【独家】呋喹替尼之后，这些中外合作创新药即将上市！
2018/12/5 17:34:25missx 药智网
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11月25日，礼来宣布新型治疗转移性结直肠癌的靶向药物爱优特?(呋喹替尼胶囊)正式在中国上市。据药智中国临床试验数据库显示，呋喹替尼还在进行非小细胞肺癌、胃癌等癌种的临床试验，有望获批更多适应症。
呋喹替尼国内临床试验进度
呋喹替尼胶囊是和记黄埔医药研发的1类创新药，于2010年11月4日获批临床，同时获批的还有它的原料药呋喹替尼。2013年10月9日，和记黄埔医药宣布与礼来达成共同开发和推广呋喹替尼的合作协议。根据协议，呋喹替尼此后的开发成本由和记黄埔医药和礼来共同承担，和记黄埔医药可从礼来获得首付款和一系列里程金，总计达8650万美元。
除了和记黄埔医药，国内多个企业也已与国外企业就创新药开发建立合作。因为创新药研发成本高、风险高，这种方式可以分摊企业开发创新药的成本和风险，也有助于创新药的顺利上市。此次，呋喹替尼胶囊的上市也给国内外企业的合作带来了更多信心。
中国创新药海外许可案例
在与外企合作的案例中，微芯生物的创新药西达本胺也于2015年1月7日在中国获批生产，批准其适用于治疗复发及难治性外周T细胞淋巴瘤患者，也成为了国际首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶(HDAC)口服抑制剂。
据悉，西达本胺在2006年12月12日获批临床后，2007年3月向美国HUYA许可中国以外的全球开发权利，交易总额为2800万美元，这项交易也算是开创了中国创新药对外权益许可的先河。除了呋喹替尼和西达本胺已经在中国上市以外，在合作的创新药中，多个已经进入3期临床，即将在中国上市。
IBI308、IBI303、IBI301
2015年3月和10月，信达生物和礼来达成两次产品开发战略合作，3月两家公司合作开发三个单抗药物，该抗体由信达生物自主研发，其海外市场授权于礼来，首付款为5600万美元。10月双方又达成三个新型双特异性肿瘤免疫治疗抗体的开发合作，根据合作协议，信达生物和礼来将合作开发、生产和销售以上新药，基于这次新的合作，信达生物将获得礼来总额超过10亿美元的里程碑付款。
虽然两次合作涉及的具体药物在当时都未公开，但根据媒体的后续报道和其官网消息可以确定3个共同开发产品，包括IBI308(信迪利单抗注射液)、IBI303(阿达木单抗注射液)、IBI301(抗CD20单抗)。其中IBI308、IBI303的报生产申请已于2018年4月19日和2018年11月15日获受理，上市在即，而且IBI308为特优品种，上市速度将加快。IBI301也已经进入临床三期研究，据21世纪经济报道的消息称，预计2019年初将上市。
IBI308是一种全人源细胞程序性死亡-1(Programmed Cell Death 1，PD-1)单克隆抗体，可以与T细胞表面的 PD-1受体结合，阻断其与配体PD-L1之间的结合，使T细胞和自身免疫发挥正常作用，进而将肿瘤细胞消灭。国内还有正大天晴、恒瑞医药、百济神州、信达生物、嘉和生物、药明康德、君实生物等大型药企也在进行PD-1的申报，目前君实生物、信达生物、恒瑞医药和百济神州的相关产品已经申报上市，暂时领先。
据信达生物官网消息称，IBI308申请上市的第一个适应症为复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤。此外，其针对晚期的或转移性鳞状非小细胞肺癌这个适应症的试验已经进入3期，复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤(鼻型)、食管癌、肺癌3个适应症也已进入临床2期。
IBI308国内临床试验进度
IBI303是由信达生物自主研发的重组抗TNF-α单克隆抗体注射液，用于治疗强直性脊柱炎、类风湿性关节炎和银屑病等自身免疫疾病。原研药阿达木单抗注射液自上市以来，全球已批准治疗包括强直性脊柱炎在内的14个适应症，其显著的疗效和良好的安全性已得到普遍认可。目前，IBI303的强直性脊柱炎的适应症关于评价IBI303治疗活动性强直性脊柱炎有效性和安全性的试验已经进入3期临床。
IBI303国内临床试验进度
IBI301是一款生物仿制药，可用于非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病、类风湿性关节炎。其对标的原研药产品为罗氏的美罗华(利妥昔单抗)。目前，IBI301已进入III期临床研究，正在初治的弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者中开展IBI301与原研药美罗华平行对照临床试验，从而验证IBI301与原研药美罗华在有效性、安全性方面的相似性。
IBI301国内临床试验进度
BGB-290
2013年11月13日，百济神州与默克雪兰诺达成BGB-290的全球合作开发和商业化协议。按照协议，默克雪兰诺将获得该药在中国以外市场的开发权，而百济神州则有望获得最高达1.7亿欧元的收益。这是双方继同年5月合作开发抗癌新药BGB-283之后的再度携手，两药品BGB-290和BGB-283两个以1.1类新药申报的临床申请都在2015年11月4日、2015年5月20日获得受理。前者为特殊审评品种，后者为特殊审评和重大专项品牌。
但是从研发速度来看，针对PARP1及PARP2的高效选择性抑制剂BGB-290的优势明显，目前，BGB-290卵巢癌、胃癌、铂敏感的复发性卵巢癌3个适应症已进入3期临床。而BGB-283胶囊只有晚期或转移性恶性实体瘤适应症正在进行1期临床。
BGB-290国内临床试验进度
BGB-A317(替雷利珠单抗注射液)
2017年7月5日，百济神州与新基达合作，共同开发和商业化用于治疗实体肿瘤的PD-1抑制剂BGB-A317，新基获得在美国、欧洲、日本和亚洲以外多个国家和地区的开发和商业化授权，百济神州保留在亚洲(日本除外)开发和商业化BGB-A317，用于治疗实体肿瘤的权益。百济神州前后总共将获得13.93亿美元。
2018年9月6日，BGB-A317的上市申请已获得承办，作为特优治疗用生物制品1类新药，相信将加速上市。此次PD-1替雷利珠单抗申请的适应症为霍奇金淋巴瘤，此外，该药适用于治疗食管鳞状细胞癌、鳞状非小细胞肺癌、非鳞状非小细胞肺癌、非小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌、肝细胞癌的5个适应症已经进入临床3期。
值得一提的是，2018年1月，勃林格殷格翰与百济神州签署了商业化产品长期供应协议，如果该药能顺利上市，将成为在在药品上市许可持有人制度下，国内首个以合同生产模式申请上市的创新生物药。
BGB-A317国内临床试验进度
数据来源：企业官网、
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为迎接改革开放40周年，传播医药事业的光辉成就，宣扬我国新时代医药精神，2018年12月19日-21日，由中国健康传媒集团(直属于国家药品监督管理局)主办，中国健康传媒集团天和会展、天创科技，天享(北京)健康科技，药智网(重庆康洲大数据有限公司)共同承办的“2018智慧食药博览会暨中国医药改革开放40年主题系列活动”将在海棠香国--乐山正式召开，欢迎大家点击“报名”参会。
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