【重磅】恒瑞被告违规推广！牵涉的产品市场达40亿
2018/9/6 17:52:26 药智网
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作者：木木
“史上最曲折”重磅药19K又遇一难？
日前(9月3日)，齐鲁制药有限公司委托律师向江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称恒瑞医药)发出律师函称：恒瑞医药旗下的产品艾多在产品推广过程中，片面截取数据，与同类产品“惠尔血”、“新瑞白”等进行优劣对比，且采用“最优”、“最好”、“最低”等词语《广告法》严禁使用的词语。
恒瑞医药的艾多(通用名：硫培非格司亭)，俗称19K，是“研发一哥”恒瑞医药历时10年自主研发的生物创新药，今年7月获批上市。业内预计，其销售额将在10亿元以上。
而新瑞白(通用名：聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液)则是齐鲁制药历经10年，投入逾3000万元自主研发的产品，2015年8月上市，曾开启我国粒细胞刺激因子的长效时代。
二者同属G-CSF(粒细胞集落刺激因子)长效产品，都用于降低发热性中性粒细胞减少引起的感染发生率。
律师函称，恒瑞医药的行为已经对齐鲁制药有限公司造成了不良影响，妨碍了齐鲁制药有限公司产品的临床正常推广及使用，并造成了利益损失。希望恒瑞医药能够慎重考虑“律师函”的意见，遵循公平竞争的市场原则，靠产品真正的质量水平去争取市场，并妥善处理此次侵权事件，否则齐鲁制药有限公司将通过诉讼、行政投诉等途径维护自身权益。
齐鲁制药相关负责人在接受有关人士采访时透露，已准备好证据。
蒙受损失
齐鲁制药要求消除影响
上市一个月遭到“将军”，艾多可谓出师不利。
根据齐鲁制药律师函的说法，从2018年年初至9月3日，恒瑞医药肿瘤事业部在全国多家医院向医生发放旗下产品“艾多”的“创新升白，长效最优”宣传册。
在缺乏全面、科学的学术基础和事实依据的情况下，恒瑞医药肿瘤事业部截取“新瑞白”的部分研究数据，断章取义将其生产的“艾多”与同类产品“惠尔血”、“新瑞白”等进行优劣对比，且采用“最优”、“最好”、“最低”等词语夸张的宣传，并在学术会、上市会、微信推广及其他传播媒介进行宣传。
律师函同时要求恒瑞医药
收到律师函后立即收回并销毁带有影射新瑞白产品的所有宣传手册、产品推广资料(DA)、幻灯片演示文稿(PPT)、广告彩页等一切宣传资料。
利用上市会、科室会、公众号、媒体等各种途径对以上错误进行澄清，尽可能减少对齐鲁制药有限公司造成的恶劣影响及利益损失。
齐鲁制药的相关负责人在接受采访时重申，恒瑞医药这种不正当对比和夸大宣传有“误导专业人士和商业客户及公众”的嫌疑，促使不正确解读新瑞白的临床试验，妨碍了新瑞白的正常推广及使用，造成企业利益损失，而且伤害了齐鲁制药的品牌形象，属于不正当竞争行为。
迟到进场
艾多撬动40亿市场格局
而在此之前，作为国内首个自主研发的生物类新药，艾多在上市过程中即已遭遇过很多波折。
业界曾整理过19K(艾多上市前的名称)的申报轨迹
2008年7月1日，正式申报临床；
2010年3月，获得临床批件；
2013年3月4日，提交上市申请；
2015年7月22日，进入首批临床自查1622药品清单；
2016年5月4日，出现在药物临床试验数据现场核查计划公告(第2批)中；
2016年5月18日，发布公告撤回上市申请；
2017年3月24日，重新报产；
2017年5月23日，出现在拟优先审评公示名单中。
分析人士认为，如果不是因为“7·22”风暴，19K的上市时间或许可以提早到2015年。但经过“回炉重造”之后，其上市时间推迟到2018年(国家药监局数据库查询显示为2018年5月8日)。这一产品也因此被称为“史上最曲折”的重磅药。
艾多上市之时，齐鲁制药新瑞白、石药集团百克生物制药的津优力早已占据一定市场份额。据PDB数据，2017年石药的津优力样本医院销售额为2.03 亿元；新瑞白国内样本医院销售额为2.45亿元。
资料显示，由于起步晚、产品少，目前国内G-CSF市场短效G-CSF占据绝对主导地位，长效G-CSF占比不足20%，约为40亿。按业界的预估，迟到的艾多，虽然是生物制品新药，但或许也只能得到1/4的市场份额。
律师函中提到的另一“受害者”“惠尔血”，协和发酵麒麟(中国)制药有限公司的重组人粒细胞刺激因子注射液，为短效G-CSF产品。
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