【药乾坤】聚焦长生生物疫苗问题，20省集中发声，停用！两省宣布，暂停采购！总理就疫苗事件发话
2018/7/23 17:29:04 药智网
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看点
20省集中发声，停用长生生物狂犬病疫苗。
不合格百白破疫苗流向三地，山东已查明疫苗去向。
长生疫苗问题舆情持续发酵，总理发话。
本周药界重点资讯
一
李克强总理就疫苗事件作出批示：必须给全国人民一个明明白白的交代
李克强在批示中要求，国务院要立刻派出调查组，对所有疫苗生产、销售等全流程全链条进行彻查，尽快查清事实真相，不论涉及到哪些企业、哪些人都坚决严惩不贷、绝不姑息。对一切危害人民生命安全的违法犯罪行为坚决重拳打击，对不法分子坚决依法严惩，对监管失职渎职行为坚决严厉问责。尽早还人民群众一个安全、放心、可信任的生活环境。而此前7月16日，李克强已就疫苗事件作出批示，要求彻查。
二
不合格百白破疫苗流向山东、河北、重庆，山东已查明疫苗去向
长春长生公司销往山东省的不合格百白破疫苗共计252600支，占全省年使用量的3.96%，流向济南、淄博、烟台、济宁、泰安、威海、日照、莱芜等8个市。这批疫苗已接种247359支，损耗、封存5241支，涉及儿童215184人，儿童接种信息在预防接种单位均有详细登记，流向已全部查明，且涉及儿童未发现疑似预防接种异常反应增高。目前，山东省疾控中心表示，为保证接种过不合格百白破疫苗的儿童免于发病，山东省使用合格的百白破疫苗按照国家免疫程序规定，开展后续剂次百白破疫苗的常规接种。
除了长春长生，2017年11月，国家药监局还通过抽检发现，武汉生物公司生产的百白破疫苗(批号201607050-2)中百日咳成分效价测定结果不符合注册标准。该批次疫苗共计400520支，销往重庆市疾病预防控制中心190520支，销往河北省疾病预防控制中心210000支。
河北省疾控中心表示，经认真核查，问题疫苗流向石家庄、廊坊和定州三市，共有143941人使用了不合格疫苗。
同时，河北疾控称，为保证接种过不合格百白破疫苗儿童的身体健康，河北省使用合格的百白破疫苗按照国家规定的免疫程序，开展后续剂次百白破疫苗的常规接种。
重庆市卫生计生委在公开信箱回复一名网友投诉中也表示，按照国家统一部署，重庆市将对接种了不合格百白破疫苗的儿童进行补种。经过组织专家讨论，已完成补种工作的技术方案进行了全市培训。目前正在进一步完善相关准备工作，将和涉及的山东、河北两省同步开展。
三
两省宣布暂停采购长生生物狂犬病疫苗
陕西省公共资源交易中心在7月16日发布《关于暂停长春长生生物科技有限责任公司冻干人用狂犬病疫苗采购的通知》，其公告明确指出将对涉及的产品:冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)(产品规格:复溶后0.5ml/支,5支/人份,预填充)暂停销售和使用,同时各级疾控中心在采购入库中应根据国家药监局相关通告内容认真核对涉及到产品的信息。
湖南省公共资源交易中心于7月20日，发布《关于暂停长春长生生物科技有限公司人用狂犬病疫苗采购的通知》(公告详情见下图)，同时要求各部门做好狂犬疫苗应急采购和供应。
图片来源：湖南省公共资源交易中心官网
四
20省集中发声，宣布停用长春长生狂犬病疫苗
7月16日起，多地疾控部门做出回应。据有关媒体不完全统计，截至7月22日，至少已有20个省、自治区和直辖市的疾控部门就长春长生疫苗事件进行发声。包括上海、河南、海南、重庆、山东、山西、广西、河北、8个省市在内的疾控中心明确表示，全面停用、或是暂停使用长春长生狂犬病疫苗；湖南、福建、广东这3省疾控中心表示，该省境内没有涉事批次狂犬疫苗。另外，还有西藏、北京、天津、江西四地疾控部门称，未采购长春长生公司狂犬病疫苗产品或是采购此次涉事疫苗批次。
截至7月22日，也有不少省市对召回情况做出了介绍。河南省称，到7月17日中午12时为止，河南全省上报封存的长春长生狂犬病疫苗数量是141380.8人份(每人份是5支)，据估，这占到长春长生狂犬病疫苗河南市场总量的90%以上；广西疾控中心称，长春长生公司主动自行召回，属公司行为，至2018年7月18日，广西已有58个县(市、区)召回93384支；重庆市自7月15日起，暂停使用并就地封存长春长生生物科技有限责任公司冻干人用狂犬病疫苗。同时，多个省份有涉及到长生生物问题疫苗的批次均已采用全部封存，并使用其它厂家的合格疫苗为市民接种。
