【药咖君】一致性评价：289品种克拉霉素片东阳光或首家通过？华海又有药品弯道超车！正大天晴、东阳光周内申报多个重要仿制药
2018/11/4 9:59:35 药智网
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看点：
1.289品种克拉霉素片东阳光或首家通过一致性评价？
2.华海药业盐酸多奈哌齐片弯道超车，首家过一致性评价
3.正大天晴、东阳光周内申报多个重磅仿制药上市
4.继正大天晴后，江西青峰也申报了乙肝药品TAF上市
本周(10月27日-11月2日)是十月与十一月的跨度周，越来越接近年尾的时刻，各企业持续发力，本周有哪些重要的药品审评审批动态，我们一起来看看。
报生产药品重要办理动态
仿制药
本周报生产的仿制药中，主要有4个药品显示“在审批”，即将完成；另有12个药品审批完毕，已经制证，显示“制证完毕-待发批件”；还有9个药品审批完毕，显示“已发件”，以下一起来看看几个值得关注的药品。
数据来源：药智药品注册与受理数据库
东阳光克拉霉素片
10月31日，东阳光的克拉霉素片显示“在审批”，克拉霉素为大环内酯类抗生素。由日本制药公司Taisho于1980年发明，并申请了专利保护。后来Taisho后与Abbott合作，Abbot于1991年在美国获准上市该药品。
目前国内有持有克拉霉素片批文的企业有35家，涉及3个规格，其中0.125g、0.25g被纳入一致性评价289目录。而据药智数据，目前，克拉霉素片还未有企业进行一致性评价申报。东阳光的克拉霉素片以“同一生产线生产，2016年欧盟上市”为由纳入优先审评，若率先获得上市批准(根据国务院《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》：在中国境内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品，视同通过一致性评价)，将会走在一致性评价前列，成为首家过一致性评价企业。
数据来源：药智一致性评价进度数据库
华海盐酸多奈哌齐片
10月29日，华海药业2个规格(5mg、10mg)的盐酸多奈哌齐片获批生产，盐酸多奈哌齐片主要用于轻度或中度阿尔茨海默病症状痴呆症状的治疗。该药由Eisai研发，于1996年在美国上市。国内持有盐酸多奈哌齐片批文的企业有6家，其中规格10mg仅卫材(中国)持有批文，此次华海获批将会成为第二家持有10mg批文的企业。此外，目前盐酸多奈哌齐片一致性评价有5家企业进行了参比备案，重庆植恩药业进行了一致性评价申报。华海按照仿制药新注册分类(药品质量与疗效同原研一致)，且以“同一条生产线生产，2011年美国上市”纳入优先审评，因此获批即意味着视同通过一致性评价。
数据来源：药智一致性评价进度数据库
新药
本周报生产的新药中，有2个药品显示“已发件”，1个药品显示“制证完毕-待发批件”。1药品显示“批准生产”，具体如下所示：
数据来源：药智药品注册与受理数据库
湖南健朗药业3类新药获批
10月29日，湖南健朗药业的注射用奥拉西坦获批，该药使用于脑损伤及其引起的神经功能缺失、记忆与智能障碍等症的治疗。据药智国产药品数据库，目前有8家企业持有奥拉西坦注射液生产批文，规格有5ml:1.0g、20ml:4.0g、20ml:6g；1家企业(石药欧意)持有注射用奥拉西坦批文，规格为1.0g；此外还有2家企业持有奥拉西坦胶囊批文，规格为0.4g；而原料药有5家企业持有批文。
2疫苗显示“已发件”
10月29日，中国医学科学院医学生物所申报的，用于预防I 型、III 型脊髓灰质炎的新药I型+III型脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸(人二倍体细胞)显示“已发件”。据药智国产药品数据库，目前市场上有口服I型III型脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)，持有生产批文的仅北京北生研生物制品有限公司；还有脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸(人二倍体细胞)，持有批文的为北京北生研生物制品有限公司、中国医学科学院医学生物学研究所。
同日，浙江卫信生物的ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗也显示“已发件”，该疫苗用于预防A、C、Y 及W135 群奈瑟氏脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。据药智国产药品是数据库，目前市场上有6家企业持有生产批文。
