【快讯】国家药监局核发两个药品注册批件,一个是首家获批,另一个年销量达32亿
2018/8/24 17:41:29 药智网

    

    

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     8月24日,浙江京新药业股份有限公司收到国家药品监督管理局批准签发的盐酸普拉克索片(规格0.25mg和1.0mg)药品注册批件,批准文号分别为国药准字H20183367和国药准字H20183368。

     盐酸普拉克索片是德国勃林格殷格翰药业有限公司开发研制的用于治疗特发性帕金森病的体征和症状,即在整个疾病过程中,包括疾病后期,当左旋多巴的疗效逐渐减弱或者出现变化和波动(剂末现象或“开关”波动)时,都可以单独应用本品(无左旋多巴)或与左旋多巴联用。

     京新药业是国内首家获得盐酸普拉克索片生产批件的厂家,本品是该公司首个治疗帕金森病药物,其获批进一步丰富了公司精神神经类品种,将对该公司药品业务产生积极影响。

    

     8月23日,广州白云山医药集团股份有限公司的全资子公司广州白云山明兴制药有限公司(“明兴药业”)近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》。

     据公告,注射用谷胱甘肽为消化系统疾病药物,主要适用于放疗化疗的辅助治疗,肝脏疾病,解毒治疗等。注射用谷胱甘肽最早于1965年在日本上市,商品名为TathionAstellas,目前已在中国、欧盟、日本、韩国等多个国家上市。2016年1月26日,明兴药业向广东省食品药品监督管理局递交的药品注册申请获受理。经查询,除明兴药业外,目前国内5家公司拥 有该品种的批文,2家公司进口。根据相关数据库显示,2017年注射用谷胱甘肽中国销售额约为人民币329,749万元。截至目前,本公司在产品注射用谷胱甘肽0.3g和注射用谷胱甘肽0.6g研发项目上已投入研发费用合计约为人民币446.11万元。

     信息来源:公司公告

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