地方药企动态
一
严控中药饮片质量，3家药企被收GMP
四川省药监局7月19日发布公告，四川中庸药业有限公司严重违反《药品生产质量管理规范》规定，当局决定依法收回《药品GMP证书》；广西金海堂药业有限责任公司因生产记录不真实、生产管理混乱、原辅料帐货不符等违法违规行为，广西壮族自治区药监局7月16日收回该企业GMP证书。此外，河南省药监局7月16日发布关于收回河南信心药业有限公司《药品GMP证书》的公告。(详见表1)
表1 地方药监局收回GMP证书的企业名单
地方药品相关情况
一
抽检：不合格药品22批次
7月16日，江苏省药监局发布2018年第3期药品质量公告，共有22批次药品抽检不合格(详见表2)。其中不符合规定的化学药、抗生素、生化药、中成药共有2批次；不符合规定的中药材、中药饮片共有20批次。而2批次为生产企业核查回复不是其生产。
表2 不合格22批次药品名单
二
采购：10个药品暂停挂网交易
7月18日，浙江省药械采购中心发布通知，根据该省药品集中采购工作有关规定，结合前期对企业药品GMP(GSP)证书合法性核查及现阶段供应等情况，经研究，决定即日起暂停脑安胶囊等10个产品(详见表3)在线交易资格。
表3 浙江省暂停采购10个产品名单
三
降价：湖北省打响抗癌药降价第一枪，陕西省要求45个药品(抗癌药、进口药)必须降价
7月18日，湖北省公立医院药品(耗材)供应保障综合管理网发布，《武汉市医用物资采购管理办公室关于印发2018年武汉市医疗机构部分进口药品议价工作方案的通知》。其公告显示，此次参与议价的 36个品规(详见图2)，包括31个进口抗癌药，均是此前多部委联合公布的103个进口抗癌制剂清单收录品种。诺华、辉瑞、默沙东、赛诺菲、礼来等跨国药企赫然在列。
图片来源：湖北省公立医院药品(耗材)供应保障综合管理网
7月20日，陕西省公共资源交易中心发布《关于抗癌药品与进口药品重新填报挂网价格的通知》，公告表示，要求45个药品重新填报挂网价格(详见表4)，对省采购平台已测算有限价的进口抗癌药品，须在不高于限价的基础上，结合零关税和增值税政策调整，重新申报新的挂网价格；不降价的，需现场实名递交书面说明。公立医院集中采购中申报的其他进口药品或国内抗癌药品，可自愿填报新的挂网价格。新挂网价须低于根据“采购文件”相关规定，以申报的全国最低3省平均价和陕西挂网价为基础测算的限价。
表4 陕西省要求重新填报挂网价格的45个药品名单
地方政府出新策
一
安徽省“豪掷”千万，鼓励新药和仿制药的发展
7月18日，安徽省人民政府办公厅发布《支持现代医疗和医药产业发展若干政策》，推进现代医疗和医药产业高质量发展。其中文件对新药和仿制药的鼓励政策为：对在本省生产的中药新药(1—4类)及中药经典名方二次开发、化学药新药(1—2类)，具有新药证书的生物制品(1—5类)及第三类医疗器械等重大药械项目，对临床前研究按研制费用的20%予以补助，对临床试验按研制费用的10%予以补助，单个项目补助总额最高1000万元；对医药企业每取得1个全国第一家仿制(首仿)药品生产批件并落户本省生产的，一次性给予200万元奖励。
二
湖北省为321个药品采购开“绿灯”
7月18日，湖北省公立医院药品(耗材)供应保障综合管理网发布《关于执行湖北省公立医院药品资质准入试运行结果的通知》。公告指出，将对此次入选公立医院药品资质准入试运行目录的321药品可以不经过招标，资料备案后就可以直接在湖北省挂网，医疗机构应优先采购。有挂网限价的，该机构实际采购价格不得高于挂网限价；没有挂网限价的，各地采购时可以“同类产品价格”为参考，根据市场供需情况开展议价。
三
北京市建立抗菌药物使用监控制度，临床一线医师须“慎重开方”
据相关媒体称，北京将建立儿童门急诊和住院抗菌药物使用监控制度。各医院将严格遵照品种、品规要求制定完善抗菌药物供应目录。抗菌药物处方权限将向临床一线医师倾斜。具体要求有以下几点：
1、将细菌真菌感染诊疗能力的建设情况纳入抗菌药物管理评价指标。
2、要求各医院要严格遵照品种、品规要求制定抗菌药物供应目录。
3、本市将严格落实抗菌药物分级管理，并进一步规范使用。
4、相关部门全面掌握儿童抗菌药物临床应用和耐药的各项指标数据。
5、加强老年患者、孕产妇等抗菌药物临床应用管理。
信息来源：药智精英俱乐部、澎湃新闻、赛柏蓝、医药地方台、新华社等
新闻来源：药智网
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