【推荐】2018分析方法转移的国内外法规介绍与案例分析
2018/11/19 17:30:57 药智网
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药研网培第1期暨药研论坛总第7期
2018分析方法转移法规介绍与案例分析
时间：2018年11月30--12月4日
地点：网络视频在线(实时)
邀 请 辞
分析方法的转移是分析方法学验证生命周期(the Lifecycle f analyticalmethd validatin) 的最后一步。分析方法转移是保证已经在R&D、CR机构、API生产厂家所开发和验证的分析方法，官方批准(在申报资料中提交的)的标准方法，以及经过全验证的各国药典方法能够落地在制剂厂QC实验室来控制原辅料的入厂检验、药品放行检验。从而保证药品的安全性和有效性。
但目前我国并没有专门的法规指南文件，大家在分析方法转移和验证的过程中常常是以经验式和试错式开展。近年来由于国内新药研究发展迅速，尤其是近三年来仿制药一致性评价如火如荼、MAH有序开展，致使行业内众多制药企业和CRO公司对于分析方法转移的科学性和严谨性重视程度达到一个新的高度。本次培训主办方特邀请在此方面极富经验的原TEVA分析总监，现任以岭药业化药研究院院长陈洪博士为大家进行培训，期待大家踊跃报名!
主办单位
药 研
协办单位
天津天河分析仪器有限公司
北京北研科仪仪器有限责任公司
杭州科百特过滤器材有限公司
上海博志研新药物技术有限公司
广州佳鑫医药科技有限公司
药智网
诺和医药科技沧州有限公司
【持续招募中】
支持媒体
Insight数据库
药智网 蒲公英 巍信
丁香园 小木虫 米内网
晶云药物 新浪医药 新药汇
药物一致性评价 培优创新论坛 药时代
汇聚南药 药渡 健识局 健点子ihealth 药咨询
一
培训大纲
上半程：2018年11月30日(周五)
方法转移很容易，我们为什么要经历正式流程？
是否有任何特定的ICH，FDA，GMP, 药典，WH的要求？
USP1224 对转移的指导和具体的要求
接收实验室是否应进行完全重新验证？
接收实验室应该测试什么？
方法转移过程中可能出现什么问题？
只做系统适用性测试是否足够？
如果不重新验证，我可以更改已转移的方法多少？
何时可以免除'官方'方法转移？
转移和接收实验室的职责是什么？
我们应该如何“正式”记录方法转移？
FDA警告信的例子以及如何避免它们
新的FDA方法转移指南。
怎么制定分析方法转移战略
制定方法转移的SP
下半程：2018年12月04日(周二)
转移和接收实验室的责任
制定转移计划：内容和批准
方法转移选项
验收标准的重要性
比较研究
方法转移期间很可能发生的问题
方法转移豁免标准
方法转移方案和摘要报告举例
转移失败实例说明
转移样品的选择
出现偏差或没有达到预期设定的接受标准怎么办
时间紧迫的条件下方法转移实例
其他
二
讲师介绍
陈洪博士
以岭药业化药研究院院长、原Teva分析高级总监
1991 年赴美国留学，后获得了美国克利夫兰州立大学分析化学专业博士学位，被美国克利夫兰医学中心聘为生物医药专业博士后研究员。自 1998 年开始到 2015年3 月一直在美国从事药物研发工作。他先后在新一代制药公司、强生制药和Teva制药公司等国际知名制药企业的研发部门担任分析研发高级总监等职务，他领导和主持开发的药物有 10 个通过 FDA 批准上市，还有10 个品种在 FDA 的审评过程中。在化药研发方面，他具有深厚的理论知识及实践、丰富的国际化药研发和科研管理经验。
三
培训优势
总体来讲，药研在线培训更加注重于培训内容的“专”和“精”，每次培训选择一个大家需求度较大的主题进行一次深入培训，把主题讲深、讲透!此外，除高效、便捷、经济等优势外，还有其他众多优势，详见下文截图：
备注：对培训方式不了解的老师，也可先行体验后再报名。
四
培训时间
上半程：
2018年11月30日(周五)，下午13:00--16:30(含答疑)
下半程：
2018年12月04日(周二)，上午08:30--12:00(含答疑)
五
会议报名
1.在线报名：
长按下方二维码报名 or 点击文末“阅读原文”报名
长按二维码预报名
2.报名费及优惠
3600元/账号。优惠：11月25日前缴费：2800元/账号；11月26日及之后缴费：3200元/账号；11月30日当天缴费：3600元/账号；同集团多个分公司参加的从第二个账号起给予减免500元优惠。
3.缴费方式
户名：诺和医药科技沧州有限公司
账号：0408010809300138975
开户行：中国工商银行沧州福宾支行
如为个人银行账户转账，请备注“代XX公司缴纳报名费”
其他支付方式：支付宝，15911172616
4.电话咨询
手机：18323856316(同微信)
邮箱：2947917754@qq.com
六
集赞活动
凡参加本次培训人员，将本培训信息于11日25日前分享至朋友圈集满36个赞并上传至下方二维码，可在会后7个工作日内获赠下列纸质资料和奖品(5选1)：
1.2018最新版ICHQ1-Q12中英文资料一套(约800页)
2.2018最新版ICHM4CTD通用技术文档中英文资料一套(约300页)
3.2018ICHM7基因毒性杂质中英文资料一套(约150页)
4.2018计算机化系统验证和数据完整性指南中英文对照装订版本合集一套(约500页)
5.药研订制版32G优盘2个
注：同一企业多人参加的，仅赠送前3名。
七
招募合作单位
招募合作赞助单位/培训讲师/宣传媒体，洽谈电话：15911172616
八
药研简介
药研是一个药物研发领域专业的公共咨询服务平台。2016年成立之初即为广大制药领域同仁积极提供国内外专业的药物研究、注册以及仿制药一致性评价相关资讯，短时间内获得大量同仁的青睐和关注。目前制药领域关注用户约3万人，药研团队约20人。2017年应广大制药同仁提议开始涉及研发领域培训业务，目前已筹办多期培训，另有多场培训将于后期发布。截至2018年6月已为包括扬子江药业集团、石药集团、华海药业、丽珠集团、香港澳美、宜昌东阳光、中国医学科学院、中国科学院、上海强生、远大集团、正大天晴、豪森药业、海正药业、天士力集团、以岭药业、华润紫竹、华润双鹤、北京泰德制药、江苏先声药业、北京韩美等知名企业在内的近500企业和CRO提供了高质量的专业化培训，均收到良好效果，会后获得参会企业一致好评。
附1：往期培训盛况(线下培训)
第2期：【北京·终轮通知】处方工艺研究及DoE培训参会企业名单及会议信息
第3期：【终轮通知】制剂处方工艺和生物等效性(BE)试验管理及 一致性评价注册申报及迎检
第4期：【6月23日】王建英博士莅临2018欧美仿制药和原料药国际注册会议并作主旨报告
第5期：热烈祝贺【药研论坛第5期 注射剂一致性评价关键技术与案例分析】取得圆满成功!!
第6期：【圆满落幕】2018注射剂一致性评价关键技术与案例分析
新闻来源：药研
商务合作：183 2385 6316
157 3056 3797
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