推行
近日，国家药监局就上市许可持有人制度再次发函，回复了上市许可持有人和生产企业各自的权责问题。据悉，上市许可持有人制度试点将实施至2018年11月4日，随后将在完善后全国推广。也就是说，4个月之后，上市许可持有人制度的下一步走向就将明确。
而最近，据上海安必生消息，公司申报的孟鲁司特钠咀嚼片和普通片获得国家药品监管局批准，上海安必生因此成为国内首家药品研发机构持有药品上市许可，杭州民生滨江制药有限公司是该品种的受托生产企业。孟鲁司特钠咀嚼片和普通片也成为第一个通过仿制药一致性评价的同类药品。
据悉，2016年10月25日，上海市药监局发布《关于上海市已申请参加药品上市许可持有人制度改革试点品种名单的公告》，安必生作为申请人和持有人，其委托杭州民生滨江制药生产的孟鲁司特钠制剂被纳入首批名单之列。距离纳入MAH名单不够两年的时间，安必生作为上市许可持有人的孟鲁司特钠咀嚼片已成功获得CFDA上市审批，成为国内首家持有药品上市许可的药品研发机构，产品上市时间得到提速，这正是国家大力推行药物MAH的初衷。
?GCP修订草案征求意见出炉：新增两万字，五大主要修改内容
7月17日，《药物临床试验质量管理规范(修订草案征求意见稿)》在中国政府法制信息网挂网征求意见，时间截止2018年8月16日。这也是《规范》继2003年颁布实施以来，在国家层面又一次被修订。
此次修订的总体思路有5个方面：一是遵循《药品管理法》及其实施条例，明确并提高药物临床试验各方职责要求，强化监管举措。二是落实药品医疗器械审评审批制度改革和鼓励创新意见，优化临床试验程序，规范质量要求，保障临床试验的科学性、真实性、可靠性。三是以当前《规范》实施中存在的问题为导向，以科学性、可靠性为基准，增加保护受试者权益措施，强调社会公开和监管，明确相应的管理性要求。四是结合国情借鉴国际通行做法及管理理念，如ICH相关技术指导原则，FDA和EMA相关法规。五是加强与药品注册管理办法等规章相关内容的衔接。
药监动态
?长生生物造假事件迅速升温，5个交易日跌停，总市值缩水97.85亿元!
7月15日，国家药监局公告称，通过飞行检查发现长春长生生物冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为，责令长春长生停止生产狂犬疫苗。与此同时，监管部门收回长春长生相关《药品GMP证书》。吉林省局有关调查组已经进驻长春长生，对相关违法违规行为立案调查。长春长生是长生生物子公司。
7月17日，长生生物发布信息称，对有效期内所有批次狂犬病疫苗召回。据悉，该项召回预计将减少该公司2018年上半年营业收入约2亿元左右，净利润约1.4亿元，预计将减少2018年下半年营业收入约5.4亿元左右。
7月19日，长生生物再次发布公告称，长春长生生物科技有限责任公司因销售25.26万支百白破疫苗到山东，在2017年10月就已经被吉林省食药监局立案调查，公司在7月18日收到行政处罚书，现公司百白破疫苗车间已经停产。
7月20日早间开盘，长生生物股票再次跌停。自7月15日长生生物狂犬疫苗记录造假以来，公司股票已经连续5个交易日跌停，总市值缩水97.85亿元。
?这几个品种被修改说明书，百亿市场巨震!多家知名企业受影响!
7月19日，国家药监局在官网公告称，决定对血塞通注射剂〔血塞通注射液、注射用血塞通(冻干)〕和血栓通注射剂〔血栓通注射液和注射用血栓通(冻干)〕增加警示语，并对【禁忌】和【注意事项】项进行修订。而在此番修改说明书中特别明确了：儿童禁用。事实上，这两个品种是年销售额超过百亿的大品种，此次修订说明书可能会对相关药品销售产生一定影响。据悉，这是今年继重组人白介素-11注射剂、清开灵注射剂、天麻素注射剂等注射剂后，又2个注射剂被“限用”。
另外，7月16日，国家药品审评中心发布通知，计划修改含羟乙基淀粉的三个注射液说明书，提示在成人危重症患者，包括脓毒症患者中，羟乙基淀粉的使用会增加死亡风险。
据悉，此次修订说明书的三款注射液涉及17家药企，其中不乏费森尤斯卡比、哈三联、华润双鹤、大冢制药等知名药企。
企业热点
?香港热!生物制药公司扎堆上市，康希诺、歌礼生物、百济神州……
7月17日，康希诺生物向港交所递交招股说明书，成为歌礼、华领、盟科、信达、方达、Stealth BioTherapeutics Corp及AOBiome Therapeutics,Inc.之后第八家申请港交所上市且未有收入的生物科技企业。康希诺是一家疫苗研发企业，主要研发全球创新、国内首创和国内最佳的三个疫苗类别，目前正在12个疾病领域研发15种疫苗。其中，脑膜炎球菌结合疫苗二价MCV(MCV2)和四价MCV(MCV4)预计分别于2018年年底前和2019年提交新药申请；而其埃博拉疫苗的新药注册申请已获批准。
近日，据香港电台报道，歌礼生物为在香港上市举行路演。公司将于本月20-25日公开招股，招股价介乎12至16元，募集资金3.43亿至4.57亿美元(约26.75亿至35.65亿元)，保荐人为摩根士丹利、高盛及招商证券。预期本月26日定价，8月1日挂牌，股份编号为01672。据悉，因每手要1.6161万元，歌礼生物不但有机会成为香港首只无收入的生物科技股，甚至有机会成为香港史上最贵入场费的新股。
近日，据IFR Asia引述知情人士报道，百济神州(BGNE)计划最早今年在香港做二次上市。百济神州专注于开发癌症治疗的创新分子靶向和免疫肿瘤药物，于2016年2月4日在纳斯达克上市，上市首日总市值就达7.2亿美元。
?这3家生物公司、新药研发公司获融资，金额超12亿元
亚盛医药获10亿人民币C轮融资。7月18日，全球领先的、专注于细胞凋亡领域研究的原创新药研发公司亚盛医药宣布已成功完成10亿人民币(约1.5亿美元)C轮融资，本轮融资由元明方圆基金、元禾原点和腾跃基金共同领投。据悉，亚盛医药现已在肿瘤、乙肝及与衰老相关疾病等领域内完成产品战略布局，产品作用靶点包括细胞凋亡及自噬双通道调节新靶点 Bcl-2、IAP 及 MDM2-p53 等。此轮融资将用于公司临床产品开发的进一步全面拓展与产业化基地建设。
礼进生物宣布获3000万美元B轮融资，由通和毓承领投，其他投资方Winfair Global和润瓴资本，原有投资者Morningside Ventures参投。礼进生物于2016年创立，致力于肿瘤等重大疾病的新药研发。此轮融资将用于推动其数个具有竞争力的全新肿瘤免疫治疗分子的临床前开发以及未来进入临床开展临床试验；还将用于进一步拓展其交联抗体技术平台的能力，以研发更多相关适应症的全新免疫疗法。
维眸生物宣布完成5000万元人民币的B轮融资，投资者为龙磐投资。此轮融资将主要用于推进其生物干眼症创新药项目的I期临床试验以及在研产品管线的开发。维眸生物于2008年在张江成立，是一家专注于创新药物临床前研发的开放型、创新型技术平台公司。
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