【好药记】注射剂一致性评价全览：齐鲁领跑，7个品种已通过，还有多个超10亿重磅品种正在审评审批中...
2018/8/30 17:42:15 药智网
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2018年是一致性评价的一个节点年，距离2018年结束仅剩4个月了，各企业纷纷布局。据药智数据，截止目前，CDE共受理一致性评价受理号322个，注射剂占63个，占比19.57%。下面我们一起看看注射剂一致性评价全格局以及本周新更新一致性评价详情。
注射剂一致性评价全景回顾
一
22家企业抢跑注射剂一致性评价，齐鲁折冠
据药智数据，截至目前有22家企业申报注射剂一致性评价，涉及36个品种，其中申报最多的企业为齐鲁制药及子公司齐鲁(海南)，共计12个；其次为江苏恒瑞，有7个；正大天晴5个，江苏豪森4个，如下图。
(注：以单个企业名下品种数进行计算，未进行企业归属合并)
二
36品种申报，7个已通过，1个品种“已发件”
据药智数据，截止目前，注射剂一致性评价共涉及到22家企业的36个品种，其中28个品种仅1家企业申报，8个品种有2家企业申报，详情如下表：
注射剂一致性评价详情表
值得提及的是目前已有7个品种通过一致性评价，1个品种两家企业均显示“已发件”，此外在已通过的药品中，有6个品种是通过进入《中国上市药品目录集》，而视同通过一致性评价。它们分别是扬子江盐酸右美托咪定注射液、四川汇宇注射用培美曲塞二钠、海南普利制药注射用阿奇霉素、武汉大安制药氟比洛芬酯注射液、石药欧意注射用紫杉醇(白蛋白结合型)和苏州大冢注射用头孢唑林钠/氯化钠注射液(上表加颜色企业品种)。
另外，据网络公开数据显示，在这些申报的注射剂品种中，2017年中国公立医疗机构终端销售额超十亿的有多个，如多西他赛注射液47.7亿元、注射用盐酸吉西他滨25.8亿元、注射用奥沙利铂26.7亿元、注射用头孢曲松钠26.5亿元、依诺肝素钠注射液13.4亿元、盐酸右美托咪定注射液24.1亿元，还有2017年，中国区注射用培美曲塞二钠整体销售约为80万支，年销售总额近40亿元。
本周一致性评价更新
一
8受理号6品种获承办，3品种首家申报
本周(8月25日至8月30日)一致性评价新增8个受理号，涉及5家企业的6个品种，其中3个品种首家申报，分别是湖南洞庭药业富马酸喹硫平片、齐鲁制药盐酸法舒地尔注射液、齐鲁制药注射用地西他滨，详情如下表：
本周一致性评价受理详情
二
盐酸左西替利嗪片
8月29日，北京天衡药物研究院南阳天衡制药盐酸左西替利嗪片一致性评价获CDE承办。
盐酸左西替利嗪是选择性组胺H1受体拮抗制剂，最新一代抗过敏药，唯一手性抗过敏药，用于季节性及常年性过敏疾病相关症状的缓解。2001年首次在德国上市，随后又在英国和法国上市，2005年起，CFDA相继批准了九典制药的盐酸左西替利嗪原料药、胶囊和片剂上市，也批准了重庆华邦、浙江海力生、江苏恒瑞、山东鲁南贝特等盐酸左西替利嗪制剂。 据悉，盐酸左西替利嗪在重点城市公立医院的全身用抗组胺药中排第5位，份额占8.65%，2017年前三季度销售3316万元。
据药智数据，国产市场批文有9条，主要生产企业为重庆华邦、浙江海力生、江苏恒瑞、山东鲁南贝特等，申报一致性评价的企业有3家，参比备案的企业有6家，谁将拔得头筹，首家通过，静候佳音。
三
富马酸喹硫平片
8月29日，湖南洞庭药业富马酸喹硫平片一致性评价获CDE承办。
富马酸喹硫平片属于二苯并氧氮卓类非典型抗精神病药，原研厂家为阿斯利康，1997年首先在英国上市，2007年其缓释剂型上市，2008年国内完成进口。据药智数据，国内市场上除了原研之外，仅有湖南洞庭药业和苏州第壹制药两家公司生产，此次湖南洞庭药业还抢先申报了一致性评价。
四
盐酸伊立替康注射液
8月29日，江苏恒瑞的盐酸伊立替康注射液又一受理号一致性评价获CDE承办。
据药智数据，目前国内盐酸伊立替康注射液的批文有24个，多家企业上市生产。申报一致性评价的企业仅齐鲁制药和江苏恒瑞，且齐鲁制药的办理状态为“已发件”，江苏恒瑞其中一个受理号也已显示“发件”，除此以外，两家企业该品种均获得FDA批准上市。
盐酸伊立替康注射液一致性评价受理详情
五
盐酸法舒地尔注射液
8月29日，齐鲁制药盐酸法舒地尔注射液一致性评价获CDE承办。
盐酸法舒地尔，日本旭化成株式会社和名古屋大学联合开发，是世界首个Rho激酶抑制剂，1995年6月在日本上市(商品名为“依立卢”)，临床用于改善和预防蛛网膜下腔出血术后的脑血管痉挛及引起的脑缺血症状。2004年，旭化成在日本国内将法舒地尔扩大到治疗脑血栓的适应症，用于脑血栓急性期(发病后48小时内)的治疗，成为目前倍受推崇的新型脑神经保护剂药物依达拉奉注射液的竞争性品种。
据PDB-国内重点城市医院用药数据显示，其2016年销售额为2.20亿人民币。据药智数据，盐酸法舒地尔注射液目前拥有国产批文27条，生产企业27家。此次齐鲁制药首家申报一致性评价，抢占先机；除此以外山西普德药业也已经参比备案。
六
注射用地西他滨
8月29日，齐鲁制药注射用地西他滨一致性评价获CDE承办。
注射用地西他滨是去甲基化药物，属DNA甲基化转移酶抑制剂，用于骨髓增生异常综合征(MDS)患者，包括原发性和继发性的MDS。2006年获FDA批准在美国上市。据药智数据，目前在国内有15个国产仿制药批号，涉及正大天晴、江苏豪森、齐鲁制药等7家本土企业。申报一致性评价的企业仅齐鲁制药，还无其它企业参比备案。
七
阿德福韦酯片
8月27日，福建广生堂药业阿德福韦酯片一致性评价获CDE承办。
阿德福韦酯为葛兰素史克公司原研的治疗乙型肝炎的药品，公开资料显示，阿德福韦酯于2005年在我国上市，有片剂和胶囊两种剂型。据药智数据，国内获得阿德福韦酯片批文的药企有16家，市场批文16个，包括齐鲁制药、双鹭药业、广济药业、天士力子公司帝益药业等。申报一致性评价的企业仅齐鲁制药和福建广生堂药业，不过参比备案的企业共有9家，详情见下图：
内容来源：药智数据、药智网、网络公开信息
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