进口药
本周，有3个进口药品受理状态发生变化，其中勃林格殷格翰申报的奥达特罗吸入喷雾剂显示“已发件”，该药以“与现有治疗手段相比具有明显治疗优势”为由纳入优先审评第14批。
数据来源：药智药品注册与受理数据库
奥达特罗由勃林格殷格翰研发，首先于2013年10月10日获英国药品和保健品管理局(MHRA)批准上市，之后于2014年7月31日获得美国食品药品管理局(FDA)批准上市，商品名为Striverdi Respimat。奥达特罗吸入喷雾剂用于日常维持慢性阻塞性肺病(COPD)患者的气流阻塞性支气管扩张，包括慢性支气管炎和肺气肿患者。
报生产药品重要承办动态
仿制药
本周报生产的仿制药中，主要有14个药品获得受理，值得关注的是，正大天晴与东阳光均申报了3个重要仿制药上市，江西青峰申报了TAF上市申请。具体如下所示：
数据来源：药智药品注册与受理数据库
正大天晴三大潜力药
本周内，正大天晴申报了3个重要产品的仿制药上市，分别为依维莫司片、注射用紫杉醇(白蛋白结合型)、曲氟尿苷替匹嘧啶片。
依维莫司由诺华(Novartis)开发，于2009年3月30日获得美国食品药品管理局(FDA)批准，商品名为Certican。用于晚期HR阳性乳腺癌，晚期进行性神经内分泌肿瘤，晚期肾细胞癌或伴有结节性硬化症的肾血管平滑肌脂肪瘤的治疗。目前国内有正大天晴、江苏奥赛康、济川药业进行了旧6类的报生产，均已经批准临床。但正大天晴又率先按照新4类进行了上市申请，有望获得首仿。
注射用紫杉醇(白蛋白结合型)适用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6 个月内复发的乳腺癌。目前国内仅石药欧意与江苏恒瑞持有批文，并都进入了《 中国上市药品目录集》，正大天晴有望成为第三家。
曲氟尿苷替匹嘧啶片，原研为日本大鹏药业。于2015年9月22日获美国FDA批准，用于对其他疗法(化疗及生物疗法)不再响应的难治性转移性结直肠癌(mCRC)患者的治疗。据悉该药已经日本、美国、英国、加拿大、欧盟等21个国家和地区获批，目前原研还未在国内上市,已经批准临床。正大天晴有望超过原研在国内先上市。
江西青峰富马酸替诺福韦艾拉酚胺片(TAF)申报上市
继上周正大天晴申报TAF上市之后，本周内江西青峰药业有限公司也进行了申报，TAF(Vemlidy)是由Gilead 研发的用于治疗伴有代偿性肝病的慢性乙肝(HBV)感染患者的药物。该药于2016年11月10日在美国获批上市，随后于2016年12月19日日本上市，并于2017年1月9日获得欧洲EMA批准，成为欧洲近10年来首个获批上市的乙肝新药。
东阳光三大仿制药
本周内广东东阳光也申报了3个仿制药上市，分别为苯甲酸阿格列汀片、盐酸度洛西汀肠溶胶囊、阿哌沙班片。
苯甲酸阿格列汀片是一种高度选择性的二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂,是目前我国已批准的第5个DPP-4抑制剂，适用于治疗2型糖尿病。目前还没有国产仿制药上市，按照3.1类新药申报上市的有深圳市海滨制药、齐鲁制药、瑞阳制药，均已获批临床；按照旧6类仿制药申报的有34个受理号，均已获批临床；按照新4类申报的有14个受理号，涉及6家企业，首仿之争激烈。
盐酸度洛西汀肠溶胶囊，主要用于抑郁症。目前国产仅上海上药中西制药持有批文，另有多家企业进行了仿制药申报，其中华海药业以“同一条生产线生产，2017年美国上市”为由纳入优先审评第25批。
阿哌沙班片(Eliquis)是2017年最畅销的心血管领域药物，全年销售额74.0亿美元。该药是一种新型、口服、可逆、高度选择、直接的Xa因子抑制剂，用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞症(VTE)。于2011年5月，获得欧洲药品监管机构批准。2013年4于12日宣布正式在中国上市。目前国内还没有仿制药上市，多家企业进行了仿制药上市申请，包括江苏豪森、正大天晴、江西青峰、成都倍特、四川科伦等。
新药
本周有2个新药申报上市被受理，为南京先声东元制药的右旋莰醇及依达拉奉右旋莰醇注射液，如下图所示：
数据来源：药智药品注册与受理数据库
进口药
本周有3个进口药上市申请被受理，分别为萌蒂(中国)制药的羟考酮纳洛酮缓释片、安进生物的依洛尤单抗注射液、阿斯利康的甲磺酸奥希替尼片。
数据来源：药智药品注册与受理数据库
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